4月14日，记者在由中国医药科技成果转化中心主办的“2014第二届中国汤阴·扁鹊生物医药产业发展论坛”上获悉，近年来，我国通用名原料药质量有了大幅度提高，特别在法规市场通过的认证量突飞猛进。

有数据显示：我国已获得欧盟COS证书的有效总量579件，产品达到340多个，参与的机构200多家；而在美国FDA，中国做DMF备案的品种数量达1100项（有效Ⅱ类），定制生产的DMF超过了印度。

急需走高值路线

北京东方比特科技有限公司首席研究员吴慧芳在会上指出，2012～2013年，中国原料药出口进入第二个平台期，国际市场对低端基础原料药的需求空间趋于饱和，高附加值原料药以产品质量为内涵的政策门槛提高。

据中国化学制药工业协会统计，我国2013年出口原料药占主导地位、已过10亿美元的品类有4种，分别为抗生素、有机酸类、维生素、氨基酸类；2013年出口原料药过亿美元品种有28个，前五位是柠檬酸、肝素钠、维生素E、赖氨酸（饲料级）、谷氨酸钠。

然而，正如有专家所指出的，领先销售额不等于价值的体现，这些产品中多数是传统的基础型原料药。而与这些产品相对应的高端原料药，价格1000美元/kg的我国目前只有16种，美罗培南、倍他米松、地塞米松、炔诺酮、甲基波尼松龙排到前五位。

美国默克公司上市药品分析化学部副总监李敏博士指出，基础原料药在国际上的市场份额越来越小，利润点也越来越低，如果我国不能将这些原料进行深加工，那么这些原料最终只能当做普通的化工原料出售，这提示我们国内的企业一定要寻求原料再开发的新路线。

COS证书数达峰值

记者了解到，目前国内一些生产企业已经意识到这一瓶颈，开始转向有特色的原料药生产，如浙江海正出口的辛伐他汀、阿卡波糖；浙江天宇出口的2-氰基-4-甲基联苯、洛沙坦；浙江新东港出口的阿托伐他汀中间体、诺氟沙星等。

吴慧芳指出，原料药有5个发展阶段：第一阶段是援助贸易阶段，第二阶段是大宗基础原料药阶段，第三阶段是法规市场学习阶段，第四阶段是原研企业专供生产阶段，第五阶段是高端原料仿制阶段。

另有专家指出，我国目前还处于第二和第三阶段之间，法规的不健全和标准的不明确延误了中国原料药产业的发展。

不过，有数据显示，来自中国备案的EDQM已经占到全世界的第二位，来自中国所有者提交的DMF已经占到全球第三位。1980年，山西药厂的眠尔通第一个提交DMF文件，1982年扬州制药氢化可的松到现在仍然是有效的DMF，都是注重法规的正面案例。

目前，在美国FDA至少有10家中国企业产品批准了ANDA。其中，华海药业拥有13项普利类降压药；南通联亚药业有8种避孕药和激素类药；石药集团欧意药业拥有曲马多、多奈哌齐、二甲双胍3种。

上海方楠生物科技有限公司创始人张席妮（原华海药业副总裁）表示，COS证书获得数量，其实与到期专利药数量波动有很强的相关性。从到期的专利药时间表来看，2010年和2011年处于峰值，此后仿制药对相关原料药需求激增，所以2013年COS证书获得数量激增处于峰值；从2012年开始一直到2015年，到期专利药数量一路走低，因而未来几年COS证书获得数量也将减少。