中国的创新药准入让人头痛——访辉瑞投资有限公司中国区总裁吴晓滨

几年前，《制药业的真相》一书大胆而尖锐地披露了以欧美制药巨头为主导的全球制药业的惊人内幕，声称制药公司由肩负着“研发和生产有用药物”使命的机构逐渐蜕变为巨型的市场营销机器。

目前中国很多疾病用药仍需要进口，因此跨国药企在中国赚了个盆满钵满。但是随着诸多原研药专利保护到期，给中国的仿制药带来了巨大的机会。辉瑞这家有着160多年以研发为基础的生物制药公司，专利药到期问题更为严重。但是辉瑞似乎并不担心，除了继续投入研发新药外，辉瑞中国渐渐把重点放在了帮助中国制药产业国际化、医疗健康数据管理这些很难看到短期经济效益的工作上。

辉瑞为什么选择在这些领域发力？这些领域未来的商业价值有多大？为此《中国经营报》记者专访了辉瑞中国区总裁吴晓滨。

GSK事件对医药界震动很大

有待改进的是中国对于创新药的准入机制方面，由于管辖的部委很多，各部委制订政策的时候有些不是合作得很好，出现了一些文件、法规、规定互相矛盾的地方，搞得企业很头疼，不知道哪个是对的。

《中国经营报》：2013年，葛兰素史克（中国）公司（GSK）的一起高管涉嫌贿赂案，在医药企引起了巨大的反响，密集的舆论攻势触痛了行业的神经，医药公司向医生行贿几乎在业界是“公开的秘密”。你是如何看待中国医药界的商业贿赂行为的？辉瑞在华是如何规避该行为的？

吴晓滨：的确，GSK的商业反腐事件对医药界震动很大。一直以来，辉瑞公司对于合规管理都非常严，而现在就更严了，我工作的50%精力都花在了合规方面，开各种会议、通过系统审查等。事实上，作为跨国公司，辉瑞非常希望能够阳光地做生意，没有人喜欢做些违反规矩的事情，否则谁也不舒服。

这几天中国共产党十八届四中全会召开，会议的重点议题之一就是依法治国，绘制出了“法治中国”路线图，中国正在逐渐完善法治体系，这不仅是要建立、完善法律体系，更重要的是执行。

事实上，辉瑞作为一家美国公司，在商业反腐方面管理非常严格。在美国专门有个《反海外腐败法》（FCPA），旨在限制美国公司利用个人贿赂国外政府官员的行为，并对在美国上市公司的财会制度做出了相关规定。辉瑞在中国的一切商业活动，不仅要求在美国本土合规，还得遵守中国的法律。

《中国经营报》：提起中国的医药产业，立马会想起看病难、看病贵、医患矛盾突出、跨国药企利润巨大等诟病。你作为业内人士，认为中国医药市场环境哪些是好的，哪些需要改进？辉瑞对此在做哪些努力？

吴晓滨：好的方面，国家现在加大医药领域的反腐势在必行，的的确确老百姓的生命健康、安全是第一位的，药企及医疗机构为百姓提供的药品、治疗方案要切入正点，政府加大反腐力度顺应了广大患者、医务人员和老百姓的心愿，这点是非常好的地方；另外《国家药品安全“十二五”规划》明确要求未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。现在哪些企业如果把一致性先做出来，就起到了先锋的作用。我们希望中国生产的药全世界通行，全世界都能卖。

而有待改进的是中国对于创新药的准入机制方面，由于管辖的部委很多，各部委制订政策的时候有些不是合作得很好，出现了一些文件、法规、规定互相矛盾的地方，搞得企业很头疼，不知道哪个是对的。

另外就是新药的注册与准入问题，从招标到进医院、定价、报销等的时间太长了，一发布就要排队，很头疼。事实上目前辉瑞遇到的问题并没有特殊性，是业界共同的，不仅包括外资企业，国内的制药企业也同样有这样的问题。

《中国经营报》：你刚提到的新药准入问题、老百姓看病难等问题都是业界“老生常谈”的话题了，这些问题在你看来“有解”吗？如何解？

吴晓滨：有解，5年、10年后再回头看今天，我相信我们国家两个行业会发生翻天覆地的变化，一个是医疗行业，一个是医药行业，会和现在完全不一样。现在我国很多地方到了非改不可的地步了。目前我国在册的制药企业多达五六千家，未来必将会发生很多大规模的整合，整合出一些能够在世界上立得住脚的，能够提供高质量、有一定研发能力的健康的企业，而不是像现在这样，有很多制药小作坊。这些小作坊很可能会被收购，从全球的经验看，制药业没有一定的规模很难生存。

商业的核心是创造价值

中国的医药工业不能靠发明几个罕见病药见长，应该将重点放在研发中国人最需要的药上。

《中国经营报》：2012年辉瑞与海正的合作，被业界视为跨国公司与本土药企合作的一个重头戏。合作中辉瑞做了大量“幕后”工作，我发现辉瑞在中国的很多做法都与此类似，投资了大量短期很难看到经济效益的项目。你们是如何看待这些投资的商业回报的？

吴晓滨：在公司内部，我们经常说，虽然辉瑞是一家需要盈利的公司，但是商业的核心是创造价值，否则不会长久。因此我们开展所有工作的出发点就是以创造价值为目的。

比如辉瑞治疗心脑血管疾病的专利药品，目前欧美等国在该疾病领域的控制成果明显，发病率在下降，但是中国的发病率却逐年提高。西方国家初级医疗体系已经建立得非常好了，高血压、糖尿病这些慢性病已经调理得非常好了，因此西方的大药厂们都在花更大的精力研究罕见病。但是辉瑞中国的研发中心重点不在此，还有大量慢性病没有解决，中国的医药工业不能靠发明几个罕见病药见长，应该将重点放在研发中国人最需要的药上，正是基于此，辉瑞与海正药业签下了战略合作协议。

《中国经营报》：2014年7月，辉瑞的明星产品“万艾可”专利保护到期，垄断格局被打破，群雄逐鹿的时代到来，这将给辉瑞带来多大的损失？该药物辉瑞有着先发优势，接下来你们将如何对待该产品在中国市场的营销与销售？如何将产品周期做得更长？

吴晓滨：中国在该领域的药品管理很严格，此前国家的规定是必须泌尿科主治医师以上级别的人才能开处方，用了好几年后对副作用收集、安全性都有了很好的反馈后才开始逐渐放开，不是一开始就在药店卖。比起其他药企生产的类似药品，辉瑞的优势在于该药已经在国际上用了15年，全球超过5000万男性使用过万艾可，没有哪个药企有辉瑞这么大的临床使用案例和安生性的追踪报告。其实中国还有很多疾病领域的需求尚未开发，比如抑郁症等，我相信辉瑞也不会因为一两款专利药到期使业绩大受影响。

大数据商机

比如现在我国有14亿潜在病人，200多万医生的交集几乎都在类似于北京协和医院这样的三甲医院门诊大厅。而社区医院全科医生缺乏、收支两条线，水平高的医生在那里待不住，病人不信任，小病也往大医院跑，医生的工作量很大。

《中国经营报》：你刚才提到，辉瑞这家传统药企正在脱离“卖药”，现在更加关注中国的健康管理体系。10月18日你们刚刚与北京安贞医院合作了国内首个心血管医疗大数据中心项目。此外资本在医疗大数据领域也异常活跃。你是如何看待大数据健康管理的商业机会的？

吴晓滨：我相信大数据给辉瑞带来的商业机会非常多。我本人对大数据、电子平台、互联网、移动互联网抱着极大的热情，我的很多朋友都活跃在互联网领域，尽管我懂得不多，但是受他们的影响很大，大数据能解决很多问题。

比如现在我国有14亿潜在病人，200多万医生的交集几乎都在类似于北京协和医院这样的三甲医院门诊大厅。而社区医院全科医生缺乏、收支两条线，水平高的医生在那里待不住，病人不信任，小病也往大医院跑，医生的工作量很大。我想今后2～3年，手机App会起到相当大的作用，打通医患之间的联络，而不需要到门诊大厅里解决。

随着可穿戴设备功能的不断完善，未来一些基础性的检查，已经不需要专门到医院去做了，智能设备会帮患者在家完成，而医生则可以借助大数据做更深入的研究。通过网络平台，建立医患沟通平台，真正实现“OTO”。

事实上互联网在医疗卫生领域的应用，美国、欧洲都没有经验，中国有可能借助互联网、大数据创造出这种经验，欧美实现全民基础保健社区化这条路在中国走无法实现，或许在该领域会另辟蹊径。而医药企业要做的就是在一定程度上进行观念转变。

《中国经营报》：从卖药向医疗健康服务领域转变是否是辉瑞全球的重点？未来辉瑞中国的重大战略方向是什么？

吴晓滨：大数据领域肯定是辉瑞中国关注的重点之一。大数据在医疗领域意义重大，比如在心血管领域我们把患者的血压值、血糖值、生活地区、年龄，用了哪些药，用药后效果如何等数据收集并统计出来，会发现很多有规律的事。

无论是大数据还是其他领域，未来辉瑞中国的战略重点还是创造价值，做一些有影响力的事情。我们不看重卖了多少盒药，而是卖了这么多盒药后产生了什么样的效果。

【深度】辉瑞的困局

辉瑞现在有点烦！

辉瑞的明星产品立普妥、万艾可等专利药到期，原本占据绝对垄断地位的药品将有更多仿制药进入，可以说这些曾经风光的“摇钱树”已经老化。

2006年辉瑞的药品收入达到了450.8亿美元，这是一个巅峰值，此后辉瑞的销售额显出颓势。

研发无疑是医药企业持续成长的核心竞争力之一，但是新药研发的窘迫扼住了辉瑞的喉咙。新产品可以带来市场的话语权，但是研发需要巨大的投入以及没有成果的巨大风险。而且美国FDA对新药上市前的审批日益苛刻，这使包括辉瑞在内的许多跨国药企日子都不好过。而辉瑞新研发的产品距离成熟期还需要时间，“青黄不接”最是痛苦。

因此辉瑞全球一直没有停止寻找新商业增长点的步伐。2014年上半年，辉瑞公司曾出价989亿美元收购英国药业巨头阿斯利康，但遭到了对方的拒绝。辉瑞希望借助收购整合，对现有的产品线进行再次优化，共担风险。此外还有消息称辉瑞新一轮的进攻目标是阿特维斯这家仿制药公司。这一系列的创新动作，被外界解读为弥补原研药到期后产品不足的尴尬局面。

然而并购已经不仅仅是为了“做大做强”。通过并购摆脱困境无疑是最快的途径。虽然收购可以帮助辉瑞改善短期内的表现，但这终究是短期行为。对于面临的长期问题而言，单纯靠并购并非是真正有效的解决方案。辉瑞的挑战在于，缺乏像立普妥那样真正霸占市场的新产品，还有日益恶化的行销环境。

葛兰素史克（中国）公司（GSK）贿赂案在中国医药界引起的震动不亚于地震。医药界是商业贿赂的重灾区，很多跨国公司也是踩着雷区在中国开展业务，在罪与非罪的界限间游走。

谈及此话题，辉瑞中国区总裁吴晓滨并未敢深入触及，第一反应就是首先撇清辉瑞，可见此话题的敏感。

对药企来说，悬在头上的另一个“达摩克利斯之剑”是山雨欲来的反垄断，之前，国家发改委实施了药品成本价调查引来后续可能实施医药行业的“反垄断”。这对跨国公司来说，药品价格是个敏感点。长期以来，行业对专利药、原研药的高定价感到不满。而打破药品价格垄断将对一些跨国公司带来不可预知的影响。

吴晓滨认为，中国在制药工业上却相对落后。在医药界，很多人开玩笑说，中国制造大到飞机火箭，小到T恤衫打火机，都“卖向了全球”，唯独中国的药片出口不了，不能不说是个遗憾。

“中国的仿制药工业极其重要，比任何国家都重要。14亿中国人会用大量过去100年来医药工业发展留下来的被证明疗效好、副作用低的药，虽然这些药过了专利保护期，但在没有比其更好的药出来前，大部分人还要靠这些仿制药治病。”吴晓滨说。

辉瑞的专利药品多以治疗心脑血管疾病见长，目前欧美等国在该疾病领域的控制成果明显，发病率在下降，但是中国的发病率却逐年提高。基于这样的原因，吴晓滨常常需要说服辉瑞美国总部的高管们，他认为西方国家初级医疗体系已经建立得非常好了，高血压、糖尿病这些慢性病已经调理得非常好了，因此西方的大药厂们都在花更大的精力研究罕见病。但是辉瑞中国的研发中心重点不在此，还有大量慢性病没有解决，中国的医药工业不能靠发明几个罕见病药见长，应该将重点放在研发中国人最需要的药上。（ryan）

【简介】吴晓滨

2009年10月被辉瑞总部任命为辉瑞中国区负责人。

加入辉瑞前，自2004年8月起担任惠氏制药中国及香港地区总裁兼董事总经理，负责惠氏在华的药品和营养品业务。

还曾在拜耳公司工作13年，先后担任过拜耳医药保健有限公司（中国）的市场经理、生物产品部经理、副总经理和总经理等一系列职务。