FDA批准首个遗传性血管水肿生物抑制剂Ruconest
2014年7月17日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了第一个重组 C1-Esterase抑制剂Ruconest，一款用于治疗急性成人和青少年患者遗传性血管性水肿发作的产品。
遗传性血管性水肿系常染色体遗传性疾病，可发生于任何年龄，而多见于成年早期。其病因是患者血清中C1脂酶抑制因子(一种α2球蛋白)减少或功能缺损，以致C1过度活化，C4及C2的裂解失控，所生成的补体激肽增多，以致使微血管通透性增高，引起水肿。在美国影响大约6000到10000人。
Ruconest是一种重组人类C1酯酶抑制因子，用于治疗遗传性血管性水肿(HAE)的药物。
FDA生物制品评价和研究中心主任Karen Midthun医学博士说，“遗传性血管性水肿是一种罕见的和潜在的威胁生命的疾病，FDA的批准为这些患者提供了一个重要的治疗选择。”
2012年7月5日，荷兰生物技术公司Pharming曾宣布，其在美国进行的关键性III期临床试验患者招募已全面完成，该研究旨在评价其研究性新药Ruconest(重组人C1酯酶抑制剂)用于治疗遗传性血管水肿(HAE)患者血管性水肿急性发作的疗效。
2012年11月，Stantarus和Pharming集团宣布Ruconest III期临床研究达到初级终末点。
2013年6月，Santarus和Pharming宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已同意对他们递交的RUCONEST生物制剂上市许可申请进行审查。
责任编辑：露儿
新版医保目录8月来袭 这四类药调入呼声最高近日，国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），明确2019年医保目录调整工作分为三个阶段，即1-3月准备阶段，4-5月评审阶段（确定备选名单、遴选专家投票、确定调入调出药品名单、谈判），2019年6月常规目录发布阶段，2019年6-7月谈判阶段，2019年8月发布谈判准入目录。...
央视曝光药师挂证乱象 药师挂证再迎整顿潮央视3.15晚会曝光挂证乱象，某执业药师挂证平台已无法访问，药师挂证再迎整顿潮。...
地板价！广东药价全省联动3月12日，广东省人民政府官网发布《关于印发广东省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知》。...
大批医药代表工资下降？新机会来了目前，似乎整个行业被悲观的情绪所笼罩：曾有资深的医药代表对赛柏蓝表示，现在“悲观”是大趋势：政策压力大导致的从业环境不理想，控费背景下完不成指标，所做的产品市场空间有限…… ...
金额公开！全国医院用药品种、科室、药企排名金额公开！全国医院用药品种、科室、药企排名...
4+7未中选药品大降价！格列卫历史最低海发通知，4+7未中选药品降价！格列卫（100mg*60片）降至7182元，创历史最低。...
刚刚！3个大品种说明书被改，儿童、孕妇禁用！刚刚！3个大品种说明书被改，儿童、孕妇禁用！...
刚刚！这60个药，被暂停采购（附名单）2月27日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》，有60个药被暂停挂网资格，涉及46家药企。...
4+7未中选高价药，提高自负比例4+7最新文件，未中选高价药，提高自负比例，未中选药品梯度降价。...
药监不放假 加班查药店！5大重点需注意这个春节，药监没放假，重点对药店执业药师在职在岗和处方药销售进行了检查。节后整治五重点，所有药店需注意。...
辅助用药，再迎致命打击近日，业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知（征求意见稿）意见的函》（以下简称《意见稿》）。...
通过率仅14.1%！执业药师考试创7年最低近日，国家药监局执业药师资格认证中心发布通知，公布2018年度国家执业药师资格考试合格标准和考试结果。...