2015年5月（2015年7月5日统计，2015年5月1日-2015年5月29日）CFDA共发放336个批文（按批文号计，下同），其中新药批文25个，包括化药14个，中药10个，生物制品1个。此外，还有约25个化药仿制药批文。无进口药物新批文。

对于14个以新药获批的化药，按剂型来说，最多的是原料药（7个）其次是注射剂（3个），再次是片剂（2个），此外还有1个胶囊剂，1个颗粒剂。在这些新药中，有部分是品种独家，部分是剂型独家。此外，在仿制药中也不乏国内企业第一家上市的品种。下面为大家介绍5月份重点药物：

独家或国内首家品种：

精氨酸谷氨酸原料及注射液

批准文号：国药准字H20150031、国药准字H20150032；

生产厂家：辽宁海思科制药有限公司；

规格：200ml:20g；

治疗领域：消化道及代谢；

备注：国内第一家，也是目前唯一一家；

2.卤米松原料及乳膏

批准文号：国药准字H20150036、国药准字H20153118；

生产厂家：重庆华邦制药有限公司；

规格：0.05%；

治疗领域：皮肤病用药；

备注：本品目前国内只有进口上市，重庆华邦是国内第一家上市本品的企业；

独家剂型：

1.盐酸替利定片

批准文号：国药准字H20150037、国药准字H20150038；

生产厂家：河北奥星集团药业有限公司；

规格：50mg、100mg；

治疗领域：骨骼和肌肉系统；

备注：目前国内只有1家企业上市盐酸替利定口服液，盐酸替利定片属于独家上市剂型，而且上市2个规格，可有更多的选择。此外，据查本品属于管制类药品；

2.盐酸左西替利嗪颗粒

批准文号：国药准字H20150042；

生产厂家：海南康芝药业股份有限公司；

规格：2.5mg；

治疗领域：呼吸系统；

备注：目前国内有盐酸左西替利嗪片、分散片、口服液以及口服滴剂上市，最多的剂型为片剂，颗粒剂是第一次上市；

3.氟哌噻吨美利曲辛胶囊

批准文号：国药准字H20150043；

生产厂家：成都倍特药业有限公司；

规格：氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg；

治疗领域：神经系统；

备注：近半年来，陆续有3家国内企业上市氟哌噻吨美利曲辛片，其中包括本月1家，而胶囊剂目前国内只有成都倍特1家上市；

其他值得关注：

1.奥卡西平片

批准文号：国药准字H20153124；

生产厂家：北京四环制药有限公司；

规格：0.15g；

治疗领域：神经系统；

备注：目前国内有2家企业上市奥卡西平片，其中一家是四环制药，但是规格均为0.3g，本次四环制药上市0.15g的奥卡西平片，是国内企业首次上市。然而诺华制药进口上市3个规格，还有一个0.6g规格目前国内无企业上市；

2.碘帕醇注射液

批准文号：国药准字H20153103；

生产厂家：北京北陆药业股份有限公司；

规格：50ml:18.5g(I)；

治疗领域：杂类（造影剂）；

备注：本品目前国内只有1家企业上市，然而这家企业上市6种规格，北陆药业此次只上市1个规格，尽管打破国内的独家，但是能占有多少市场还未知；

3.注射用重组人促卵泡激素

批准文号：国药准字S20150007；

生产厂家：长春金赛药业有限责任公司；

规格：5.5ug(75IU)/瓶；

治疗领域：非性激素和胰岛素类的激素类系统用药；

备注：本品是长春金赛仿默克雪兰诺的一款生物制品，此前国内只有默克雪兰诺进口上市，本品2014年样本医院的销售额2.6亿多，现在国内厂家也来分一杯羹了。

附：中药药品