2015年2月12日讯 /生物谷BIOON/ --瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，FDA已批准眼科药物Lucentis（ranibizumab，雷珠单抗）用于糖尿病性黄斑水肿（DME）患者糖尿病性视网膜病变（DR）的治疗。此次批准，标志着Lucentis成为全球首个糖尿病性视网膜病变（DR）治疗药物。此前，FDA已授予Lucentis突破性疗法认定和优先审查资格。

Lucentis于2006年上市，已获FDA批准的3个适应症分别为：糖尿病性黄斑水肿（DME，2006年）、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME，2010年）和湿性年龄相关性黄斑变性（wet-AMD，2012）。此次糖尿病性视网膜病变（DR），标志着Lucentis在美国的第四个适应症，在相关临床试验中，Lucentis不仅显著改善了糖尿病性黄斑水肿（DME）患者的视力，同时也使糖尿病性视网膜病变（DR）的损伤程度得到了临床意义的显著改善。

目前，在眼科治疗领域，拜耳眼科药物Eylea正与罗氏Lucentis展开着激烈的竞争。Eylea于2011年底上市，尽管晚了Lucentis几年，但该药上市以来发展势头迅猛，适应症个数及全球销售一再刷新，并连续数次超过业界预期，在相关疾病领域已对罗氏Lucentis形成了严峻的挑战，包括视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（RVO-ME）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。去年10月，在一项独立疗效比较研究中，治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）时，Eylea疗效击败Lucentis和Avastin，该项研究使得Eylea在DME领域更具影响力。

此次，Lucentis率先拿下糖尿病性视网膜病变（DR）适应症，也标志着对Eylea强有力的反击。不过，Eylea也在步步逼近，FDA目前正在审查Eylea的DR适应症申请，该药于去年9月和12月也收获了FDA的突破性疗法认定和优先审查资格。这也意味着罗氏万不可掉以轻心，须抓住首发优势，竭尽所能在糖尿病性视网膜病变（DR）领域快速抢占市场。

另一方面，当前肿瘤治疗领域竞争异常激烈，尤其是PD-1/PD-L1抑制剂和CAR-T细胞疗法在相关临床取得巨大成功的背景下，作为肿瘤领域的巨头，罗氏面对的挑战可想而知。业界认为，Lucentis作为罗氏最成功的非肿瘤类药物，将在接下来的2015年，肩负更重要的使命。

关于Lucentis：

Lucentis是一种人源化的治疗性抗体片段，旨在阻断所有生物活性形式的血管内皮细胞生长因子A（VEGF-A），该因子的水平在湿性AMD和其他眼科疾病（如糖尿病性黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO））升高。Lucentis于2006年上市，由罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）和诺华合作开发，罗氏拥有Lucentis在美国的商业化权利，诺华则拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利。