10月21日，国家食品药品监管管理总局（CFDA）官方网站发布《药物临床试验机构资格认定复核检查公告》，76家医疗机构及所列专业通过药物临床试验机构资格认定复核检查。罕见的是，还有2家医疗机构的2个专业未通过药物临床试验机构资格认定复核检查，其临床试验资格被取消。

复核检查资格被取消：罕见

之所说说罕见，在国家局官方网站上，2012年开始列出临床试验机构资格认定复核公告中，而在至今发布的8个公告中，只有上述两家医疗机构的两个专业未通过复核检查，被取消了资格。

2004年，原国家食药监局下发《关于印发《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的通知》，其中第三十四条规定：

国家食品药品监督管理局会同卫生部对已取得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年进行一次资格认定复核检查。对复核检查不合格的医疗机构，取消其药物临床试验机构的资格并予以公告。

第三十五条规定：

对取消药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，自公告之日起，停止该医疗机构或专业所承担的所有临床试验。

这意味着，根据上述两条规定，药企委托广东省中医院进行的和心血管相关的临床试验，或者委托汕头大学医学院第一附属医院进行的呼吸方面的药物的临床试验都将被停止。前期的投入都成为损失。

在国家局的严查临床试验数据的背景下，药企挑选临床试验机构真是要睁大眼睛啊，否则，前期投入要打水漂了！

严查背后

7月22日，国家食药监总局（CFDA）的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》（简称自查公告），开始对临床试验掀起整治风暴，业界有人戏称此为“七二二惨案”。

据说，在落实会议上，国家局相关领导表示，“集中全国最好的人力办妥此次核查”，“不要担心总局没能力，这次是要钱有钱，要人有人”。

在相关电视电话会议上，国家食药监局副局长吴浈强调，药物临床试验中的问题是比较严重的，不规范、不完整的问题非常普遍，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价，严重破坏了审评审批的正常秩序。做好这次对临床试验数据自查核查工作，对今后我国药物研发和创新会起到非常积极的作用，对产业转型升级、公众用药保障等带来很好的影响。

要能够发现一批临床试验不规范、数据不完整、不能证明药品的安全有效的产品，使其主动退回或撤回；要能够查处一批临床试验不真实、不可靠，甚至弄虚作假的产品，真正起到震慑的作用；要能够曝光一批弄虚作假机构和直接责任人，真正达到教育大多数的效果；要能够使临床试验从此走向规范，使临床试验的数据真实反映试验药品的安全有效。

全系统对这次整顿要狠下决心，不怕暴露问题，不怕揭短露丑。发现问题、暴露问题是有能力、有勇气、有成绩的表现。隐瞒问题、遮掩问题是失职，甚至渎职，要追究责任。

国家局对临床试验的核查，从药企的自查到现在对临床试验机构复核来真格的，放到吴浈传达的“产业转型升级、公众用药保障”背景下，恐怕会更好理解国家局这一系列的动作，国家对药品质量提升提上了日程。国产仿制药比拼质量的时刻已经到了。