“检验项目不按方法学收费的大方向基本已定，相关收费将走低，国产检验试剂或迎利好”

伴随新修订《医疗器械监督管理条例》的正式施行，政策导向将成为包括体外诊断（IVD）在内的中国医械市场未来发展的重要驱动，同时也给相关企业带来新的压力。

近日于上海举办的2014中国体外诊断产业与投资CEO论坛上，BD全球副总裁、大中华区总经理邓建民表示，监管要求日趋严格，对进口厂家提出了新挑战。“包括检验试剂与设备的注册门槛同步提高、政府招标压低医院采购价格、检验项目不区分方法学收费等。”

门槛升 价格降

记者从会上获悉，目前中国IVD市场仅占全球市场份额的5%，但增速很快，近年市场规模的年均增长率保持在18%以上。国家“十二五”规划、863计划及基层医院改革等促使生化和免疫诊断细分领域发挥更大潜能，健康体检、重大疾病预警与诊断需求不断上升、上市公司及社会资本频入IVD等利好，成为中国IVD行业发展的主要推动力，业内预计，2015年中国体外诊断市场容量将超过400亿元。

值得注意的是，今年6月1日起正式实施的新修订《医疗器械监督管理条例》，以及即将于10月1日起实施的《体外诊断试剂注册管理办法》等行业规章，对包括体外诊断试剂和设备在内的医械产品提出了更高要求。

体外诊断产品注册方面，邓建民注意到几个变化：一是须提供在国内完成临床试验的资料；二是进口体外诊断试剂须提供在原产国合法上市销售的证明文件；三是产品注册需提供更详细的注册资料，包括与产品研制、生产相关的质量管理体系文件，以及证明产品安全有效所需的其他资料，同时在原有基础上要求更详细；四是注册时间上，第二类体外诊断试剂注册需60个工作日、第三类需90个工作日完成技术审评。“新规章总体上有利于企业创新，但全过程监管趋严对企业提出了更高要求。”一位监管人士对本报记者表示。

另一方面，检验试剂省级招标的推行，将使相关企业面临更大竞争压力。“政府集中采购的形式借鉴了大型医用设备和高值耗材采购的经验，浙江、广西、山东等省（市、区）也已开始对检验试剂实行省级招标，今后很可能在全国推行，国产品牌的价格优势将凸显。”医疗行业领域资深投资人汤国平认为。

记者了解到，检验试剂的招标主要分为入围式和竞争式，前者中标率相对高，对国产和进口企业影响都较小；竞争式则选取3~5个品牌作为备选，淘汰率高，由于国产品牌众多，中标率低，而进口供应商数量较少，大厂家的中标率可达90%。但总体看，每次招标对试剂价格一般都有10%~20%的冲击。鼓励国产品牌的趋势亦日渐明显。今年5月国家卫计委启动遴选国产优秀医用设备项目，第一批设备中包括全自动生化分析仪，这也是外企倍感压力的重要原因之一。

创新技术应用受阻

体外诊断市场主要包括诊断设备和诊断试剂两部分，现阶段，进口高端诊断设备依然占据垄断地位，国产设备主攻二级医院，市场占有率不高，但质量稳步提升。除高端免疫检测细分领域，中低端检测市场已出现国产替代进口的趋势，这在体外诊断检验试剂方面更为显著，特别是国产生化试剂等。

近年来，检验试剂占医院耗材采购的比例不断攀升。记者在会上获悉，2013年中国医院耗材采购总金额约为250亿元，高值耗材占比58%，低值耗材、检测试剂均占比约21%。检测试剂采购总金额已达52亿元，并将继续上扬。其中，酶联免疫吸附试验（ELISA）市场占20%，化学发光（CLLA）占23%，血液检查为19%，常规生化为18%，分子诊断占4%，荧光免疫、微生物检测等其他试剂约占16%。

在市场容量不断增加的同时，IVD行业本身也悄然生变。以往基本是检验方法不同、收费价格不同，例如ELISA取代CLLA后，检验结果的准确性及可靠性提高，但收费上涨了200%，而目前浙江省已对试剂和方法学不作区别。

据悉，《全国医疗服务价格项目规范（2012年版）》预计将于今明两年陆续在各省正式执行，检验项目不按方法学收费的大方向基本确定。也就是说，针对同一病种诊断，不分检验方法统一收费，先进方法学将不能收取更高的费用，检验项目收费将整体走低，国产检验试剂有望迎来新的发展机遇。然而，“行业发展应是先进技术取代落后技术的过程，由于控费，出现了局部地区回潮的现象，原本被化学发光取代的酶标法重新被应用，这可能并不利于国内外新技术的应用，降低了企业进行技术创新的积极性。”博阳生物科技（上海）有限公司CEO赵卫国指出。