天津医械产品发生不良事件,被CFDA责令召回
核心提示:国家食品药品监督管理总局办公厅7月8日发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》。通知指出,近日,国家药品不良反应监测中心监测数据显示,标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体(生产批号:15040001)在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。
国家食品药品监督管理总局办公厅7月8日发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》。通知指出,近日,国家药品不良反应监测中心监测数据显示,标示为天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体(生产批号:15040001)在北京、江苏两地发生可疑群体不良事件。
为控制产品风险,保障人民群众用械安全,依据《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局决定立即暂停销售和使用天津晶明新技术开发有限公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体。
中国医疗器械登陆天津晶明新技术开发有限公司网站,疑似涉事产品仍然在官网上,官网上亦没有对此事疑似不良事件有任何的声明或说明。
据悉,该公司成立于1995年10月,是专门从事眼科医疗器械及耗材的开发、研制、生产和销售的高新技术企业。其官网称,公司是目前世界上生产眼表检测产品种类最多的企业,有六种产品均已获得国家食品药品监督管理局的产品注册证。
其中,官网称,眼用全氟丙烷气体是一种较为理想的用于玻璃体-视网膜脱离手术的眼内填充气体材料。它对组织无毒、无炎症反应,可吸收空气及血液中氮、氧而膨胀,通过向血液及眼内房水溶解而吸收。全氟丙烷为惰性膨胀气体,它可使色素上皮与视网膜感觉层牢固粘连,可支撑视网膜复位,并限制增生的细胞和生长因子的活性。
该产品的功能及应用范围是临床主要做为眼内填充气体材料用于视网膜脱离手术及玻璃体手术,可使脱离的视网膜复位,愈合。
目前有关情况国家食品药品监督管理总局已向国家卫生计生委通报,相关食品药品监管部门已对此不良事件开展调查处理工作。
责任编辑:露儿
-
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…
一批药被查 涉维C银翘片、阿胶…...
-
高值耗材最高降价80% 涉雅培、波科、贝朗…
8月1日,云南省曲靖市举行高值医用耗材联盟带量集中采购第一批次中选产品企业签约仪式。...
-
国家指令 整治所有医院回扣 暗访组出发
日前,国家卫健委发布了《2020年医疗行业作风建设工作专项行动方案》,这次方案的重点就是规范医疗机构及其从业人员行为,印发给各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委,开始组织实施。...
-
医药代表系统学习产品知识的十个步骤
每个刚入行的医药代表初期都会接受公司大量培训,产品知识培训更是重中之重,不仅培训而且还要考试。...
-
“3+6”医用耗材带量采购,价格信息公布
吉林省政府采购中心消息发布《京津冀及黑吉辽蒙晋鲁医用耗材(人工晶体类)联合带量采购文件(LH-HD2020-1)》(下称《采购文件》),公布人工晶体类耗材的具体采购品种、申报价格等信息。 ...
-
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰
首轮价格降幅低于42% 医疗器械企业直接淘汰...
-
Q1最惨淡的两大药品领域,代表都离职了!
中国虽然是世界上最先控制住疫情的国家,但随着全球疫情的爆发,输入病例不断上升,加上中国本土还有不少无症状感染患者,这使得中国经济无法完全恢复正常。...
-
某些药企又要开启新一轮裁员了
做代表难,今年更加难。除了国家级的带量采购,省级也有带量采购,感觉就像是夹缝中求生存。...
-
两家外企大裁员,患教专员全部解散!
两家外企大裁员,患教专员全部解散!...
-
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险
执业药师挂证,面临终生逐出行业的巨大风险...
-
虚开发票2.5亿,涉多家药械企业(附目录)
近日,国家税务总局马鞍山市税务局发布的《重大税收违法案件信息公告2020年3月》显示,51家企业涉嫌虚开发票,其中24家是药械企业或相关资讯、服务企业。...
-
91家药企收入公开:以岭、科伦、康恩贝…
突如其来的新冠肺炎疫情,对中国的冲击力和冲击面都超过了2003年的非典,对中国经济乃至世界经济也产生了不可避免的影响,也严重扰乱了正常的经济运行节奏。...