从2001年开始，国家逐步放开药品市场，药品经营企业也如同雨后春笋般的遍布大江南北。到目前为止，全国共有药品批发企业2万多家、药品零售企业40多万家，已达到饱和局面，而数量庞大的流通企业也给药品市场进一步规范带来困难。

随着经济社会的快速发展，原来的药品经营企业开办条件已不适应市场变化要求，提高药品经营企业准入门槛的时机了。笔者认为，《药品管理法》是执行药品管理规定的母法，在《药品管理法》中对开办药品经营企业的条件应该作出原则性规定，并制定处罚依据，其他配套法规、规章可在此基础上进行细化。

现行《药品管理法》对药品经营企业开办条件的要求有：第十五条规定“开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。”该条对开办药品经营企业从人员、设施设备和规章制度进行了要求，但对经营过程中违反规定的，没有相应的罚则。

近年来，国务院逐步出台文件对药品经营企业提出新要求。2012年出台了国家药品安全“十二五”规划，规划要求“加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到‘十二五’末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。” 2013年，国务院办公厅印发了《关于印发国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)，要求“药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可将逐步整合为一项行政许可。”对于两份文件的要求，新修订的《药品管理法》应当将其内容吸纳进去，使两份文件的要求有执行的法律依据。

笔者建议，对药品经营企业开办条件，新的《药品管理法》可作如下调整：

开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）企业法定代表人或负责人应具有执业药师资格；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，应至少配备1名具有执业药师资格的人员从事质量管理工作；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度和操作流程；（五）符合《药品经营质量管理规范》要求，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。”

对取得《药品经营许可证》后，擅自改变取得《药品经营许可证》时所需的法定条件，继续经营药品的，《药品管理法》应制定相关罚则。可以增设条款：经营者不再符合法定条件、要求，继续从事经营活动的，给予警告，责令限期改正，逾期不改的，由原发证部门吊销许可证照，并在当地主要媒体上公告被吊销许可证照的经营者名单；构成非法经营罪或者销售伪劣商品罪等犯罪的，依法追究刑事责任。