“自2016年1月1日起，未取得新修订药品GMP证书的药品生产企业车间将一律停止生产。”2010年新修订的《药品生产质量管理规范》（下称“新修订药品GMP”）的最后实施限期悄然而至。

实施新修订药品GMP，是中国提高制药行业准入门槛，推动产业结构调整升级，增强国际竞争力的新政策，也是保障公众用药安全的重要举措。新修订药品GMP的实施对我省的医药产业产生了什么影响？我省又采取了何种措施推进该项政策？

粤近八成药品企业通过认证

2011年2月，国家食品药品监督管理局下发了《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》。通知规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，2016年1月1日起未通过新修订药品GMP认证的药品生产企业必须停止生产。

据悉，新修订药品GMP更加注重质量管理的细节，篇幅内容由原来的88条增加至313条。相比原有药品GMP，新修订药品GMP的标准要求更高，内容更加全面，制度和措施更加具体可操作，基本达到了世界卫生组织药品GMP标准。

据统计，全省注射剂类药品在产企业83家，已有81家企业取得新修订GMP证书，企业通过数占在产企业总数的97.6%。全省无菌原料药生产企业在产企业9家，已全数取得新修订药品GMP证书。普通类制剂在产企业496家，已有356家企业取得新修订药品GMP证书，企业通过数占在产企业总数的72%。

“全省大中型及骨干企业绝大多数已经通过认证，仅剩的3家也已提交认证申请。新修订药品GMP是技术要求的提升，更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过，我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请，在坚持高标准、严要求的基础上，将继续组织认证检查，通过认证后可以恢复生产。”

省食药监局相关负责人表示，企业停产以后，如果完成GMP改造，可以继续申请认证。对于放弃认证的企业也可以自主选择品种技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。

多项措施重点推进新修订药品GMP

目前，新修订药品GMP实施工作已被纳入了省产业转型升级突破点、省生物医药自主创新重点工作、省战略性新兴产业发展“十二五”规划等重点项目，得到各级政府的政策倾斜、资源扶持、并重点推进；不少市政府在资金支持、土地调配等方面也为企业提供支持。

同时，食品药品监管部门联合发改委、经信委、卫生及物价部门，从药品技术转让、技术改造、价格调整、招标采购等方面出台配套政策，加大支持力度，鼓励企业加快新修订药品GMP认证，鼓励药品生产向优势企业集中。

另外，省食药监局的安监、注册、检验、认证部门建立工作协调机制，定期召开推进新修订药品GMP实施协调会议，对新修订GMP实施过程中所涉及的有关许可事项、技术审评及检验工作开辟绿色通道、随到随审；安监、注册部门建立联动机制，大力支持企业开展兼并重组、资源整合，鼓励规模化、集约化生产，提高产业集中度；建立了对通过国外GMP认证企业的认证认可机制，鼓励、支持优势企业尽快通过新修订GMP认证。

资金人力双重投入巨大

由于新修订GMP标准与国际先进标准趋同，企业实施起来存在较大的难度。据调研，100%的企业需要投入资金和人力才可以完成新版GMP改造。

人力方面，省食药监局为了夯实监管队伍能力建设，严把认证质量，已先后举办11期新修订GMP专题及实践培训，培训各级监管人员及检查员2100人次；严格检查员管理，培训新检查员266名，并对原检查员进行再培训及考核，重新聘任了158名新修订GMP检查员。

资金方面，以广州为例，全市涉及新修订GMP改造的生产线464条，投入资金达43.53亿元。据统计，截至目前，广州市有8家放弃GMP认证的企业，明确放弃认证的生产线仅25条。尚有57个正常生产品种因2016年申请新修订GMP认证而将暂停生产，停产时间几个月到一年不等；13个正常生产品种因放弃新修订GMP认证而将停产。

广州市食药监局相关负责人称：“放弃认证的企业原本就处于停产状态，不会对我市医药经济以及社会稳定和谐产生不利影响。放弃认证的生产线数有限，且大部分生产线对应的生产品种均可由其他生产线生产。停产或暂时停产的品种均未涉及年产值1000万元以上品种或独家品种，企业主打品种的生产线均可以确保在限期内通过认证，且不涉及国家基药品种和广东省增补基药，对国家药品战略储备影响不大。总体来说，对广州市医药产业结构及经济发展整体影响不大。”

政策实施促进医学产业升级

据介绍，新版药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准，对无菌药品生产的要求有了较大的提升，更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行，强调药品生产全过程的风险控制，更加有效地保障药品质量安全。

新版药品GMP的稳步实施，为医药产业的优胜劣汰、兼并重组及产业整体转型升级提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业，逐步被淘汰出局。生产上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会，调整了品种布局，提升了产业集中度。

新版药品GMP有效促进了广东省制药工业与国际接轨，加快了广东省医药产品进入国际市场的步伐。截至2015年底，广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查，并进入欧美主流市场。例如，香雪制药股份有限公司在新修订GMP认证的基础上，先后通过了英国GMP审计、加拿大GMP场地认证。