在全球1000多亿美元专利药即将到期之际，中国药企参与全球竞争的实力明显增强，正形成推动我国制药企业“走出去”的历史性机遇。但是，从目前中国药企在FDA的注册申报情况来看并不乐观。

在FDA申报的中国药企中，天士力的丹参滴丸和康莱特注射液走得最快，已经进入了Ⅲ期临床研究，其次为绿叶的血脂康、现代的扶正化瘀片、康缘药业的桂枝茯苓胶囊以及华海药业的奈韦拉平片等。但是，这些产品走到今天，几乎都花费了10年以上的时间。

近日，由美国哈佛大学设计的“首届哈佛中国药企高级研修班”在美国波士顿举行。在会议上，美中医药开发协会会长颜宁表示，从中国药企在美国注册的整体情况分析，受阻的原因主要还是对美国药政法规体系了解不够深入。他透露，除中药企业外，目前中国已经有超过5家仿制药企业拿到了FDA的新药简略申请(ANDA)。可以预见的是，未来5~10年，会有更多数量的中国仿制药获得FDA批准。

分类审批：创新药空间较大

记者了解到，参会的很多制药企业已经开始尝试向FDA提交ANDA甚至NDA的申请。他们一般会派驻8~10个人长期在美国开展这项工作，这些企业大多是具有实力的大中型制药企业，且多数是通过原料药生产出口进行资本积累，然后发展到仿制药制剂进入国际主流市场。

在FDA药品评价和研究中心任职的Michael R·HAMRELLA博士透露，现阶段中国制药企业在FDA的申报项目主要集中在创新药和仿制药两个领域。从目前的申报情况来看，大多数创新药处在IND申报和早期临床研究阶段，离产品上市还有很长的时间。

他也指出，中国制药企业的创新药可能要比仿制药容易获得FDA通过。在过去很多年里，中国市场上的药物以仿制药和对国外已有的药物做改变得到的产品为主，因此在仿制药的审评审批上FDA可能要求的工艺更高。Michael R·HAMRELLA认为，创新药在国际市场上的空间更大，特别是随着中国制药企业创新能力的不断提高，创新药走进欧美市场是一个必然的趋势。

颜宁指出，目前已经有几家中国公司获得了FDA仿制药申请(ANDA)批准，但更多中国公司的产品还停留在FDA注册申请的阶段。总体来看，可以预见的是中国会有一定数量的仿制药5~10年内获得FDA批准，这对于提高中国药物制剂的生产质量和国际知名度具有积极的推动作用。

但他同时指出，由于仿制药在美国销售渠道的限制和来自印度及其他国家的竞争，如何使仿制药获得销售上的成功，对中国公司是一个挑战。从目前的情况来看，对制剂技术和生产控制要求较高的剂型(如注射剂和缓释制剂)销售更看好。

经过多年的不断改进，目前FDA已经建立了一套完善的法规体系和标准，根据药物类别开展审批和监管，如创新药、仿制药，以及OTC等都会有不同的标准和体系。而这些评审标准也不会因产品的来源地域不同而有所改变。

药政差异：避免盲目申报

不少参会企业表示，他们最初到美国注册申报的目标并不是进入美国市场，而是借着“一报两批”的方式加快在中国的审评进程。

对此，Michael R·HAMRELLA表示，虽然近年来中国药品审评已经逐步向国际化靠拢，但在临床研究和试验结果评价方法上有很大不同，所以在申报的过程中一定要增强对FDA法规和要求的了解，积极与FDA建立正式沟通渠道，制定有效的药政法规策略。

根据IMS的最新报道，按药品市场销售额来看，中美两国都是制药大国，美国目前排名第一，中国排第三，但由于两个国家的医药体制和药政法规有所不同，加上药企自身的规模和实力，导致新药研发情况不同。

Michael R·HAMRELLA表示，新药研究是相对漫长的过程，从IND到NDA批准一般需要5~8年甚至更长，特别是随着创新药开始寻求全球同步试验，临床研究的重要性会越来越突出，对临床设计、试验运作和结果评价的要求会越来越高。中国企业要走向全球，药物研究和质量控制标准一定要与国际接轨。

另外，奥来恩医药国际公司总裁姜华博士也指出，跨国制药公司在确定一个项目前，会对该项目的可成功性做非常详细的论证。包括市场、竞争环境、资金投入和可能的回报、药物自身的特性、临床成功的可能性、药监部门批准的可能性等。而国内由于市场变化快和一定程度上的难以预测性，企业似乎不太愿意花大力气做这方面的工作，这就给新药研发带来了不小的随机性和盲目性。

从2015年全球药品销售额来看，世界上最大的20家制药公司中有9家是美国公司，还有5家是日本公司。日本的制药公司大多是上世纪九十年代到美国来独立发展的。他们新药研发的模式是在日本完成临床前的研究，然后到美国(和欧州)递交IND审请进入临床试验，并以美国的临床试验为中心来带动全球的研发。十几年过去了，日本的制药公司有很多创新药获得了FDA的批准。

一般来说，当产品在美国和欧州获得批准上市后，两年之内会在许多国家获得批准上市。而从目前来说，中国的多数新药研发首先是面向国内市场。颜宁指出，由于新药研究风险高、资金投入大，对许多中国制药企业来说，一上来就瞄准国际市场把摊子铺得很大不太现实，但这一点会随着中国药企的发展和整体的改善而改观。