2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购网上维护资料的问题答疑 （百度虫医药商务网）
 

特别提醒，大家在网上维护资料前，请认真阅读《招标文件》及其附带的答疑文件、网上操作帮助等文件，同时包括本答疑文件。

1.关于资料递交及产品维护截止时间？

答：招标公告中原定的资料递交及产品维护截止时间为20个工作日（5月20日左右）。具体截止时间视整体工作进度确定，会充分考虑企业资料维护及预留送达准备时间，届时会提前通过网上发布公告，请企业关注网上公告。

在网上未正式公告前，工作人员无法准确告知大家截止时间，请不要反复询问。

投标资料受理截止后，不接受新的投标资料，只允许企业按审核意见更正或补充提供不准确的投标资料。

12.关于资料审核时间及审核意见反馈？

答：资料审核采取分组交叉进行，审核时间因工作进度无法准确告知对方，为确保审核工作正常进行，请企业不要反复提出某企业或某品规的审核请求，各审核组会充分考虑大家的迫切心情，全力做好审核工作。

资料审核意见分别在企业资料的“初审意见”和产品资料的“审核不通过原因”栏中予以标明，对有问题的项目不进行勾选锁定，需要企业按审核意见更正或补充提供新的资料。

企业重新提交资料时，如果补充提供了新的资料，务必点击产品资料的“合并”，再返回企业资料维护界面点击“企业资质册”合并投标品规一览表，确保审核人员可审核最新状态的资料。

审核人员在审核意见栏中留了联系电话，如有疑问企业联系具体审核人员。

3.如何正确填报及提交企业及产品资料？

答：共分四步：

（1）企业信息填报

企业应首先填报企业资料，后填报产品资料。否则，因企业资料不齐备（尤其是GMP信息缺失）无法填报产品信息。企业信息填报完成后，点击“保存”，仍可修改企业信息，准确无误后点击“保存并提交”。

（2）产品信息填报

完整填报产品信息后，先点击“保存”，在此阶段，企业可修改所填报的产品信息；在确认产品信息准确无误后点击“上报”。

每一个产品资料在合成电子标书时，必须逐个点击“资料合并”。再打开“产品资料”维护界面，在界面右上角点击“产品资料册”，打印产品资料册。

特别说明，产品资料中的“产品资料册目录”因系统已按规定顺序依次排序，予以删除，企业不需要另行制作。

（3）生成“投标品种一览表”

待所有申报投标产品资料逐一“合并”完成后，在企业资料维护界面点击“企业资料册”，系统自动生成企业资料册和投标品规一览表（企业资料册最后一项内容）。

打印企业资料册。

（4）制作纸质投标文件合订本

分别打印由系统生成的“企业资料册”和“产品资料册”，并将打印出来的资料合并胶装成一册（若纸质资料太厚可分装多册，标明“第X册，共X册”）。

4.哪些企业及产品资质需要原件制作PDF或原件上传？哪些不需要原件？

答：招标文件中明确规定了使用原件或要求原件上传。没有特别说明的，均可用复印件制作PDF文档。

（1）要求同时递交原件的（装订在企业资料册中）

1）省级或市级（仅限省级授权市级）药监部门（2014年4月1日）出具的近两年来的无假劣药品生产经营证明文件。

2）检察机关出具的近两年内无行贿记录证明文件。

3）甘肃省发改委药品价格审核备案文件（国家发改委〔2009〕2489号文件中的药品不需要）。

（2）需要原件制作PDF的

1）企业资料

营业执照，组织机构代码证，税务登记证、药品生产许可证、药品经营许可证、GMP证书、GSP证书、被授权人身份证。

2）产品资料

产品注册证或注册批件（注册、再注册、补充注册）、药品说明书、质量检验报告书、部分药品质量属性证明材料。

5.为什么要使用原件？

答：一是招标文件要求，如无生产（经营）假劣药品及无行贿记录证明材料；

二是网上审核需要使用原件制作PDF文档，为确保审核时准确判定投标资料的真实性准确性，不因证件的清晰度影响投标企业及产品资料真实性的判定，避免需企业提交投标文件后仍需提供原件现场核验。

6.什么是原件？

答:原件是行政主管部门加盖红章的证明材料。

7.如何查询及填报中标识别码？

答：中标识别码是指2009年以来甘肃省四次省级集中采购中标品规的识别码（原“流水号”），其中2013年过渡期基本药物中标品规及已撤废的品规填报“无”。

企业登录甘肃省医药采购平台交易系统即可查询中标品规的识别码（原“流水号”），查询对应规格的流水号后准确填报识别码（原“流水号”）即可。

已中标品规，此次投标品规为其他转换系数（装量）的，可视同为有中标记录。

在交易系统中无甘肃省中标记录的，填报“无”。

8.什么时候打印投标文件合适？

答：企业填报确认准确无误后，或初审审核合格后即可打印。

打印需要企业先下载后打印。

如企业无法确定是否准确，可初审合格后再打印投标文件。即使未审核，企业也要确保在投标资料提交截止日前完成纸质投标文件的现场递交。

9.什么是转换系数（装量）？

答：转换系数（装量），是指一个品规的药品有多个零售包装，如阿莫西林胶囊0.5g*10粒、12粒、20粒、24粒、50粒等，即企业所谓的多规格、多包装。

10.多转换系数（装量）的，如何维护资料？

答：企业某一品规有多个转换系数（装量、“包装”、“规格”）需要投标的，原则上只需要提交维护第一个转换系数对应的投标资料即可，其他装量在“转换系数栏”依次注明即可。

如多个转换系数（装量、“包装”、“规格”）对应的资质不一致需要补充提供的，在相应的上传项目中上传证明材料即可。

11.周边省价格如何填报？

答：招标文件要求的六个省份的价格，如果有正在执行的中标结果的，均需全部如实准确填报，不区分中标省份是否基药或非基药、转换系数（装量、“包装”、“规格”）是否相同，均要如实填报。

如中标省份有两个以上的转换系数时，企业选择本次转换系数对应的周边价格填报；如转换系数不同，企业自行选择一个转换系数的价格填报。如只有一个中标结果，即使转换系数不一致，也要如实填报。

如招标文件规定的须填报省份不足三个的，要求企业补充提供1～3个其他省份的中标价，补足3个（含3个以上）即可。

如无中标的，则填“0”，其他省份价格包含各军区中标价。

12.企业有多个包装材质的如何填报？

答：企业有多个包装材质的，先确定本次投标的代表包材，对代表品包材材质进行维护，其他包装材质相关证明材料也一并上传，并在“上传资料的备注说明”中特别注明。待中标结果公示后，按招标文件规定的差比价进行价格核定。

13.包材注册证如何正确填报？

答：投标品规所有剂型都需填报包材注册信息。

其中，胶囊外壳是药用辅料，包材注册证只需提供直接接触胶囊的铝塑包装等包装材质。

铝塑包装从“PVC聚氯乙烯(铝塑泡罩包装)固体药用硬片(片剂、胶囊剂)”、“PVC聚氯乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯(铝塑泡罩包装)固体药用复合硬片(片剂、胶囊剂)”、“PVC聚氯乙烯/PE聚乙烯/PVDC聚偏二氯乙烯(铝塑泡罩包装)固体药用复合硬片(片剂、胶囊剂)”中就近选择。

本厂无包装材料注册证的，需提供所使用包材合格生产厂家的包装材料注册证批件及购销合同。

包装材质生产企业复印件加红章的可以使用。

14.关于包装材质注册批件的有效期？

答：包装材料注册证过期的提供有效期止前的国家食品药品监督管理总局的受理通知单，无受理单按包装批件不合格对待。

15.有多个包材和容器注册证信息的如何填报？

答：只填写一个主要包材注册证号及名称即可，如：玻璃瓶包装的，只需要填报玻璃瓶的注册证信息，将瓶塞的注册资料上传即可。

16.原包装进口的药品如何填报包材注册信息？

答：原包装进口药品，包材注册信息选择“无”即可。

17.包材是多家的，填哪一个？

答：投标药品正在使用的是哪个企业生产的包材，就填写哪个生产企业包材信息。

18.剂型特点如何填报？

答：剂型特点仅限部分剂型，主要指注射用无菌粉末、颗粒剂、口服溶液剂、部分含天然牛黄、人工培育牛黄和麝香的品规，其他剂型不填报。

（1）注射用无菌粉末：选择普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶，其中仅溶媒结晶需要出具省级药监部门注册处的证明材料，冻干粉针通过药品说明书或质量标准予以认定，不需要另行提交证明材料。

（2）颗粒剂、口服溶液剂：企业如选择“无糖型”，需提供证明材料，有糖型不需要提供。

（3）含天然牛黄和麝香的中成药：企业选择“天然”或“人工培育”牛黄或麝香的，需提供补充证明材料，选择“人工”牛黄或麝香的，不需要提供证明材料。

19.药品的生产批件是否从注册证开始到最新一个补充注册批件（即最老一页到最新一页）都需上传？

答：原则上将有效期内的批件按顺序上传即可,除非CFDA资质审核过程中要求补充提供注册批件信息。

20.是否可以将多页注册批件与补充批件合并于同一个PDF中？

答：可以，但要确保每个批件的图片扫描件或照片达到规定的1MB以上,否则审核过程中无法辨别证件真实性和准确性。

21.补充批件是什么证件？

答：补充批件是针对增加或变更规格、包装、剂型、生产企业名称、企业地址或住所等需要药监部门审核备案的药品批准文件。如：2g/10粒的基础上增加20粒包装。

22.过期的批件需不需要上传？

答：原则上不需要，除非无新的药品补充批件或再注册批件，或者是批件有重要信息需在审核中参考。

23.对图片或PDF大小为何要确定为1Mb以上？

答：图片和制作的PDF要大于1MB，主要是为了确保图片有足够的像素维持清晰度，可以调整大小。

同时也为了确保自动集成的电子投标文件打印时可以达到A4纸张的大小要求，否则，转换成电子标书打印后证件会自动缩小，无法查看。

24.如何制作精美的电子标书及保障电子印章大小合适？

答：精美的标书主要取决于所有图片、文档大小是否基本一致，否则因软件自动调整，会按最大的文档缩放其他图片或文档大小，导致电子签章变大或变小，影响审核工作及投标文件美观。

电子印章的大小由PDF文件大小决定，PDF大于1Mb以上时，随着文件变大电子印章会逐渐变小。

企业在每份需上传资料上按规定加盖企业及法人电子印章后上传，在自动合成标书过程中因电子印章自动调整错位或丢失的，属软件兼容问题，不影响企业资料上传，可不用特别调整。

如打印后的标书图片太小无法清晰查看，需补充提供复印件。

25.药品本位码如何制作？

答：本位码截图请尽量截下整个数据库页面后制作PDF。

26.身份证如何上传？如何更换被授权人身份证图片？

答：身份证为原件扫描成彩色图片后上传，请注意大小尽量大一些，但不得大于1MB。

如需更换被授权人身份证图片，重新上传新身份证图片后即自动替换。

27.多个GMP证书如何上传？

答：依次按证书编号单个上传。

其中，委托加工提示GMP信息重复的，在证书编号后加注“委托”两字。

28.药品质量标准一定要原件吗？

答：可以用复印件，如药典质量等均可。

29.对签章的形式要求？

答：企业资质需签企业公章和法人章，产品资料只须企业公章即可。

电子印章一般要求加盖在资质册左上角，以不能遮挡资质重要文字为原则。

30.所有药品都需要物价备案吗？

答：除国家发改委〔2009〕2489号文件中的药品不需要备价外，其余都在甘肃省物价局备案。

31.2014年3月开的药监局证明能用吗？

答：根据甘肃省药监局审核要求，无生产经营假劣药品证明材料是须是2014年4月1日以后开的，但因特殊情况3月开的药监证明也可使用，最终以药监局审核结果为准。

32.电子监管码的证明时间有要求吗？证明和药盒都需提供吗？如何正确填报？

答：时间没有要求，电子监管码的赋码证明材料需由省级或省级授权的地方药监部门出具），或者提供附有电子监管码的最小零售包装药盒即可。

国家基本药物必须填报电子监管码，电子监管码必须填写，不得为空：

（1）有监管码的，直接填任一监管码（提供附有电子监管码的最小零售包装药盒）：

（2）有电子赋码能力的，填“有”（提供省级或省级授权的地方药监部门出具的赋码证明材料）；

（3）无电子监管码的，填“无”。

33.检察机关的证明有什么要求？

答：所在地检察机关开具的，落款日期在2014年1月1日以后，必须有二维码。

34.控股子公司是否需要提供集团公司的出资证明？

答：子公司投标需要认定行业排名的，需要提供工商局的注册资金证明就行。

35.药品的产量排名在何处查找？

答：《2012年中国医药统计年报》化学制药分册、中成药或生物制药分册，为方便企业查询，我处将制作电子版供广大企业查询。

36.什么是大包装？

答：大包装数量是指一件有多少盒，提供证明材料，如装箱单等并上传系统“其他材料栏”即可。

37.已报甘肃省发改委审核的物价材料，暂时未拿到批文的怎么办？

答：待物价主管部门的审核批文拿到后再填报。

38.集团公司、总公司、子公司投标的区别？

答：根据招标文件规定，集团公司或总公司投标的，仅享受集团公司的行业排名，产量排名、销售额排名均按生产企业的销售额、产品排名予以认定。集团公司及总公司投标的，并没有比子公司享受更多的加分或优势。子公司投标的，同样可享受集团公司的行业排名得分。

39.为什么要提供母公司或集团公司名称及证明材料？

答：招标文件规定：不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的，只能有一个投标人参与投标。

故投标公司为子公司的，必须如实申报母公司或集团公司的名称并提供相关证明材料。

40.行业排名子公司如何认定？

答：行业排名认定方法有二：

（1）2012年中国医药统计年报主营业务收入中注明子公司的，其子公司可直接享受集团公司的行业排名。如有必要，需进一步提供工商部门注册登记时的“出资证明”材料。

（2）提供集团公司的证明材料及注册登记时“出资证明”材料。

41.关于用法用量的填报要求？

答：化学药品可不填报用法用量。

中成药用法用量，需填报次使用量和每日使用次数；日使用次数多个的，统一按最多一个次数填报。

小儿用法用量，统一按最高使用量和最高使用次数填报。