随着日前山东省食品药品监督管理局GMP检查组对烟台鲁银药业原料药车间提取Ⅱ线、合成Ⅰ线GMP认证现场检查的结束，烟台鲁银药业原料药车间共13个品种全部通过新版GMP认证的检查。

据了解，鲁银药业原料药车间是按品种、分两次来进行认证。在本次提取Ⅱ线、合成Ⅰ线的认证中，山东省局检查组人员按照新版GMP的规定，并结合鲁银药业原料药认证品种的情况，对其硬件和软件系统进行了全面检查，重点内容包括：车间厂房设施、设备情况；车间生产现场操作及管理情况；空调系统的使用、维护和管理；工艺用水的制备与质量控制；外围仓储设施、设备及物料的接收与质量控制；质量控制和保证系统；文献系统等。经综合评定，这两条生产线与此前其他原料药生产线一样，顺利通过检查组的现场检查。

事实上，鲁银药业在新版GMP认证工作上一直走在全国制药企业的前列。按照规定，无菌制剂产品应在2013年12月31日前达到新版GMP的要求，其他类别药品则应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。而鲁银药业的针剂车间和固体制剂车间早在2013年就通过新版GMP认证的检查，并分别于2013年9月30日和2014年1月10日拿到新版GMP认证证书；而此次原料药车间认证通过的时间也比规定的“大限”要提前很多。至此，该企业在新版GMP认证的挑战上获得了全面胜利。

同时，原料药及制剂品种符合新版GMP的要求，不仅展示了鲁银药业的研发生产实力和产品的优秀质量，进一步优化企业的产品的结构；还可以通过产品生产链上下游的有效衔接，提高原料药及有关制剂产品生产的稳定性及质量的可控性。这将成为该企业吸引愈来愈多合作伙伴的“魅力”所在，也将成为企业未来持续发展、做大做强的重要根基。