49种可超适应症使用的药物清单
2015-04-27 11:08
来源：赛柏蓝/CFDA
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核心提示：近日，广东药学会发布了超药品说明书用药目录2015版，列出了可以超适应症使用的49种药物。
近日，广东药学会发布了超药品说明书用药目录2015版，列出了可以超适应症使用的49种药物。
超出药品超出审批范围内使用是医药界的普遍行为，但是也备受争议，广东药学会发布目录有规范之意，而据其在有关文件中对此目录的说明，超说明书用药是医师、药师所享有的一种国际通行职业权利，也是一种合法的用药行为。同时认为超说明书用药应满足5个条件：
1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；
3、有合理的医学实践证据；
4、经医院药事管理与药物治疗学委员会（或药事管理委员会，以下简称“药事会”）及伦理委员会（以下简称“伦理会”）批准；
5、保护患者的知情权。
原卫生部办公厅⒛12年12月26日在有关文件中转发了该共识（卫办医管函〔2012〕1179号）。
下面是广东省药学会依据上述原则遴选出来的可以超出药品说明书范围使用的药品目录的2015年版。
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科室
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药品信息
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超说明书内容
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通用名
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商品名
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适应证
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具体用法
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依据
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风湿免疫科
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环孢素A
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新赛斯平
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皮肌炎
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1-5mg/kg.d
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《中华风湿病学杂志》2010年12月第14卷第12期《多发性肌炎及皮肌炎诊断及治疗指南》
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风湿免疫科
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环孢素A
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新赛斯平
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系统性硬化病
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1-5mg/kg.d
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《中华风湿病学杂志》2011年4月第15卷第4期《系统性硬化病诊断及治疗指南》
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风湿免疫科
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甲氨蝶呤
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类风湿关节炎
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7.5mg-25mg口服、肌内注射、静脉注射qw
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1.美国FDA批准甲氨蝶呤用于治疗成人严重的类风湿关节炎。
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2.中华医学会《临床诊疗指南·风湿病分册》
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3.《中华风湿病学杂志》2010年4月第14卷第4期《类风湿关节炎诊断及治疗指南》
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4.《2009年欧洲风湿病联盟关于类风湿关节炎治疗的指南》
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风湿免疫科
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甲氨蝶呤
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系统性红斑狼疮
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7.5mg-25mg口服、肌内注射、静脉注射qw
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1.中华医学会《临床诊疗指南·风湿病分册》
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2.《中华风湿病学杂志》2010年5月第14卷第5期《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》3.《中国临床皮肤病学》、
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4.《实用皮肤病性病治疗》学（第三版）
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妇产科
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甲氨蝶呤
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密都
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早期的异位妊娠，要求保存生育能力的患者
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可采用全身和局部给药，全身用药的常用剂量为按体重一次0.4mg/kg，每日1次，肌注，5日为一疗程，若单词剂量肌注常用1mg/kg或50mg/kg。局部用药可采用B超声引导下或腹腔镜直视下穿刺输卵管的妊娠囊，吸出部分囊液后注入甲氨蝶呤20mg，若β-HCG一周后无下降可再注射或改行手术治疗。
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中华医学会.临床诊疗指南.妇产科学分册[M].北京:人民卫生出版社,2007:46-47.
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风湿免疫科
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利妥昔单抗
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美罗华
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系统性红斑狼疮
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第一疗程予静脉输注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根据病情可在6～12 个月后接受第二个疗程。
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《中华风湿病学杂志》2010年5月第14卷第5期《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》
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风湿免疫科
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利妥昔单抗
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美罗华
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类风湿关节炎
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第一疗程予静脉输注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根据病情可在6～12 个月后接受第二个疗程。
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1.美国FDA已批准利妥昔单抗用于治疗对一种或多种TNF拮抗剂疗效欠佳的成人中重度RA,需与MTX联合治疗。
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2.中华医学会风湿病学分会《类风湿关节炎诊断及治疗指南》
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3.《中华风湿病学杂志》2010年4月第14卷第4期《类风湿关节炎诊断及治疗指南》
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风湿免疫科
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利妥昔单抗
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美罗华
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韦格纳肉芽肿
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第一疗程予静脉输注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根据病情可在6～12 个月后接受第二个疗程。
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1.FDA批准与糖皮质激素联合用于治疗成人韦格纳肉芽肿《中华风湿病学杂志》；2.2011年3月第15卷第3期《韦格纳肉芽肿诊断及治疗指南》
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风湿免疫科
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利妥昔单抗
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美罗华
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显微镜下多血管炎
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第一疗程予静脉输注500～1000mg/次，0周和2 周各1 次；根据病情可在6～12 个月后接受第二个疗程。
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1.FDA批准与糖皮质激素联合用于治疗成人显微镜下多血管炎；2.《中华风湿病学杂志》2011年4月第15卷第4期《显微镜下多血管炎诊断及治疗指南》
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风湿免疫科
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吗替麦考酚酯片
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①顺友
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系统性红斑狼疮
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1~2g/d，分2次口服
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1.《中华风湿病学杂志》2010年5月第14卷第5期《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》：在没有主要脏器受累的SLE 患者中推荐使用糖皮质激素联用抗疟药，而在治疗反应差或激素减量困难的患者中推荐加用免疫抑制剂；
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②骁悉
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2.中华医学会《临床诊疗指南·风湿病学分册》
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风湿免疫科
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羟氯喹
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纷乐
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类风湿关节炎
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0.1-0.2g bid
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1.FDA推荐硫酸羟氯喹用于治疗成人类风湿关节炎
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皮肤科
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2.中华医学会《临床诊疗指南·风湿病分册》
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3.《中华风湿病学杂志》2010年4月第14卷第4期《类风湿关节炎诊断及治疗指南》
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4.《中国临床皮肤病学》
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5.《皮肤病诊断和治疗精选》
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风湿免疫科
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沙利度胺
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反应停
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系统性红斑狼疮
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50~100 mg/d
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1.中华医学会《类风湿关节炎诊断及治疗指南》
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2.中华医学会《临床诊疗指南·皮肤病与性病分册》
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3.《中华风湿病学杂志》2010年5月第14卷第5期《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》：推荐用硫唑嘌呤、霉酚酸酯或甲氨蝶呤等免疫抑制剂
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4、临床诊疗指南/风湿病分册
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血液科
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沙利度胺
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反应停
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多发性骨髓瘤
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用于平台期维持治疗，剂量一般为200~300mg/d
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1.FDA说明书；2.《内科学》 第七版p630
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3. 《2011年NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南》P18 4.中国多发性骨髓瘤诊治指南. 5.中华内科杂志.
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2011;50 (10):892-896
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泌尿外科
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硝苯地平
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拜新同
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输尿管结石
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10mg tid
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《中华医学会泌尿外科诊疗指南》
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心痛定
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皮肤科
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硝苯地平
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拜新同
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雷诺病
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口服，每日3次，每次10~20mg。目前趋向使用其缓释剂以减轻副作用。因副作用停药者，在严重血管痉挛发作时可临时舌下含服治疗。
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1.《实用皮肤病性病治疗学》（第三版）
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心痛定
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2.《中国临床皮肤病学》
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3.中华医学会《临床诊疗指南·风湿病分册》
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内分泌
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氯沙坦
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科素亚
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糖尿病肾病
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100mg qd
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1.美国FDA批准用于成人2型糖尿病和有高血压病史的患者的糖尿病肾病治疗。
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2.2012 ADA糖尿病诊疗指南将ARB类药物用于糖尿病肾病治疗。
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3. Standards of Medical Care in Diabetes, Diabetes care, 2012，35（1）S11-s63
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4.《内科学》第二版，人民卫生出版社,王吉耀主编，616
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内分泌
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西格列汀
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捷诺维
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成人2型糖尿病患者的糖尿病联合用药
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100mg qd
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1.美国FDA说明书将西格列汀用于成人2型糖尿病患者的糖尿病联合用药，联用药物包括二甲双胍、吡格列酮和磺脲类降糖药物。
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2.《临床内分泌学》，上海科学技术出版社，陈家伦主编，1092-3
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妇科
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吉西他滨
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健择
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卵巢癌复发首选治疗方案
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1000mg/m2静脉滴注30分钟，每周一次，连续二周，随后休息一周，每三周重复一次。
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1.FDA批准与卡铂联合用于成人铂化疗方案后6个月复发的卵巢癌2.复发上皮性卵巢癌对于铂敏感型复发患者，推荐含铂方案化疗（1级证据），首选方案包括卡铂+吉西他滨（已有证据显示该方案可延长无进展生存期）/顺铂+吉西他滨；对于铂耐药型复发性患者，推荐首选非铂类单药化疗，包括吉西他滨；恶性生殖细胞肿瘤复发治疗方案包括紫杉醇+吉西他滨(2012NCCN指南)
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皮肤科
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螺内酯
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安体舒通
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痤疮
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口服，推荐剂量为按体重每日1~2mg/kg
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1.《实用皮肤病性病治疗学》（第三版）
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2.1. 中华医学会《临床诊疗指南·妇产科分册》
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2. 中华医学会《临床诊疗指南•皮肤病与性病分册》
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皮肤科
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多塞平
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多虑平
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过敏性皮炎瘙痒
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25mg tid
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1.FDA批准用于治疗成人由过敏性皮肤炎引起的中度瘙痒症；2.《实用皮肤病性病治疗学》（第三版）
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《中国临床皮肤病学》
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皮肤科
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5-氟尿嘧啶
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日光性角化病
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外用
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1.FDA批准局部用于成人日光性角化病的治疗；2.《实用皮肤病性病治疗学》（第三版）
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皮肤科
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5-氟尿嘧啶
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基底细胞癌
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外用
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1.FDA批准局部用于成人浅表性基底细胞癌；2.《实用皮肤病性病治疗学》（第三版）
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皮肤科
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咪喹莫特
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艾达乐
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基底细胞癌
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外用
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1. FDA说明书
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2. 汪科与朱学骏，外用免疫调节剂在皮肤科的临床应用.中国处方药，2004（09）：第49-53页。
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皮肤科
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咪喹莫特
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艾达乐
|
日光性角化病
|
外用
|
1. FDA说明书
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|
2. 汪科与朱学骏，外用免疫调节剂在皮肤科的临床应用.中国处方药，2004（09）：第49-53页。
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神经科
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普瑞巴林
|
乐瑞卡
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糖尿病周围神经病变—神经病理性疼痛
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75mg-150mg bid
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1. FDA说明书2.Nice clinical guideline 96-Neuropathic pain
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神经科
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盐酸度洛西汀
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欣百达
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糖尿病周围神经病性疼痛
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60mg/d
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1.FDA说明书2.Dworkin RH, O'Connor AB, Audette J, Baron R, Gourlay GK, Haanpaa ML, Kent JL, Krane EJ, Lebel AA, Levy RM, Mackey SC, Mayer J, Miaskowski C, Raja SN, Rice AS, Schmader KE, Stacey B, Stanos S, Treede RD, Turk DC, Walco GA, Wells CD: Recommendations for the pharmacological management of neuropathic pain: an overview and literature update. Mayo Clin Proc 2010, 85:S3-S14.
|
|
神经科
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盐酸度洛西汀
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欣百达
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焦虑
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60mg qd
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1.FDA已批准
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|
（成人）治疗广泛性焦虑；2.唐锴, 叶庆红, 陈志斌, 阳春: 度洛西汀片与氟西汀片治疗广泛性焦虑症对照观察. 中国民康医学2012, 24:60-61.
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神经科
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奥氮平
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再普乐
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抑郁
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2.5mg-10mg qn
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1.FDA已批准（成人）2.郑安琳, 曹奕, 宫玲, 姚菁: 短程奥氮平联合氟西汀快速控制抑郁和焦虑. 中国医药导刊2002:444-446.
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精神科
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奥氮平
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再普乐
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精神分裂症
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2.5-20mg/d
|
1.FDA批准用于13-17岁儿童精神分裂症的治疗； 2.中华医学会《精神分裂症防治指南》，北京大学医学出版社，舒良主编，2007.112-113
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胸外科
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氨溴索
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沐舒坦
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接受胸部手术的高危患者
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1000mg/天
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1.德国版沐舒坦的说明书已批准用于手术后肺部并发症的预防性治疗。2.德国版的沐舒坦说明书写明：ICU患者预防性应用沐舒坦可达1g/d（5d）3.《Short-term perioperative treatment with ambroxol reduces pulmonary complications and hospital costs after pulmonary lobectomy: a randomizes trial》
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《Prevention by Ambroxol of Bronchopulmonary Complications after Upper Abdominal Surgery: Double-Blind Italian Multicenter Clinical Study versus Placebo》
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《ambroxol for prophylaxis and treatment of bronchopulmonary complications after chest surgery》
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《大剂量盐酸氨溴索对急性呼吸窘迫综合征患者呼吸功能的影响》
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《酸盐氨溴索对胸部外科手术致PS下降的保护作用》1.《胸外科围手术期肺部并发症防治专家共识》中华心胸血管外科杂志。2009.8:217-218
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ICU
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氨溴索
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沐舒坦
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1.德国、意大利、奥地利、菲律宾等版本的氨溴索雾化说明书，剂型为雾化吸入溶液，成分、辅料与其注射剂基本一样（意大利15mg版完全一致）
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2.马丁代尔药物大典
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肿瘤科
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培美曲塞二钠
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超适应症：非小细胞肺癌
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每21天的第一天静脉输注500 mg/m2
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1.FDA批准用于治疗成人局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌；2.NCCN 肿瘤临床实践指南
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消化内科
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万古霉素
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稳可信
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超适应症：用于治疗艰难梭菌引起的伪膜性肠炎
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0.5g-2g/d，分3-4次服用
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1.FDA批准用于治疗艰难梭菌腹泻；2.MIMS消化系统疾病用药指南（2012）；国家抗微生物治疗指南（2012）：用于甲硝唑治疗失败或不能耐受甲硝唑的患者。
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产科
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二甲双胍
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格华止
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超适应症：治疗多囊卵巢综合征不孕症
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口服，每天1.5g，分3次服用。
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临床诊疗指南/妇产科分册Metformin versus placebo from first trimester to delivery in polycystic ovary syndrome: a randomized ,controlled multicenter study.J Clin Endocrinol Metab. 2010
|
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普通外科
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利伐沙班
|
拜瑞妥
|
治疗深静脉血栓和肺栓塞
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20mg qd
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1.FDA说明书2.EINSTEIN研究组.口服利伐沙班治疗症状性静脉血栓栓塞[J].《新英格兰医学杂志》，2010，363（26）：2499-2510。
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血管外科
|
利伐沙班
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拜瑞妥
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减少非瓣膜性房颤患者卒中和系统性栓塞的风险
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20mg qn
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FDA说明书
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血管外科
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利伐沙班
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拜瑞妥
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预防接受髋膝关节置换术患者可能导致的肺栓塞
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前三周15mg bid 之后20mg qd
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FDA说明书
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精神科
|
氟西汀
|
百优解
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抑郁症
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起始剂量10mg/d, 10mg/d一周后增至20mg/d
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1.FDA批准用于8岁及以上儿童重度抑郁症的治疗 2.中华医学会《抑郁障碍防治指南》，北京大学医学出版社，江开达主编，2007.81-82
|
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精神科
|
艾司西酞普兰
|
来士普
|
抑郁症
|
建议起始剂量为每日5 mg，一周后10mg/d
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1.美国FDA批准艾司西酞普兰用于12岁以上儿童重度抑郁症的治疗2.中华医学会《抑郁障碍防治指南》，北京大学医学出版社，江开达主编，2007.81-82
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精神科
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利培酮
|
维思通
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精神分裂症
|
起始剂量0.5mg/d, 24h后每天可增加0.5或1mg，如耐受可增至3mg/d
|
1.FDA批准用于13岁及以上儿童精神分裂症的治疗2.中华医学会《精神分裂症防治指南》，北京大学医学出版社，舒良主编，2007.112-113
|
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计划生育门诊
|
米索前列醇
|
喜克馈
|
药物流产;妊娠晚期促宫颈成熟引产
|
阴道给药
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1、妇产科学第五版，125-129；2、妊娠晚期促宫颈成熟与引产指南
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器官移植一区
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巴利昔单抗
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舒莱
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肝移植患者抗排斥
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20mg iv 术中及术后第四天
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1、FDA说明书；2、Drug summary - MICROMEDEX® 2.0
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SICU
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10%氯化钾注射液
|
10%氯化钾注射液
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缺钾引起的心律失常
|
根据病人的年龄，体重，疾病状态及实验室检查决定
|
1、FDA说明书；2、《麻省总医院危重病医学手册》、2012年8年制《内科学》
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皮肤科
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苄星青霉素
|
苄星青霉素
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梅毒
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肌内注射，240万单位，分双侧臀部肌内注射，每周1次*3
|
1.FDA说明书；2.《皮肤性病学》人卫版P139
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内科
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多西他赛
|
泰素帝
|
胃癌化疗使用多西他赛
|
75mg/m2，静脉给药。每3周给药一次，联合5-氟尿嘧啶和顺铂。
|
1.FDA批准与顺铂、氟尿嘧啶联合用于成人晚期胃癌的治疗2.NCCN胃癌治疗指南2012 2.0
|
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胃胰科
|
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|
消化内科
|
硫唑嘌呤
|
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难治性炎症性肠病如克罗恩病。（对糖皮质激素与水杨酸类药物无效者，应尽早使用，口服）
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口服，按体重每日2mg/kg给药，至少应用3~6个月
|
临床诊疗指南/消化系统疾病分册
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生殖中心
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来曲唑
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弗隆
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促排卵
|
在月经结束3~5天开始使用，剂量为每天2.5~5mg，连用5天
|
1.中华医学会《临床诊疗指南·辅助生殖技术与精子库分册》
|
|
芙瑞
|
诱导排卵
|
2. Misso ML,Wong JL,Teede HJ, et al. Aromatase inhibitors for PCOS: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.2012,18(3) :301-12.
|
|||
|
|
|
3. He D,Jiang F.Meta-analysis of letrozole versus clomiphene citrate in polycystic ovary syndrome. Reprod Biomed Online. 2011, 23(1) :91-6.
|
|||
|
|
|
4. Requena A,Herrero J,Landeras J, et al. Use of letrozole in assisted reproduction: a systematic review and meta-analysis. Hum Reprod Update.2008, 14(6) :571-82.
|
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|
心内科
|
西地那非
|
|
肺动脉高血压
|
20mg，Tid
|
1.FDA说明书2.2010年中国肺高血压诊治指南。《中国医学前沿杂志》2011 年 第3 卷 第2 期）
|
|
3、ACCF/AHA 2009 Expert Consensus Document on Pulmonary Hypertension. J Am Coll Cardiol 2009; 53:1573–619. 4、Guidelines for the diagnosis and treatment of pulmonary hypertension. European Heart Journal (2009) 30,2493–253
|
|||||
|
5、Xu XQ, et al. Efficacy and safety of sildenafil in Chinese patients with pulmonary arterial hypertension[J]. Hypertension Research, 2009, 32(10):911-915.
|
|||||
|
6、Lu XL, et al. Impact of Sildenafil Therapy on Pulmonary Arterial Hypertension in Adults with Congenital Heart Disease[J]. Cardiovasc Ther,2010, 28(6):350-355.
|
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|
眼科
|
贝伐珠单抗
|
安维汀
|
老年性黄斑退化证引脉络膜新生血管化
|
玻璃体内注射1.25mg/0.05ml
|
Drug summary - MICROMEDEX® 2.0
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责任编辑：露儿
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