2014年6月国产药品批准情况     （百度虫医药商务网）

本期收录的2014年6月国产药品批件共97个，其中包括化学药品90件、中药6件、生物制品1件。 在这97个批件中，有关批准生产的新药有20件，批准生产的仿制药有52件，补充批件有25件。

在20个新药批件中，化学药品有17件，中药有2件，生物制品有1件。

52个仿制药均为化学药品批件。

在25个补充批件中，有化学药品有21件，中药4件。

表1—4¹显示2014年6月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在51个化学药品批件中，中枢神经系统用药有34件，列第一位；抗微生物药物有19件，列第二位；消化系统用药有8件，列第三位。前三位的批件总和为61件，占全部化学药批件数量的67.78%。

17个新的化学药品批件分别为：抗微生物药物7件，中枢神经系统用药4件，消化系统用药3件，血液及造血系统药物、抗变态反应药物和激素及其有关药物各1件。

在52个已有国家标准的仿制化学药批件中，中枢神经系统用药有24件，排在第一位；消化系统用药有5件，列第二位呼吸系统用药有4件，列第三位。

在21个补充化学药批件中，抗微生物药物有9件，排在第一位；中枢神经系统用药有6件，列第二位；呼吸系统用药和其他药物各2位，并列第三位。

二、 药物剂型

注射剂有27件，位居剂型排位的第一；原料药有20件，列第二位；气体有18件，列第三位。前三位占全部国产药品批件的67.01%。

三、 获得注册批件的地区

江苏省有18个批件，列第一位；浙江省有13个批件，列第二位；广东省有9个批件，列第三位。

四、 药品注册分类

2014年6月批准了17个新化学药品，分别是1.1类1个；3.1类12个，3.2类1个；5类2个；批准了5类和6类新中药各1个;批准了1个预防用生物制品。

五、多批件品种

2014年6月颁布的3个及3个以上相同品种的批件有：氧（15个）、盐酸左氧氟沙星注射液（6个）、左乙拉西坦片（4个）、氧（液态）（3个）、左乙拉西坦（3个）。

表1：6月份批准和颁布的各治疗类别化学药批件情况（单位：件）

治疗类别

新化药

仿制化学药

其他化学药

合计

中枢神经系统用药

4

24

6

34

抗微生物药物

7

3

9

19

消化系统用药

3

5

8

呼吸系统用药

4

2

6

激素及其有关药物

1

3

4

循环系统用药

3

3

水电解质平衡调节药

2

1

3

抗肿瘤药

3

3

麻醉药及其辅助药物

2

2

血液及造血系统用药

1

1

2

抗变态反应药物

1

1

2

其他药物

2

2

维生素类

1

1

临床各科用药

1

1

合计

17

52

21

90

表2：6月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

合计

注射剂

2

1

10

14

27

原料药

8

11

1

20

气体

18

18

片剂

5

1

4

5

1

16

胶囊剂

1

1

3

1

1

7

颗粒剂

3

3

眼用制剂

2

2

口服液

1

1

喷雾剂

1

1

糖浆剂

1

1

丸剂

1

1

合计

17

2

1

52

21

4

97

表3：6月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）

地区

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

合计

江苏省

3

8

5

2

18

浙江省

3

8

2

13

广东省

3

6

9

安徽省

2

5

7

湖北省

7

7

四川省

1

1

3

1

6

北京市

1

1

1

2

5

湖南省

1

3

1

5

山东省

3

2

5

重庆市

1

1

1

1

4

河南省

1

2

1

4

海南省

1

1

2

河北省

1

1

2

上海市

2

2

新  疆

2

2

广  西

1

1

黑龙江

1

1

吉林省

1

1

江西省

1

1

辽宁省

1

1

内蒙古

1

1

合  计

17

2

1

52

21

4

97

表4：6月批准的新药注册类别分布情况（单位：件）

注册类别

化学药品

中药

预防用生物制品

1.1类

1个

3.1类

12个

3.2类

1个

3.3类

1个

5类

2个

1个

6类

1个

1个