生物仿制药研发在全球呈现蔓延之势。据统计，截止至2014年4月处于临床阶段的仿制药总计130种，其年增长率为20%。从数据上看，欧洲(29种)处于首位，紧随其后的是美国(19种)和印度(19种)，三者呈现鼎足之势。而中国仅有1种在研仿制药，低于周边国家韩国(9种)、俄罗斯(8种)和日本(7种)，甚至低于非洲(3种)，反映出中国在仿制药研发中的弱势。

生物仿制药研发在全球呈现蔓延之势。据统计，截止至2014年4月处于临床阶段的仿制药总计130种，其年增长率为20%。从数据上看，欧洲(29种)处于首位，紧随其后的是美国(19种)和印度(19种)，三者呈现鼎足之势。而中国仅有1种在研仿制药，低于周边国家韩国(9种)、俄罗斯(8种)和日本(7种)，甚至低于非洲(3种)，反映出中国在仿制药研发中的弱势。

全球在研仿制药分布图

全球生物仿制药数量正在不断刷新。目前，产品线上的生物仿制药共计280多种，靶向于28个生物分子。值得关注的是欧洲近年来审批了17种生物仿制药，极大地扩充了产品库。其中，诺华制药成为最大的赢家，旗下的2家公司(Sandoz 和Hexal Biotech)贡献了5种，而梯瓦制药则贡献了2种。

研发生物仿制药的成本和风险总体是可控的。其过程大致分为4个步骤，分别为：药品研发及对照分析，大规模生产流程的构建及验证，临床试验和监管部门审批。生物仿制药从研发到审批一般需要5年至9年，成本大约维持在4200万至1.35亿美元。相比于抗体新药的11亿研发成本(罗氏提供的数据)来说，生物仿制药的研发风险处于大多数生物医药公司的承受范围之中。

支柱国家正在打“监管政策”这张牌

生物仿制药发展进入快车道的原因有三：新药研发效率低下，短期内难有突破;多个重磅专利药于2018年集中到期，让仿制药迎来战略机遇期;一些跨国药企涉足仿制药，更为其注入极大活力。纵观全球生物仿制药产业的发展动态，欧洲加速完善监管法规，美国面临平价医疗法案的考验，印度为仿制药研发提供了较为宽松的监管政策。

欧洲建立了一整套有关生物仿制药研发的法规，被视为该行业全球范围内的“风向标”。EMA于2013年发布了3项生物仿制药指导原则草案，覆盖了临床、非临床和质量问题，指出了可对欧洲境内与非欧洲经济区的体内非临床试验及临床研究数据进行对比，并赢得了赛诺菲等大制药公司支持。

美国对生物仿制药的监管还未完善。生物仿制药开发者仍在继续等待，在相关法规授权四年后，现在却面临着奥巴马总统的平价医疗法案。FDA在2012年发布了三项指导原则，以解决对生物仿制药开发的科学和质量的考虑。2013年3月，FDA发布了第四份指导原则，涉及该机构和生物仿制药赞助商之间的正式会议。

印度生物仿制药产业异军突起，打破欧美垄断格局。在宽松的审批政策和巨额的市场收益双重刺激下，印度已具有40多种上市仿制药和19种在研仿制药，其2015年市场规模据估计达到20亿美元。

中国生物仿制药发展后劲不足

中国在全球生物仿制药蓬勃发展势头下挤出一些空间，不过还很狭窄。目前已批准7类16只仿制药，如基因工程药物和基因工程疫苗，却无法改变大制药公司掌控仿制药主要市场份额的事实。数据显示，山德士、梯瓦和Hospira3家制药公司占据超过80%的市场份额。在市场规模最大的7个国家生物仿制药市场中，美国依然是最大的生物仿制药巨头。

中国生物仿制药的法律监管方面仍处于摸索阶段。相关部门已经在加紧制定生物仿制药的申报指南，法规的出台会给国内生物仿制药的发展增添更大的动力。目前市场上仿制药多数为低端的重组蛋白，还未迈向高附加值的抗体类药物，这将成为有关部门在制定生物仿制药行业政策时依据的行业背景。

在技术层面，国内药企难以与国外公司向竞争，尤其在生产复杂性及仿制难度等方面都比化学仿制药高出许多的生物仿制药领域，这表现在目前中国再研的生物仿制药仅有1种，远远落后于其他国家。毕竟，研发生物仿制药需要一个公司具备扎实的药品研发知识、经验和技术。这些条件对希望进入生物仿制药市场的公司提出了更高的要求。