2014年，因遥遥无期的审批排队而几近绝望的药企，因为一句“政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段”再度燃起了士气；而不断下放的审批权，也进一步佐证着“分权是必然、效率将提高”的论调。

不过，迥异于业界对“分权”的一致期待，对于“三报三批”，不论是外资药企还是国内药企，都更怕受伤害。但无论如何，CFDA“偏袒”创新药的态度已经明确，这也意味着，唯有研发能力强的药企，才有望成为大赢家。

◆本报记者：邝海燕

向第三方购买服务去

下放审评审批权限，在2013年便已被视作当年药品审评审批改革的一大亮点；而在今年，与其说是延续了该思路，用改革方向明确定调的描述或许更加精准——在“放权”的同时，2014年的药品审评审批改革关键词还加上了“分权”。

2014年全国两会医药界代表委员座谈会上，全国人大代表、天津中医药大学校长张伯礼便指出，人手不够不是问题，CFDA完全可以运用市场机制，通过政府向第三方机构购买服务的模式来解决“谁评审谁负责，并且是终身负责，全国这么多专家队伍应该利用起来”。

时隔3个月，CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上发声：政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。而这，也是官方对“向第三方购买审评服务”的第一次明确表态。

按照尹力的说法，在借鉴国际经验的背景下，新修订的《药品注册管理办法》将更加具备导向性，CFDA行使的行政审批事项将进一步减少。除将部分药品注册申请事项委托省局承担、逐步实现国家总局与省局分类负责、互为支撑的审评审批格局外，还将研究提高新药审评收费政策，采用政府购买服务的方式，解决药品审评人员短缺的突出问题。

“这个思路符合当今社会发展的潮流，国外发达国家也是采用这种形式。”本报特约观察家秦禾在此前接受医药观察家报记者采访时进一步指出，相比之下，第三方机构会比政府的审评机构更为专业、效率更高。因此，从发展态势和官方的表态来看，这个措施值得看好。

相关报道也指出，参与此次药品管理法修订的两支智库团队分别将药品注册管理办法临床研究申请的条款和改注册条款修改成了“申报90天后如果未收到药监部门回复即默认为通过”与“申报后一定时间，如果未收到回复即默认为通过”。尽管最终时限尚未确定，但这无疑体现了我国的审评模式正在向美国靠拢：FDA对新药注册申请的审批采取“企业申报，如果在一定时间内未收到质疑即视为默认”的方式。

不过，FDA此举的前提，是在伦理、PI的能力、企业的行为规范等环节都做出了详尽的准入规定，多种规定共同发挥作用以保证权力下放后执行的效果。而我国虽近年来在政策和技术要求上都在向国外学习，但与FDA的水平仍有着相当大的距离。

除此以外，值得引起注意的是，2014年10月21日，CDE贴出一则招聘启事，称将公开招聘20名非事业编制员工，分别在化学药学、化学临床、药理毒理、生物制品药学以及重要临床5个部门担任审评员。在部分业内人士看来，此番增聘或意味着“向第三方购买服务”已拉开序幕。

三报三批坑的不只外企

向第三方求援，是2014上半年的药品审评审批改革大热门；而针对外资药企所增加的一轮新的包括注册和申报等环节在内的审批程序——“三报三批”，则于2014年下半年在医药圈中掀起了巨浪。

“三报三批”，意即在现有的跨国药企两轮审批程序基础上再加一轮、一共三轮。受此新增流程的影响，新药上市时间将被推迟两到三年。而在RDPAC执行总裁卓永清看来，审评制度的修改可能会给外资药企的业务规划程序带来“致命的打击”。众所周知，近年来许多跨国药企都着力于在华打造研发中心和生产基地，意欲在未来几年内推出新的产品，但突生的变故则使得它们的计划陷入了甚为尴尬的境地中。

在本报第425期关于“三报三批”的专题报道《药审改革风云》一文中，本报特约观察家、北大纵横高级医药合伙人史立臣坦言，“三报三批”将延迟外资药企新药的上市时间，也会缩短专利保护期，对外资药企的药品进入中国市场非常不利。

乍一看，这对国内药企包括制造业和研发机构都将形成利好，但有声音却指出，若从中长期来看，其对中国整个新药创新、新药与国际接轨，都会带来一些负面影响。

“客观而言，国内的临床试验一直都不够规范，自从中国也开始认可国际临床多中心试验后，大量的国际项目在中国的研发中心开展，我国的新药研发技术和审评体系都得到了训练。‘三报三批’的实施，意味着很多外资药企会放弃在中国做国际临床多中心试验，但目前中国在药物创新上跟国际的差距还很大，不应该放弃这样一个学习国际先进水平的机会。”某业内人士如是说道。

就此看来，“三报三批”的问题并不仅在于审评时限将延长，更体现出了我国药物审评审批理念的落后。国际多中心临床试验可以减少不必要临床试验重复、加快新药上市，近年来愈发为各国所重视。但我国仅将其视作药物研发的一部分，在药品注册管理办法中，也只将其写在“药物的临床试验”中，而非“进口药物的注册和审批”，人为的把“药物注册临床申请”和“药物研发临床申请”分离开来，没有从科学和逻辑的角度出发去定义药物的注册程序。

而在2014年底，CFDA下发了《国际多中心临床试验指南（试行）》（征求意见稿），对此，有网友表示，从表面上看，该意见稿和“三报三批”没关系，但却从多个方面规范了国际多中心临床试验。其中内涵，值得玩味！

唯创新才能笑到最后

尽管对于相关政策的作用存在争议，但不可否认的是，这些年来CFDA在药品审评审批改革上着实下了不少功夫，而这些努力也确实得到了回报。

一方面，我国的药品注册申请数量继续增长，从2010年的6294件增长到2013年的7529件，四年累计增长19.6%，药物研发和申报持续旺盛；另一方面，仿制药申请逐步下降，新药申请所占比例大幅提高，临床研究的批准数量一直维持在比较不错的状态，2013年的批准数量达300多件。

事实上，近年来CFDA在发力药品审评审批改革的同时，也一直在强调国内药企的研发思维应往创新药品转变。2014年10月，CFDA两度提出了改革现行药品审评审批制度，种种迹象也被业界解读为饱受国内外医药企业诟病的药品审评制度综合改革意见已列入了日程。

尽管药品审评制度改革意见的出台时间尚未可知，但早在这之前的9月16日，CFDA便推出了推进药品注册审批制度改革的一项新举措——发布《第一批过度重复药品品种目录》，首次提醒社会投资方和相关企业，注意评估研发风险，慎重进行投资经营决策。

据了解，该目录是经CFDA全面筛查国内已上市药品和正在申报注册药品制定而成。目录共遴选出具有相同活性成分、相同给药途径、药品批准文号数量在500个以上的品种34个；具有相同活性成分、相同给药途径、药品注册申请数量在50个以上的品种16个。

同时，CFDA相关人士称，下一步，将根据药品注册审批情况，继续完善药品注册信息发布制度，有效引导药物研发的立项和选题，将有限的资源向具有临床价值的创新药和临床急需仿制药的审评审批倾斜，避免低水平重复研发和资源浪费。

2014年11月6日，CFDA药品化妆品注册管理司副司长李茂忠则再度强调，我国药品注册当前正处在从“仿制转向创新”药的过渡期，同时正在积极参与国际药品注册合作探索。

根据李茂忠的说法，全球合作发展带来的理念和方式冲击，将对我国药品研发和审评审批带来影响。以美国为例，为加速药品审批，其药品注册实施由使用者付费的法案，并新出台了对仿制药收费的法案；与此同时，还通过第三方机构来优化临床试验流程，推行“21世纪改革”法案，研究如何加速研发及推动国际监管与合作。

而在药品注册相关领域，CFDA也进行了和国际接轨的实践与探索。这包括了特殊审批与特别审批的规定，对于新药也采取了快速通道措施，还有滚动提交资料和加强沟通的方式，已经涵盖了国际上的一些方法。对于临床急需的仿制药，也可以有加快的政策引导。