2015年正是新版药典出台之年。据悉，新版药典将在1月公开发行并启用。相比于2010版药典，新版药典进一步强调了“安全、有效、均一、稳定、可控”。不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。

未来，在药品标准工作上，国家将逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的格局。

品种增幅27.4%，安全控制趋严

《中华人民共和国药典》（下称《中国药典》）是由药典委根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组织编纂及制定、修订的法定国家药品标准。与国际上其它药典不同的是，《中国药典》继承发扬了传统医药学的成果，并实现了中西医药学的结合。

自1949年中华人民共和国成立后，已先后编订了9个版次的《中国药典》，如今2015年的新版药典为第10个版次，已于2014年下半年基本编纂完成，并将在2015年1月正式公开发行并启用。

据了解，相较于2010版，2015年版的药典主要有以下几个方面的变化：一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种，比2010版药典增加1200多个，修订品种751个；二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订，从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求，完善了药典标准的技术规定，使药典标准更加系统化、规范化；三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个，新增相关指导原则。在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一；四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷，构成《中国药典》四部的主要内容；五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个，共计260个，增长率高达97%。

同时，在安全性控制项目上也有大幅提升。中药方面，制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准，推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准。加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等；化学药方面，对有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究，实现对已知杂质和未知杂质的区别控制，优化抗生素聚合物测定方法，设定合理的控制限度，整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等；生物制品方面，增加相关总论的要求，严格生物制品全过程质量控制要求，以保证产品的安全有效性，同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”，加强源头控制，最大限度降低安全性风险等。

值得注意的是，在新版药典的上述调整中，将上一版中中药、化药、生物制品三部分别收录的附录、辅料合而为一，独立成卷作为第四部。对此，国家药典委员会首席专家钱忠直曾表示，虽然对每部药典分别制定附录更有针对性，但单独成卷能有效规避上一版药典附录条目中，附录标题相同内容也相同的现象。据了解，上一部药典附录标题相同内容也相同的达51项。

对于新版药典的改进，曾前后参与9版药典修订的药典顾问周超凡认为，药典修订工作的进步很大，药典中收录的品种越来越多，规格也越来越严。国家药典委副秘书长周福成也曾表示：“2015年版药典中，不但药品质量检测与控制方法及中药、化学药和生物药标准得到广泛性修订、完善及提升，而且在中药标准方面，基本建立了适合中药特色与特性的整体控制质量的新体系和新模式。”

药品标准工作格局仍待完善

在我国，药品标准分两种：一是国家标准，即上述的《中国药典》，收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产，质量水平较高并有合理的质量监控手段的药品；另一种是卫生部部颁药品标准和地方标准即各省、自治区、直辖市卫生厅（局）批准的药品标准，将一些未列入国家药典的品种，根据其质量情况、使用情况、地区性生产情况的不同，分别收入部颁标准与地方标准，作为各有关部门对这些药物的生产与质量管理的依据。

毫无疑问的是，药品标准，特别是《中国药典》标准，对于药品生产企业有着巨大诱惑力，因此，药企也都极力想要介入药典药品的标准起草，以获得竞争优势。据了解，药企起草标准，不仅要花费数年时间，费用也达数百万元。且需经过地区药检所、省药检所、中央药检研究院层层把关，一些药物为了确定安全性还必须做动物实验。

但其所带来的经济价值也是巨大的。首先，我国医院用药市场占据着近80%的终端份额，而医生在开处方的时候，一般会尽量开药典上有记载的药物，因为药典上没有记载的药物疗效不敢肯定，安全性不够；其次，一种药物想要进入医保目录、成为国家基本药物，其前提则是要被药典录入；最后，从销售上来说，一旦被药典收录，一年一个品种的药物卖一个亿都是有可能的。

但我国药品标准整体水平仍然不高，目前，我国部颁或局颁标准有13000多个，占76%，这些标准普遍存在着检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反应杂质含量等问题。同时，药品标准淘汰机制不健全、药企提高药品标准的能力和内在动力不足等情况也亟待解决。此外，我国尚未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台，导致标准整体水平不明，难以查询最新标准，使执行容易出错。

有消息表示，在未来，药品标准的发展将逐步建立起“政府引导、企业主体、市场导向、社会共举”的药品标准工作格局。旨在使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。

其中，在市场导向方面，国家将充分利用市场的作用，提高药品标准的市场适应性。并明确，药品标准的制定和应用应是一种市场行为，也是应用者的自愿行为，而不是政府的行政性行为。在市场经济的条件下，要使药品标准体系建设有利于促进市场经济发展，有利于建立统一的市场秩序。通过药品标准化战略的实施，从标准化角度促进我国市场经济的改革和完善。

在此背景下，药企方面若想要获得更多的竞争优势，一是根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点，又有竞争力的标准；二是积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者；三是代表企业或行业积极参与国家标准的制修订工作，并成为主要力量和贡献者；四是积极争取参与国际标准的制修订活动，凭借自身的技术能力和对国际标准化工作的熟悉与了解，影响国际标准的制定，使其内容向更加公平的方向发展。

2015风向标

从总体情况看，2015版药典收载品种的安全性、有效性以及质量控制水平又有了新的提高，基本实现了“化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准”的总目标。

——国家药典委员会秘书长 张伟

2015版药典我们不仅增加和修订了主要检测方法应用指导原则，还增加和修订了药品生产、流通、储运等各个环节的技术指导原则，全面控制药品质量。

——国家药典委员会首席专家 钱忠直