最新一版的GSP于2015年6月25日颁布施行。笔者对新版GSP与2013年版进行了比较。

在内容编排上，新版GSP与2013年版保持了一致，仍旧包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理和附则，共四章，187条。

在具体内容上，新版GSP仍旧是从人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素的各个方面，对药品经营企业的采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节进行规定。尽管GSP中各条目的语言及其简练，但不难发现，新GSP站在监管者的立场，为确保消费者的利益，对经营企业各方面软硬件的要求都更高了。

新GSP的高要求、严标准

细看药品零售的质量管理章节的内容，可以看到，新GSP明确要求企业应具有与经营范围和规模相适应的经营条件，要建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，对质量管理制度、质量管理教育和培训、各岗位质量管理的流程和记录报告、文件管理等都提出了详细要求，还规定了文件管理的及时性。

对员工

在人员要求中，对企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求进一步严格，要求企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格，企业负责人要对经营的药品质量负主要责任。企业还要为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识;还应当按照国家有关规定配备执业药师，由执业药师负责处方审核，并指导合理用药，这一条不仅是对审方人员的资质提出要求，更多的是对服务能力作出了高要求。

此外，为了促进合理用药，对在药店卖场的销售人员的从属关系作了明确规定，要求非药店本企业在职人员，不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

对硬件

在硬件方面，继续推行计算机信息化管理，对计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护作出了明确要求;明确规定零售药店的营业场所要有监测、调控温度的设备，经营冷藏药品的，必须有专用冷藏设备。并强调了要按规定设置计算机系统，对信息化管理提出了更高的要求，计算机系统要能满足药品电子监管的实施条件，对实施电子监管的药品，在售出时，都要进行扫码和数据上传。此外，还要保证数据的原始、真实、准确、安全和可追溯。

对药品销售

新版GSP，出于从消费者安全合理使用药品的角度，对以往企业经营管理中的薄弱环节进行了更细致的规定。如对于冷链管理，明确提出了冷藏药品在验收、存放、陈列各环节的要求。对于近效期商品的管理，更贴近消费者的实际需求，要求从文件管理到销售过程中都要关注近效期商品，除了在销售近效期药品时应当向顾客告知有效期外，还应当对药品的有效期进行跟踪管理，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用，也就是说，近效期药品销售给顾客之后，还要继续跟踪直至药品全部使用完毕。这个规定实际上是对药店的近效期商品管理提出了更严格的要求，近效期商品可以销售，但一要告知，二要确保在效期以内能使用完毕，强调跟踪服务。