一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2014年全国医疗器械不良事件监测工作继续稳步发展，全年报告数已达26万份，平均百万人口报告数达198份，较2013年分别增长了11.1%和10.6%，保持着较好的发展态势;在报告数量持续增长的同时，不良事件报告质量也明显提升。

(一)可疑不良事件报告数量

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》265,246份，企业后续提交的《医疗器械不良事件补充报告表》1,295份;《医疗器械不良事件年度汇总报告表》2,509份(表1-1)。

表1-1 2014年可疑不良事件报告数量与2013年比较情况

报告类型 报告数量 年度增长率(%) 2013年 2014年《可疑医疗器械不良事件报告表》 （《医疗器械不良事件补充报告表》） 238650 （705） 265246 （1295） 11.1 （83.7） 《医疗器械不良事件年度汇总报告表》 1805 2509 39.0

(二)死亡及严重伤害事件报告数量

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告98份，严重伤害事件报告40,920份，共计41,018份，占可疑不良事件报告总数的15.5%，比2013年的34,599份增长了18.6%(图1-1)。

图1-1 2013-2014年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

(三)补充报告数量

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告1295份，年度增长率有了83.7%的显著提高，这表明生产企业的报告主体意识明显增强;对于器械安全性监测而言，这些来自生产企业的补充报告则提供了更为全面和准确的不良事件涉及器械的相关信息(图1-2)。

图1-2 2010-2014年全国医疗器械不良事件补充报告数量

(四)年度汇总报告数量

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

2014年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告2,509份，较2013年增长了39.0%;但与我国近万家的二、三类医疗器械生产企业数量而言，企业年度汇总报告率仅约为1/4，各级监测机构还需加强对生产企业的监督和指导。

(五)每百万人口平均报告数量

2014年，我国百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为198份，与2013年相比增长19份，但各省间发展不平衡，报告数量差距较大。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况(图1-3)。

图1-3 2010-2014年全国百万人口报告数量比较

(六)注册基层用户数量

截止2014年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户(包括生产企业、经营企业和使用单位)共174,372家。其中，医疗器械生产企业9,255家，占注册基层用户总数的5.3%;经营企业75,002家，占注册基层用户的43.0%;使用单位90,115家，占注册基层用户的51.7%(图1-4)。

图1-4 2014年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

2014年度，在174,372家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为60,080，占34.5%，较2013年提高了13.3%。基层用户上报情况详见表1-2。

表1-2 基层用户上报报告情况

基层用户 注册数 上报报告的单位数量 百分比（%） 总数