七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点
核心提示：对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？
对于医疗器械圈来说，2015年是监察大年。在这一年内，大大小小的监察席卷了整个医械圈。大到全国，小到市县。但医械违法现象仍然层出不穷。如今2016年将至，身在医械圈的我们又将面临什么呢？
生产、经营环节或成为2016年监控重点
生产环节是医疗器械圈中最重要的环节之一一次性使用输注器具、一次性使用导尿管使用不符合标准的原材料生产和未按要求灭菌，避孕套未经备案擅自委托生产，血液透析用浓缩物不按标准出厂检验等，将成为监控重点。
另一个要被重点监控的就是经营环节了。经营环节是最不容易监管的环节也是最容易出问题的环节。目前，国家对医械圈的重视程度比想象中的高，2016年政府将会盯紧非法经营以及经营不当等现象。
七大类、71种医械或成为2016年国家监控重点
中国医疗器械认为：2016年国家或对于以下这71类医械进行严控。以下是具体名单，名单的依据是根据各省以往的检查出现问题较多的，而且是各各省重点监管名单和国家重点监管名单上重合的医械。
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类别
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品种（类）目录
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一
无
菌
类
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1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用）
2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用）
3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式）
4.一次性使用静脉输液针
5.一次性使用静脉留置针
6.一次性使用真空采血器
7.一次性使用输血器
8.一次性使用塑料血袋
9.一次性使用麻醉穿刺包
10.一次性使用麻醉用针
11.一次性使用硬膜外麻醉导管
12.医用缝合针（线）
13. 一次性使用压力传感器
14. 一次性胰岛素泵用输注器
15. 一次性使用抽液器
16. 一次性使用延长管
17. 一次性使用静脉营养输液袋
18. 一次性透析型人工肾脏用血液回路
19. 一次性使用负压引流护创材料
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二
植
入
材
料
和
人
工
器
官
类
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1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等）
2.脊柱内固定器材
3.人工关节
4.人工晶体
5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架）
6.心脏缺损修补/封堵器械
7.人工心脏瓣膜
8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
10.医用可吸收缝线
11.同种异体医疗器械
12.动物源医疗器械
13. 牙种植体
14. 胶囊式内窥镜系统
15. 隐形眼镜护理液
16. 隐形眼镜润眼液
17. 外科植入物关节假体
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三
体
外
诊
断
试
剂
类
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1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂
2.与血型、组织配型相关的试剂
3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂
4.《国家重点监管医疗器械目录》以外的第二、三类体外诊断试剂医疗器械产品
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四
角
膜
接
触
镜
类
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1.软性角膜接触镜
2.装饰性彩色平光隐形眼镜
3.角膜塑形镜
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五
设
备
仪
器
类
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1.人工心肺设备
2.血液净化用设备
3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台）
4.麻醉机/麻醉呼吸机
5.生命支持用呼吸机
6.除颤仪
7.心脏起搏器
8.一次性使用非电驱动式输注泵
9.电驱动式输注泵
10.高电位治疗设备
11.高频喷射呼吸机
12. 家用中低频治疗仪
13. 高电位治疗仪
14. 固体激光手术设备
15. 气体激光手术设备
16. 半导体激光治疗仪
17. .X射线计算机体层摄影装置
18. X射线计算机体层摄影设备
19. 磁共振成像系统
20. 超声诊断系统
21. X射线诊断设备
22. 数字化医用X射线摄影系统
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六
计
划
生
育
类
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1.避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）
2.宫内节育器；
3.婴儿培养箱
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七
其他
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1． 手术防粘连类医疗器械
2． 角膜塑形镜
3． 医用防护口罩、医用防护服
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责任编辑：露儿
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