来源：赛柏蓝 作者：半夏

10月13日，黑龙江省食药监局发布公告收回一药企GMP证书。

黑龙江天宏药业股份有限公司严重违反《药品生产质量管理规范》规定，依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，我局依法收回其《药品GMP证书》，现予以公布。

10月20日，江西省食药监局公布2015年9月份药品生产监督检查及处理情况通报，飞检3家药企，跟踪检查一家药企。

根据我局2015年度药品生产监督检查计划，2015年9月，省局组织检查组对江西制药有限责任公司、江西国药有限责任公司、江西博雅生物制药股份有限公司三家药品生产企业进行了飞行检查，对江西桔王药业有限公司进行了跟踪检查，现将检查情况进行通报，具体情况见下表。

10月20日，安徽省食药监局公布《2015年9月安徽省药化生产日常监督检查信息通告》，其中公布16市103家药企的检查缺陷。

而关于飞行检查的共有13家，其中2家药企被收回GMP证书，其余11家药企被责令整改。

具体情况分别如下：

1、安徽源和堂药业股份有限公司

检查范围：药品GMP飞行检查

发现的主要问题：

主要缺陷1项：

1、在企业厂区西侧三层建筑物（非认证）内发现大量中药材，部分房间内发现标示“源和堂”中药饮片：如首乌藤（批号150711）、炒鸡内金（批号150121）、海风藤（批号150121）等。

一般缺陷2项：

1、三层建筑物（非认证）内储存的中药饮片未严格执行退回产品入库管理规程（BZ－WL－0201－12）。

2、切药间当归无批号等状态标识。

建议：

1、企业应加强员工培训，牢固树立诚信、质量意识，严格执行新版药品GMP，提升管理水平。

采取的措施：责令整改，县局约谈

2、安徽百禾堂中药饮片有限公司

检查范围：药品GMP飞行检查

发现的主要问题：

严重缺陷3项：　

1、涉嫌在非GMP认证车间生产。企业质检办公楼正后方原预留的1栋一层建筑的厂房未经批准擅自用于中药饮片的药材净选、洗润、切制、烘干、筛选等工序生产。　

2、涉嫌外购饮片分包装，如原料库发现有炒厚朴2麻袋、炒决明子50公斤；电脑物料台帐显示购进物料有血余炭、醋鳖甲、制草乌等品种。

3、部分产品不能提供批生产和检验记录，如炙甘遂（批号1503346）、藕节炭（批号1506362）、麸煨肉豆蔻（批号140901）、麻黄（批号1506130）。

主要缺陷3项：

1、物料管理不规范，如GMP认证的原料库和成品库中物料无货位卡，物料未按品种和批存放，部分中药材无物料标签；包材辅料库物料无货位卡，蜂蜜未放在液体辅料库，桶上无标识；成品阴凉库未安装温湿度计，且无温湿度调控设施；预留的废弃厂房内发现有无标识的赭石、苦参等饮片；毒性药材库放有4袋药材无标识，已虫蛀。

2、企业未取得《麻黄草使用许可证》，生产麻黄（批号：1506130）、蜜麻黄（批号：1503585）。

3、企业许可范围无制炭和煨制炮制范围，但成品库中有藕节炭（1506362）、麸煨肉豆蔻（140901）。

一般缺陷4项：

1、原材料库面积偏小，与生产规模不相适应，如不合格品库内堆满原药材。

2、一楼饮片生产车间安全门玻璃破碎。

3、毒性饮片生产车间容器具无毒性标识。

4、生产设备清场不彻底，如可倾式蒸煮锅内有瓜子壳，锅盖的顶部有大量积灰。

采取的措施：收回GMP证书，移交县局立案查处

3、安徽致和堂药业有限公司

检查范围：药品GMP飞行检查

发现的主要问题：

1、厂区东南侧两层建筑物（非企业GMP认证车间）二楼东侧第一间发现有标识为致和堂的中药饮片和无标识的中药饮片、中药材，上述饮片无批生产记录。东侧第三间江道会宿舍内有已包装好的标识为致和堂的中药饮片三七粉（批号20150801、02、03）、蜜款冬花（批号20150601），无标识的中药饮片黄精、甘草、地龙和无标识的中药材等（具体品种详见清单）。

2、购入的中药材松花粉、丹参、三七包装上无标签。

3、丹参（批号20150801）未按生产指令在连续生产周期内完成生产。（生产日期2015年8月15日，批量96300kg，8月30日入库17200kg，9月5日入库11560kg）。

4、化验设备使用与维护记录中缺少批号、维护情况、复核人等内容。

5、中药提取车间厂房设施设备维护保养不善，如部分连接提取罐的管道滴漏水，双效、丹效浓缩设备、醇沉罐、储液罐等外表锈蚀严重；浓缩间墙壁发霉发黑严重；

6、原药材库、容器具清洗间、干燥间等房间放置47批2820桶70500公斤总部（上海黄海制药有限责任公司）委托保管的发酵虫草菌粉。

采取的措施：收回颗粒剂GMP证书，移交县局立案查处

4、安徽孟氏中药饮片有限公司

检查范围:药品GMP飞行检查

发现的主要问题:

主要缺陷1项：

1、部分岗位人员培训不到位，如检验人员对涉及大型仪器检测的重金属、农药残留项目的检验操作不熟悉，部分品种重金属、农残等项目检测未按规定进行检验：如白芍（原料批号11261501001）的重金属；黄芪（原料批号11271502001）、甘草（原料批号11301503002）、黄芪（成品批号150301）的重金属、农残；山楂（原料批号11241502001）的重金属、含量项；制马钱子（成品批号150601）的含量。

一般缺陷项4项：

1、成品阴凉库温湿度计失效，温度超出规定限度，现场检查时空调显示温度为27℃，而温湿度计标示温度为17℃。

2、不合格物料管理不规范：如食堂放菜的房间内放有三袋拟报废的虫蛀山药饮片等。　

3、个别生产设备清场不彻底，如普通饮片生产车间内炒药锅显示清洁有效期为9月20-22日，锅内壁粘有辅料残渣。

4、记录填写不规范：如实验室仪器使用记录填写不及时，不能提供2015年6月之后的仪器使用记录；实验室中液相图谱无检验人员签名；对照品溶液无母液稀释记录；成品库中“中药材中药饮片”养护记录提前填写，检查时2015年9月30日的养护状况已填写。

采取的措施:责令市局监督整改

5、国药集团国瑞药业有限公司

检查范围:飞行检查

发现的主要问题:

一般缺陷5项：

1、依达拉奉注射液批检验记录中个别检验项目记录简单，如：不溶性微粒检测无计算过程等数据。（第223条）

2、盐酸氨溴索注射液（4ml:30mg）工艺规程中灌封工序采用“用洁净碘量瓶取适量的料液进行可见异物检查”，未规定料液具体可操作的取样量以及废弃料液的去向。（第170条）

3、1506113批次注射用克林霉素磷酸酯（0.3g）灌装工序进料岗位记录中“物体表面菌及人员表面菌监测记录”监测结果均未进行填写。（第一百七十四条）

4、冻干粉针二车间变更增加了自动灯检设备，但该生产线生产的注射用克林霉素磷酸酯的生产工艺规程未根据变更情况进行修订（第245条）

5、本厂药品包装内配套包装的注射用水和输液器的供应商未列入企业“合格供应商目录”。（第255条）

采取的措施:基本符合，缺陷整改

6、绿十字（中国）生物制品有限公司

检查范围：飞行检查

发现的主要问题：

主要缺陷1项：

1、该公司生产现场管理不够严格；现场检查时正在生产人纤维蛋白原（批号：20150920）批生产记录填写或归档不及时。

一般缺陷：

1、该公司分装过程中剩余的瓶子（经过隧道烘箱灭菌）在下次分装时使用，未对此种方式进行风险评估，也缺少相关研究及稳定性数据；（第174条）

2、该公司人凝血因子VIII、人纤维蛋白原批件上注明干热灭活的条件为“100℃，30分钟”，但企业生产工艺规程中规定干热病毒灭活的条件为“100±2℃，30分钟”，缺少合理依据；（第168条）

3、质量控制部缺少样品的发放记录以及剩余样品的处理记录；（第222条）

4、该公司未对新增实验动物供应商（安徽医科大学）进行物料供应商评估，也未对该物料供应商进行审计和批准；（第255条）

5、该公司分装机隔离器上的无菌手套只进行消毒，未进行检漏监测；（附录1第16条）

6、无菌区（B/A级）使用的消毒剂在C级区经除菌过滤后在B级走廊接收，缺少防止二次污染的措施；（附录1第44条）

7、无菌灌装产品的取样未包含灌装的最初和最终灌装的产品；(附录1第80条)

8、培养基模拟灌装验证方案中，设置的模拟最差条件中未包括沉降菌更换培养基的次数、浮游菌取样的次数；（附录1第47条）

9、该公司对产品（2-8℃保存）在灯检、包装过程中，暴露在常温下的温度和时间进行控制；用于人纤维蛋白原生产的一次沉淀的储存条件及效期制定为54个月，缺少相关数据支持；（附录4第26条）

采取的措施：基本符合，缺陷整改

7、滁州市琅琊锐德医用氧气厂

检查范围：GMP飞行检查、安全生产检查

发现的主要问题：

一般缺陷4项：

1、医用氧充装间卫生不佳，地面灰尘较多；　

2、合格品区存放的医用氧无货位卡、每瓶上也无产品状态标识；

3、现场检查时医用氧空瓶清洗区、合格区、充装间内存放有工业氧瓶，且与医用氧空瓶有混放现象；　

4、医用氧瓶未能严格按照编号管理使用。

采取的措施：限期15日整改

8、马钢总公司气体分公司

检查范围:飞行检查

发现的主要问题:

一般缺陷9项:

1、制定的年度培训计划未经审核、批准，未开展空分生产、槽车充装、检验及上岗、转岗等相关培训（第二十六条）；

2、培训档案未见课件、考核、评估等内容（第二十七条）；

3、未见厂房设施设备的预防性维护计划及相关记录（第八十条）；

4、8月29日检验使用的烧杯、比色管、移液管等未清洗（第八十六条）；

5、原用于储存工业液氩的《特种设备使用登记证》编号为容1LC皖E086192(15)低温液体贮槽105m3，现改用于储存医用液氧，未见置换、确认相关记录（第一百四十二条）；

6、原版空白的批生产记录未经审核和批准，发放无记录（第一百七十三条）;

7、化验室缺少容器具存放架（第二百一十七条）；

8、医用氧容器未进行编号管理，如：槽车、储罐等。（医用氧附录第十七条）

9、批号为20150828液氧的《采样记录表》多处错误，如采样数量记录为10t、批号记录为20150829、储罐取样记录为槽车号（取样附录第十七条）。

采取的措施:立即整改

9、马鞍山天安医用气体有限公司

检查范围：飞行检查

发现的主要问题：

一般缺陷6项:

1、未按照公司制定的年度培训计划对秉持相关人员开展培训工作。

2、未制定厂房设施设备的预防性维护计划并开展维护工作。

3、工艺验证报告未对验证批次的关健生产工艺参数进行汇总确认。

4、未定期对液氧供应商进行质量回顾评估。

5、批生产记录未体现气瓶清洗消毒及检漏工序。

6、库存氧气气瓶未加戴瓶帽和防震圈。

采取的措施：立即整改

10、马鞍山丰原制药有限公司

检查范围:市飞行检查的整改情况的复查

发现的主要问题:

整改已经完成，但是，复查中发现存在以下一般缺陷：

1、非激素类生产线理瓶间与洗瓶间2017号缓冲间不能互锁；　

2、非激素类生产线一般区洁具间地面积水；　

3、洁净区3个脏衣接受间不通风，仍有异味；　

4、原成品常温库现改为成品阴凉库，现场温度超标（22℃）；　

5、原包材常温库现改为成品常温库，只设置了1个温湿度计，注射用地塞米松磷酸钠垛堆与墙面间距不符合要求。

采取的措施:立即整改

11、桂龙药业（安徽）有限公司

检查范围:飞行检查

发现的主要问题

一般缺陷12项:

1、该公司新建冷库未向药监部门申请备案。　

2、在2个冷库的制冷机组出风口100cm内堆放浸膏，影响制冷风口对整个冷库送风。　

3、8月7日入库的山西广生医药包装股份有限公司的明胶空心胶囊8月11日取样，未见到取样证，同样仓库桂枝白芍粉（批号20150804）也未见取样证、且取样后扎口不规范，用复方青橄榄利咽含片纸箱存放。　

4、制粒间整粒用高效筛粉机捕尘效果差，现场药粉飞扬。

5、存放生产备料用物料暂存间（温度24.3℃）、中间站（20.6℃）未能达到浸膏的存放条件。　

6、新增一台TG80-V1220E洗衣机用于清洗洁净衣，未建立使用日志。洗衣记录未注明所使用洗衣机的编号。　

7、桂龙咳喘宁胶囊、清喉利咽颗粒、复方青橄榄利咽含片工艺规程及批生产记录中缺少制粒进风控制参数、浸膏喷入设备的转数与实际读数不符。　

8、复方青橄榄利咽含片批生产记录未规定制粒时尾料的加入方式及喷入青果汁的相关要求。　

9、新增冷库验证方案及报告中温湿度自动记录仪布点不符合规定。　

10、清喉利咽颗粒（批号20150301、20150302、20150303）批生产指令中车间接收人未签名，质量受权人已签字同意放行销售　

11、同品种多批号进行薄层色谱检验时，薄层图像未标明每个斑点相对应的品种及对照品批号。

采取的措施:立即整改

12、青阳县医药有限公司

检查范围：对该公司二类精神药品经营进行飞行检查

发现的主要问题：

1、特殊药品经营管理制度不健全，如：未建立二类精神药品验收复核制度、安全评价制度、自检制度等；

2、未设置特药管理部门、未指定专人负责二类精神药品工作；

3、二类精神药品库未实施双人双锁管理；

4、计算机系统不能对未取得二类精神药品销售资质的人员进行开票锁定。

采取的措施：警告，责令限期整改

13、安徽国森药业有限公司

检查范围：大容量注射剂跟踪飞行检查

发现的主要问题：

一般缺陷6项：

1、乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液批生产指令中乳酸左氧氟沙星投料量计算有误差。　

2、轧盖间一名工作人员洁净服袖口有明显油渍痕迹；个别灯检工作台白色及黑色背景存在污渍，影响结果判定。　

3、组合式空调机组运行记录中未记录值班工作模式；工作人员签名不符合规范要求。　

4、盐酸氨溴索葡萄糖注射液（批号：15081802－X2，规格：100ml：盐酸氨溴索30mg与葡萄糖5g；批量90000瓶）亚批记录中灯检不合格率存在较大差异，未进行偏差调查。　

5、盐酸氨溴索原料药的残留溶剂项委托检验报告书格式不规范。　

6、检验中心试剂室无排风设施。

采取的措施：基本符合，缺陷整改，市局复查。