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11月2日,安徽省食品药品监督管理局发布通知称，根据2015年度全省药品抽验计划，省食品药品监督管理局组织全省各级药品监督管理部门和药品检验机构对全省药品生产、经营企业和使用单位的药品质量进行了监督抽验。

2015年6月份共完成药品抽验1651批次(含基本药物及高风险专项抽验836批次）,其中化学药792批次，抗生素249批次，中成药550批次，中药材（含饮片）39批次,其他21批次。经核查确认，6批次产品不符合标准规定(见附件）。

对上述抽验结果不符合标准规定的药品及相关单位，各级药品监督管理部门正在依法进行查处。

下面是不合格药品名单

安徽监管的重点

最近，安徽省食药监局加强了药品生产、流通方面的监管，每个月都会定期公布当月检查结果，今年年初，安徽公布了2015年安徽省药品生产和特殊药品监管工作计划，下面是一些重检查的重点和分工等，安徽药企重点关注哦。

根据省局2015年药品抽验计划安排，结合日常监管落实药品生产环节抽验计划，将药品监督检查、检验和风险监测有机结合，建立检查、检验和风险监测联动机制，及时发现质量安全隐患，最大限度地发挥监管效能。加大对抽检不合格频次高、中标价格明显偏低、不良反应监测有风险预警的品种以及易染色增重、掺杂使假的中药饮片的抽验力度。监督检查中一旦发现质量可疑或可能存在问题的产品，应立即对产品进行抽验，提高药品检验的针对性。

一、安徽日常监督检查和飞行检查的重点

1、生物制品、血液制品和注射剂等高风险药品生产企业。重点检查无菌生产过程控制和灭菌工艺执行情况。

2、化学药品制剂生产企业。重点检查原辅料来源及变更报备情况；是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。

3、中成药生产企业。重点检查中药材或中药饮片购入渠道;投料用饮片是否按处方要求炮制；是否按处方投料；是否按照工艺规程和质量标准组织生产和检验。

4、化学原料药、辅料生产企业。重点检查生产的起点物料及工序是否与注册批准的一致；关键工艺步骤收率的偏差是否进行调查；是否对关键中间体进行质量控制。

5、中药饮片生产企业。重点检查质量管理人员虚挂；饮片染色增重、不按规范炮制；GMP车间外生产、外购饮片贴牌包装；是否对饮片进行全项检验。

6、中药提取生产企业（车间）。重点检查中药提取环节生产和质量控制体系是否完整；是否对购入原料、中间产品、出厂产品进行全项检验；是否具备提取物的储存条件。

7、医用氧生产企业。重点检查医用氧是否是空气经低温分离制备；重复使用的气瓶是否经置换法或抽真空法处理至合格；产品是否按质量标准进行全检并符合要求。

8、医疗机构制剂室。重点检查是否存在无证配制或超范围配制的情况；是否严格按照注册的处方、工艺投料配制；是否按规定对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样。

9、胶囊类生产企业。对胶囊生产企业重点检查原料购进，确保不混入工业明胶；对胶囊剂生产企业重点检查明胶空心胶囊的购进渠道、进厂执行批批检情况（是否含铬限量检查）。

二、特殊药品监管重点

强化特殊药品生产、经营环节的监管，严防发生特殊药品流弊。重点检查特殊药品购进、销售渠道是否合法；储存条件是否符合相关法规要求；安全保障措施是否到位；管理制度是否建立并执行；相关人员是否定期按要求培训；有关记录、档案是否齐全并按要求保管；原料和成品物料是否平衡。

三、工作分工

省局：

1、制订和监督实施全省药品生产和特殊药品监管工作计划；

2、组织对生物制品、血液制品和注射剂等高风险药品生产企业实施飞行检查，检查覆盖率在50%以上；

3、组织对麻醉药品、第一类精神药品区域性批发企业，麻醉药品、精神药品生产企业，使用麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品作为原料的生产企业实施飞行检查，检查覆盖率在30%以上；

4、组织对中药饮片、中成药、化学药、原料药和药用辅料、医用氧生产企业实施跟踪飞行检查，检查覆盖率在20%以上；

5、负责对各市（省管县）局开展药品生产监管、电子监管和药品GMP综合管理服务平台等工作进行督查、指导，并在省局网站公示全省药品生产和特殊药品监管情况。

(二)市（省管县）局：

1、结合实际和本计划，制订和实施本辖区药品生产和特殊药品监管工作计划；

2、对本辖区高风险药品生产企业GMP飞行检查全覆盖；对其他药品生产企业监督检查全覆盖；梳理登记产品的处方工艺和质量标准；

3、对本辖区特殊药品生产、经营企业每季度开展一次以上监督检查；

4、负责本辖区内药品生产企业认证、省局跟踪飞行检查及监督检查中缺陷项目整改落实情况的复查；

5、负责对辖区内各县（区）局开展药品生产、特殊药品监管，电子监管和药品GMP综合管理服务平台等工作进行督查、指导。