核查重拳来袭 研发或打水漂 投资须警惕“黑天鹅”

上月本报曾报道了康芝药业、华海药业等多家上市公司旗下产品注册申请不予批准的情况。而在国家食药监总局出重拳打击临床试验数据作假、颁布“史上最严药物临床试验数据自查令”后， 日前食药监总局公布了新一批的82家药企131个药品注册申请主动撤回。15日晚间，包括上海医药、复星医药、康恩贝、长春高新等在内的上市公司纷纷发公告撤回相关药品注册申请。

到目前为止，陷入“撤回门”的药企已达两百多家，不少药企前期研发费用打了水漂。“投资者要警惕新一轮的药物注册核查风暴，对药企杀伤力不小。”一位行业观察人士表示。

数据：药品注册申请撤回率超四成

医药行业正在开展多角度整顿，食药监总局“存在感”逐年增强。就在今年，该局加大了对药品注册申请的核查力度。14日，该局披露了第三批药品注册自查核查结果并发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》，相比此前第二批62家企业撤回87个药品注册申请，此批申请撤回的药企和项目数量均大幅增加。截至12月14日晚，该局一共出具了10份关于自查清单各品种自查结果公告。

至此，包含未公告撤回的317个受理号码，累计撤回、海正药业、太极集团、国药一致、恒瑞医药、吉林敖东、哈药股份、方盛制药、莱美药业、福安药业等上市公司。

主动撤回有何好处？为何药企纷纷走上这条道路？原来，对于此类行为，该局予以办理撤回注册申请，不予核查及立案调查；而对于该局现场核查发现的数据造假等行为的，则可能对药企、医疗机构等立案调查。

实际上，早在7月22日，该局就已发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。

主动撤回好在可以避开立案调查，但也意味药企损失惨重，前期研发打了水漂。

其中，上海医药发布了《关于控股子公司撤回赛米司酮片注册申请的公告》，截至目前，控股子公司上海中西三维药业有限公司对该药物累计研发投入为1056万元；仙琚制药撤回了赛米司酮药物、甲泼尼龙片的注册申请，截至公告日，公司对两者累计投入研发费用合计1540万元；国药一致称下属工业企业主动撤回了瑞普拉生片、愈酚伪麻氢可酮口服溶液、头孢特仑新戊酯干混悬剂三个品种注册申请，公司在上述三个研发项目上的投入累计为1141.77万元。

业内分析

数据“充水”未来将被逼退

对此，有业内人士分析认为，从近期密集发布情况可看出，监管部门对于提升药品申请注册门槛、严厉惩处临床数据造假的态度非常坚决，未来将有更多的企业主动撤回药品注册申请。但也有不同声音认为，之前中国药品临床实验研究本身就不够规范，现在从严“一刀切”全部让药企自己买单，导致大批药企损失惨重。

“近年来，临床数据作假现象屡见不鲜，而只有数据真实、完整、规范，才能最大程度从源头保障未来上市药品的安全和有效性，这道关如果没有把好，或将带来更多的无效治疗、药物不良反应，乃至威胁大众健康。”对此，该观察人士分析认为，反过来，未来加强监管，将逼退不少数据“充水”的药品注册，药企、医疗机构也应借此好好反省，从长远来看将肃清行业风气，有利未来发展。“今年开始，此领域将成医药监管重点。投资者警惕药品安全质量问题外，也要小心临床数据可能现‘黑天鹅’。”

该观察人士提醒，撤回数量多了，除经济损失外，还会影响药企自身美誉度。