2014年上海市药品基础数据库信息申报操作指南解答（企业信息）    （百度虫医药商务网）
 

1、 此次网上药品基础信息申报的登录网址是什么？
答：请登录上海市医药集中招标采购信息网:http://www.yyzbsw.sh.cn.

2、 历年招标时领取的电子编号和登录用户密码还可以继续使用吗？
答：不能使用，药品基础信息申报系统有专用的用户代码和用户密码，生产企业需要在网上重新注册、登录。

3、企业在网上如何获取用户代码和用户密码?
答：企业必须按照登录页面的要求，正确填写用户电子邮箱地址、用户申报企业全称、联系人、联系方式，仔细阅读自助注册用户协议，并同意注册后，在“注册信息”下方,本系统会自动显示用户代码和用户密码，企业获得用户代码和用户密码后，即可登录填报页面。

4、系统提示“注册失败”，应如何处理？
答：提示“注册失败”是由系统错误引起而非个人原因，请使用新的邮箱重新注册用户代码，但是企业名称保持不变。

5、系统提示“该用户已注册”，应如何处理？
答：系统提示“该用户已注册”，说明该电子邮件地址与企业全称已经被注册过，无法再次注册。请使用新的邮箱重新注册用户代码，但是企业名称保持不变。

6、为什么系统会提示“登录失败”或“该用户已被锁定”？
答：系统提示“登录失败”或“该用户已被锁定”原因包括：
（1）企业用户代码或登录密码填写错误；
（2）该企业已申请指派专人申报，该用户已被停用；

7、为什么系统会提示“注册次数过多”？
答：系统提示“注册次数过多”说明该邮箱被注册的次数过多，请更换邮箱再次注册。

8、验证码总是提示“验证码错误”是什么原因？
答：输入验证码时必须区分大小写，否则会被提示“验证码错误”。

9、企业登录时，系统提示“系统错误”，应如何处理？
答：提示“系统错误”是由于系统产生故障，企业可以稍后登录，或者重新注册，注册时企业应使用新的邮箱，但是企业名称不能改变。

10、企业如果忘记密码，应如何操作？
答：企业至“登录界面”点击“忘记密码”按钮，准确填写“注册用户代码”及“企业全称”，点击“找回密码”按钮，密码将会被重置，重置后在“密码重置”下方,本系统会自动显示重置后的用户代码和用户密码。

11、企业如果需要重置密码或修改密码，应如何操作？
答：企业至“修改密码”界面，准确填写“输入原始密码”、“输入新密码”、“确认新密码”密码将会被重置，重置后在“密码重置”下方,本系统会自动显示用户代码和用户密码。如果仍存在问题，请与我所联系。

12、重置密码或修改密码时，系统提示“系统错误”，应如何处理？
答：提示“系统错误”时，密码实际并未被重置，须重新操作。

13、企业全称如何填写？
答：1）国产药品应与《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》一致。
2）进口药品应与《进口药品注册证》/《医药产品注册证》一致,按以下格式填写:公司名称（生产厂），生产厂有中文的填写中文，没有则填写英文。如：公司名称：生化学工业株式会社，生产厂：生化学工业株式会社高荻工厂，申报的企业全称应为：生化学工业株式会社（生化学工业株式会社高荻工厂）；
如：公司名称：LaboratoireTHERAMEX，生产厂：LaboratoiresChemineau，申报的企业全称应为：LaboratoireTHERAMEX（LaboratoiresChemineau)。
3）进口分包装药品应按说明书填写，如生产企业：瑞士和曼大药厂，分装企业：江苏龙瑞制药有限公司，申报的企业全称应为：瑞士和曼大药厂（江苏龙瑞制药有限公司分装）。上述信息填写时，企业全称也必须与企业在申请用户代码时的企业全称完全一致。

14、隶属集团全称如何填写?
答：1）国产药品与进口分包装药品应按以下格式填写，例如:“华星药业”隶属于“华星集团”。隶属集团全称应填写“华星集团”。
2）进口药品应填写《进口药品注册证》/《医药产品注册证》中第一栏公司名称。如：公司名称：生化学工业株式会社，申报的隶属集团全称应为：生化学工业株式会社。

15、进口药品国内代理，企业全称如何填写？
答：进口药品国内代理可视作生产企业的代表。企业填写时，生产企业全称应填写国外生产企业全称（按说明书内容如实填写）可参考第13题。

16、进口药品的企业信息，应如何填写？
答：进口药品在填写企业信息时，“生产许可证编号、生产许可证范围、营业执照注册号、企业地址、许可证到期日期”栏均应填写“进口”。

17、进口药品无GMP证书如何填写？
答：进口药品在“GMP证书编号、GMP证书范围、GMP证书到期日期”栏中分别填写“进口”即可。

18、企业名称已经完成变更，如何填写企业全称？
答：请以变更后的企业名称进行填写。

19、企业正在办理名称变更，如何填报企业全称？
答：请以更名前的企业名称进行填报。如：庆余制药有限公司（原：福安集团庆余制药有限公司），以“福安集团庆余制药有限公司”的名称进行填报。

20、若企业名称在我所已完成变更后，物价部门的名称变更还在办理中，应以哪个企业名称确认零售价？
答：若企业更名完成后，物价部门的名称变更还在办理中，企业的最高零售价暂时可以不填，一旦物价部门公布新企业名称药品的零售价，请及时填写最高零售价。

21、如需修改企业全称，应如何处理？
答：企业全称为登录时填写的全称无法修改，如需修改则到注册界面退出重新注册即可。若涉及实质企业全称变更，请根据日常变更流程进行更改。

22、企业地址一栏如何填写?
答:国产药品的生产企业按照《企业法人营业执照》注册地址填写。进口药品应填写“进口”。

23、一张或多张GMP证书，证书编号如何填写？
答：多张GMP证书编号之间用分号隔开。如：沪L0511；沪B0321；沪D2148。

24、新版GMP证书还未拿到，应如何处理？
答：血液制品、疫苗、注射剂等无菌注射制剂必须在2013年12月31日前获得新版GMP证书，其他类别的药品均应在2015年12月31日。若新版GMP证书还未拿到，应上传已有、有效的GMP证书，新版GMP证书获得后，请及时更新。

25、“证照上传”中只有五个空格，如企业超过五张GMP证书的，如何处理？
答：“企业信息”模块上传GMP证书时，最多只能上传5张GMP证书照片。若企业超过五张GMP证书，应使用图片软件拼接为一张图片后，上传至本系统，如光影魔术手、画图软件等。照片应该小于1M并且小于1024×768。要求上传的文字图片清晰可见。

26、企业进行药品基础信息申报时，对于“GMP证书范围”的填写有什么要求？
答：应按照如下规范填写：沪L0511：片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂（膏滋）、搽剂、露剂、洒剂、酊剂（内服）、合剂；沪B0321：硬胶囊、糖浆剂、煎膏剂（膏滋）、搽剂、露剂、洒剂、酊剂（内服）、合剂。不同GMP证书认证范围用分号隔开。

27、企业拥有两张以上的GMP证书，“GMP证书到期日期”如何填写？
答：填写“GMP证书到期日期”时，只需填写一个最近效期的截止时间。

28、药品基础信息申报所列项目是否全部需要填写？
答：药品基础信息中有“*”号为必填项目，若必填项目有缺漏则无法保存。

29、企业可以上传哪些国外认证证书？
答：企业可以上传欧美日澳批准上市或质量认证的证书，如EDQM（欧洲药、品质量管理局）认证、FDA（美国食品与药品监督局）认证、JGMP（日本动态药品质量管理规范）认证、TGA（澳大利亚药品管理局）认证，CE（欧洲统一安全标识）认证、CGMP（动态药品质量管理规范）认证、取得香港医院管理局采购资格，须提供相应的中文翻译本和公证部门文件。