甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室关于公布《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》的通知    （百度虫医药商务网）
 

各有关企业:
 

  《2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案》经甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室会议审议通过，现予以公布。
                    

 

甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室
2014年3月31日
 

2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购实施方案

根据国务院办公厅《关于建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》（国办发〔2010〕56号）、《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14号）、原卫生部《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》(卫规财发〔2010〕64号)、甘肃省人民政府办公厅《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的实施意见》（甘政办发〔2013〕148号）和省发改委等6个部门《甘肃省基层医疗卫生机构基本药物集中招标采购实施方案（试行）》（甘发改社会〔2011〕854号）等文件精神，制定本方案。
一、总体目标
规范药品采购行为，保障药品供应，控制药品价格，为人民群众提供安全有效、价格合理的药品。
二、工作原则
（一）质量优先、价格合理、科学评价。
（二）公开、公平、公正、诚信。
（三）分类管理、保障供应。
三、实施机构
甘肃省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责本次药品集中招标采购的组织协调工作；甘肃省公共资源交易局（以下简称“省交易局”）负责本次药品集中招标采购的组织实施。
四、采购主体及采购周期
采购主体：全省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）所属的非营利性医疗机构，政府举办的和承担公共卫生服务的基层医疗机构参加集中采购。鼓励非政府举办的其它医疗机构参加集中采购。
采购周期：原则上2-3年，本次中标结果执行至下一轮招标中标结果执行时废止。
五、招标采购目录
（一）采购目录一：为基本药物目录，根据《国家基本药物目录》（2012年版）和《甘肃省基本药物调整目录》确定，以《国家基本药物目录处方集》（2012年版）和《国家基本药物临床应用指南》（2012年版）补充完善。
（二）采购目录二：为有效实现基本药物与非基本药物的衔接联动，对基本药物目录中未列入的剂型以及供特殊人群、特殊疾病使用的规格纳入采购目录二。采购目录二为非基本药物，供县级以上医疗机构使用。
采购目录的遴选原则：采购目录一严格按照《国家基本药物目录》（2012年版）和《甘肃省基本药物调整目录》公布的剂型规格纳入；没有公布规格的，根据临床必需、兼顾不同层次、不同人群的用药需求，按照“一品三剂型两规格”大的原则遴选。采购目录二的剂型、规格是采购目录一的补充，参照采购目录一原则遴选。采购目录经省市县乡四级专家的综合评议推荐，领导小组办公室会议审议后确定。
采购目录中的麻醉药品，精神药品，免疫规划用疫苗，免费治疗的抗结核药、抗麻风病药、抗疟药以及计划生育药品不纳入本次集中招标采购，继续按国家相关规定执行。
此次基本药物集中招标采购的品种，下一轮非基本药物集中招标采购时不再纳入。
对招标工作结束后国家新批准上市的新剂型、增加新适应症的新规格，全部纳入非基本药物管理，医疗机构确需使用的，按备案采购程序采购；如需全省范围内使用，由领导小组办公室审批同意，省交易局按招标程序确定其挂网价格。
六、招标方法
本次采购目录所列品规，采取以公开招标为主的方式竞标。采用经济技术标、商务标“双信封”的评审方式，通过量价挂钩实现市场竞争。其中，对竞价组内仅1家或2家企业生产的品规，采取与生产企业谈判的方式确定推荐中标企业。
对采购目录中属于《甘肃省急救药品目录》、《甘肃省短缺药品目录》、《甘肃省低价药品目录》、《甘肃省直接挂网药品目录》、未列入以上四个目录投标价3元以下且采购困难的品规，根据投标情况可适当增加入围名额和放宽价格控制限。
对通过公开招标方式未确定中标的药品，公开招标后再采取邀请招标、询价采购的方式确定供应商。对通过以上方式均未能采购到的药品，由领导小组办公室审定，可采取直接挂网、委托代购储备、定点生产等方式确定采购。
七、评审委员会
（一）根据评标分类，按照一定比例抽取不同级别医疗机构的专家参与评审，在省药品和医用耗材集中采购领导小组办公室的参与和省公共资源交易管理委员会办公室的现场监督下，从甘肃省基本药物评审专家数据库中随机抽取13人以上单数组成评审委员会，根据评审需要，分为不同评审组分别评审。从抽取专家到组织评审一般不超过24小时，并严格保密。
（二）评审专家应客观公正地提出评审意见，独立承担相应的责任，不得参加与本人有利害关系的投标企业的药品评审。
（三）省级药品集中采购行业主管部门和省交易局工作人员不得参与评审。
八、投标人报名及材料申报
（一）投标人报名条件
1.必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。
2.具有合法有效的《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品注册证》等。
必须是药品生产企业。生产企业设立的仅销售本公司药品的商业公司、进口药品国内总代理视同生产企业。进口药品国内总代理必须获得代理协议书（清晰复印件）、依法取得《药品经营许可证》、《药品GSP证书》及《企业法人营业执照》。
根据国家规定，无菌制剂必须在招标文件公告规定的资料受理截止时间前取得新版GMP证书，否则，其投标将被拒绝；截止日期前通过新版GMP认证暂时未取得证书的，需提供国家食品药品监督管理总局药品认证中心网站GMP认证公告页面截图。
同一竞价组内，不同公司为同一法定代表人或存在控股、管理关系的（如集团公司不同子公司、母公司与子公司等），只能有一个投标人参与投标。同一法人企业的集团公司作为一个公司整体参与投标的，视为一个投标人，其它子公司或分公司不得再次投标。集团内子公司或分公司为法人单位分别参与投标的，投标企业仅享受集团公司的行业排名。
3.具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证药品供应。
4.所投标的国家基本药物须已列入国家药品电子监管网并使用基本药物信息监管码统一标识。
5.自2012年1月1日以来，在生产、经营活动中无经营违法违规记录，以企业注册地省级或省级委托的当地食品药品监管管理部门出具的和检察机关出具的2014年1月1日以后无经营假劣药品证明材料及《无行贿犯罪记录或行为的证明材料》。
参加2013年度甘肃省医疗机构基础大输液类药品集中采购且资格预审合格的企业，可使用原证明材料。如企业近几个月来在经营活动中发生不利于招标人或不符合本招标文件规定的重大变化，企业须重新出具相关证明材料。
6.法律法规规定的其它条件。
（二）申报材料要求

1.使用语言
提交的所有文件材料及往来函电均使用中文。外文原件资料需提供相应的中文翻译文本并经市级以上公证部门公证。
2.申报材料构成
（1）企业资料：
1）国内企业：《药品生产许可证》（复印件）、《企业法人营业执照》（复印件）、《药品GMP证书》（复印件）；
进口总代理：《药品经营许可证》（复印件）、《企业法人营业执照》（复印件）、《药品GSP证书》（复印件）、《代理协议书》（复印件）或由国外厂家出具的代理证明。
2）《企业基本情况表》（原件）；
3）《投标品种一览表》、《投标承诺函》（同时加盖企业及法人代表印章）；
4）省级药监部门出具的近两年来在生产活动中是否有生产经营假劣药品记录的说明（原件）；
5）《法定代表人授权书》（原件，同时加盖企业及法人代表印章）；
6）其它相关文件材料。如工信部排名、2013年度增值税纳税报表等。
7）含有生产药品的全资子公司的企业，需提供集团公司的出资证明，工商部门出具的子公司注册资金证明文件。
（2）产品资料
1）《药品注册批件》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》及《药品质量标准》（复印件）；
2）《药品说明书》（原件）；
3）药品最新（2013年1月1日以后）批次省、市级监督抽验或企业(6个月内)全检报告书，进口药品，港澳台地区药品需提供国家食品药品监督管理总局授权口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。
4）质量属性证明材料，如专利证书、获奖证书等材料。
5）提供国家食品药品监督管理总局赋予的药品本位码和电子监管码，并提供赋码的药品最小包装盒或网站查询截图。
6）其它相关文件材料，如药品有效期高于其他同类产品申明，药品主要原料为本集团生产申明等。
3.申报材料递交时间和地点
（1）申报材料递交时间和地点以甘肃省公共资源交易网公布的时间、地点为准（网址：http://www.gsggzyjy.cn/）。
（2）因不可抗力原因，可酌情延长材料递交截止时间。各方当事人相关的权利与义务顺延至新的截止时间。
（3）公布截止时间后省交易局不再受理材料申报。
4.申报材料修改和撤回
生产企业在截止时间前可以修改或撤回申报材料；在截止时间后，不得对申报材料做任何修改，也不得撤销申报。
5.申报材料审核和澄清
（1）省交易局会同有关部门负责审核申报材料，有权要求生产企业对申报材料中不明确的内容做出澄清和说明。生产企业有义务对有关内容做出书面解答。
（2）生产企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理总局、省食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，以政府相关网站信息为参考，若信息存在差异，企业需提供相关文件原件进行核对。
（3）对投标材料查验、审核和复核中发现的问题，应在受理现场或通过省公共资源交易网和省药品和医用耗材集中采购网及时通知投标人。投标人必须按照要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等材料。投标人逾期未能补交的，视为自动放弃投标。
（4）投标材料审核结果在省公共资源交易网和省药品和医用耗材集中采购网公示。
企业对申报材料审核结果有异议的，可在规定时间内向省交易局递交书面申诉材料（同时上传PDF格式电子文件），并提供相关举证证明材料。
申投诉处理结论将在审核结果公示栏内及时更新。
审核结果公示期结束后，不再受理对审核结果有异议的申投诉。
（5）在评标过程及采购周期内，若发现投标人所提供的资质证明材料不合法或不真实，立即停止评标或终止采购，并按有关规定追究投标人责任。
6.申报材料其它要求
（1）药品生产（经营）企业提供的资料必须真实、完整、合法。
（2）所有申报材料均须由持有药品生产企业（进口药品的国内总代理）法人代表授权书的被授权人递交。
（3）同一生产企业的所有品种只允许委托一个被授权人参与申报。
（4）纸质申报资料统一使用A4纸规格，并按要求胶装成册。
（5）纸质申报材料应逐页加盖企业公章，复印件应清晰、完整。
7、所有申报材料，均须按规定要求及顺序，扫描清晰图片转换成PDF格式，加盖企业电子印章，部分重要资料需同时加盖企业法人电子印章后通过省公共资源交易网上传至省药品采购平台招投标系统，并自动集成电子投标文件。
九、报价与解密
（一）投标人应在规定时间内，通过甘肃省公共资源交易网登陆甘肃省药品采购平台招投标系统对投标品种进行网上报价。
（二）投标报价是指投标人供应到全省各级医疗机构（包括乡镇卫生院和社区卫生服务中心）的实际到货价。投标企业应充分考虑原材料市场价格波动、运输配送成本、采购周期等因素慎重报价，中标后不能按规定要求配送或提出撤废的，将对企业及中标产品按规定予以处罚，并将影响下一轮招标采购。
（三）报价价格控制线
投标报价严格遵循“三个不高于”原则。不得高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价，不高于周边省份的最新挂网采购价，不高于我省医疗机构的实际采购价。
列入《甘肃省急救药品目录》、《甘肃省短缺药品目录》、《甘肃省低价药品目录》、《甘肃省直接挂网药品目录》、未列入以上四个目录投标价3元以下且采购困难的品规，价格控制线可适当放宽，但不得高于国家或甘肃省价格主管部门核定的最高零售价。
周边省份包括陕西、宁夏、青海、新疆、四川、河南六省，如周边省份中标不足三个的，企业从其他省份中补充提供三个省份的价格。
（四）投标报价须依据通用名、剂型、规格、包装材质、转换系数等对应药品信息进行报价。高于最高零售价和报价为零的品规为无效报价，不得进入下一评审程序。
（五）投标报价必须符合《药品差比价规则》，除国家和省价格主管部门另有规定外。同厂家同通用名同质量类型药品之间，不得出现剂型、规格、包装材料之间的价格倒挂，如有倒挂将作调整处理。
（六）报价使用货币为人民币，单位为元。报价按转换系数对应零售包装单位进行报价，保留小数点后2位（即0.01）。报价系统自动换算成最小制剂单位的价格（报价除以对应转换系数）保留到小数点后4位（即0.0001，四舍五入）。按最小制剂单位价格进行价格评审。
（七）投标报价为一次性报价。投标人不得虚高报价，不得以低于药品生产成本报价，不得进行串通报价等恶意竞争。
（八）报价时间：以省公共资源交易网和省药品和医用耗材集中采购网公布的时间为准。
（九）报价解密与公示
1.投标人在规定的时间内，对报价数据进行解密，逾期不解密的按弃标处理。
2.报价解密后，省公共资源交易网和省药品和医用耗材集中采购网对解密结果进行公示，接受社会监督。
3.报价错误的（不包括报价为零或高于最高零售价的报价），需在报价公示截止时间前向省交易局提出弃标申请。
进入评审程序后，不接受企业的废标申请。
十、评标
本次招标采用“双信封“的评标方法。经济技术标采用综合评审法，根据投标药品质量属性及申报材料进行综合评审，按一定比例入围商务标。经济技术标评审分数带入商务标评审，按经济技术标占60%、价格占40%的原则，确定投标品规商务标评审得分。
（一）分组评标
根据药品第一适应症或功能主治，按药理分类将药品分成3大类，由不同评审专家组分别进行评审。对评审结果有异议的，由评审委员会全体评委集体表决。
1.抗微生物药，抗寄生虫病药，激素及影响内分泌药，抗变态反应药，免疫系统用药，血液系统用药，生物制品，镇痛、解热、抗炎、抗风湿、抗痛风药，维生素、矿物质类药；
2.心血管系统用药，呼吸系统用药，神经系统用药，治疗精神障碍药，泌尿系统用药，消化系统用药，妇产科用药，皮肤科用药，眼科用药，耳鼻喉科用药，麻醉药，诊断用药，解毒药，其它用药；
3.中成药。
（二）竞价分组
根据药品通用名、剂型、规格等药品属性及质量类型，将药品分为不同竞价组进行单独评审。
1、化学药品及生物制品
（1）酸根盐基
采购目录中酸根盐基未标明的，包括全部酸根、盐基及酯类药物，为同一竞价组；招标目录中酸根盐基分别标示的，如果不同酸根、盐基未区别定价的为同一竞价组；如果不同酸根、盐基区别定价的，为不同竞价组。
（2）药用辅料
1） 滴鼻剂、滴眼剂中含玻璃酸钠与不含玻璃酸钠为不同竞价组。
2） 主药中添加精氨酸、维生素C、硫代硫酸钠、EDTA等药用辅料的，不设置单独竞价组。
3） 利福平滴眼液和滴眼用利福平中利福平主药（片、滴丸或颗粒）和缓冲液两部分组成的为同一竞价组。
（3）规格与装量
1）主药含量相同，容量不同，小容量（50ml以下）注射剂分为同一竞价组，大容量注射剂（50ml以上）分为同一竞价组。
2）主药含量相同，溶媒不同，或含配液、附配液、附带溶媒的，分为同一竞价组。如：奥硝唑葡萄糖与奥硝唑氯化钠注射液，注射用奥美拉唑40mg与注射用奥美拉唑40mg（附带溶媒）的为同一竞价组。
3）规格中标示“复方”与“/”的分为同一竞价组，主药含量有明显差异的，按主要含量分为不同竞价组。
4）低分子肝素：钙和钠分为不同竞价组；4000单位包含4100单位和4250单位两种规格，2500单位包括2050单位和3000单位，为同一竞价组。
5）胰岛素：动物源与重组人胰岛素（含生物合成人胰岛素）为不同竞价组；短效、中效、长效与预混分为不同竞价组；笔芯和特充分为不同竞价组。
6）腹膜透析液：低钙和高钙分为不同竞价组，不同糖浓度为分不同竞价组，但不同糖浓度价格必须一致，否则，按最低价调整。
7）冻干人凝血因子Ⅷ和重组人凝血因子Ⅷ、Ⅷa为不同竞价组。
（4）剂型
1）片剂中素片、多层片、糖衣片、浸膏片、薄膜衣片、异型片的为同一竞价组；含片、舌下片为同一竞价组；
2）注射用无菌粉末包括普通粉针、冻干粉针、溶媒结晶粉针，为同一竞价组；
3）剂型中（如颗粒剂、口服液）含糖型和无糖型分为不同竞价组；
4）软膏剂和乳膏剂为同一竞价组。
2. 中成药及民族药
（1）组方及含量
中药同名不同方的分为不同竞价组（组方不同或含量不同），同方不同名的列入同一竞价组（组方及含量均相同）；
（2）规格与用量
1）中药规格不同，日服用量相同的分为同一竞价组；
2）主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同竞价组（须有药品生产批件明确标示）；
（3）剂型
1）片剂中的糖衣、素片、薄膜衣为同一竞价组；
2）口服液和合剂为同一竞价组；
3）丸剂中浓缩丸和滴丸为不同竞价组；水丸、水蜜丸为同一竞价组；
3. 包装材质
所有投标药品不区分包装材质。
同企业同一规格的注射剂中有多个不同包装材质的（如玻璃安瓿、玻璃瓶、塑料瓶、软袋、预充式）不另分竞价组，中标后按差比价规则确定其它包装材料价格。以玻璃安瓿或玻璃瓶包装中标价为基础，最小零售包装价20元以下的，塑料瓶包装最高加0.5元，普通软袋最高加1元，在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加2元；最小零售包装价20元以上的，塑料瓶包装最高加1元；普通软袋最高加2元，在不通空气情况下完成输液的软袋和预充式包装最高加4元。
腹膜透析液PVC和非PVC包装为不同竞价组。
4. 质量属性
将所有药品划分为两个质量类型，每一质量类型单独设定竞价分组，同时满足两个以上质量类型的药品，按质量类型一划分。
质量类型一：单独定价药品、优质优价中成药、获得国家科学技术奖二等奖以上的药品、甘肃省名牌产品（药品）;
质量类型二：其他质量属性的药品。
（三）评标议价方法
坚持质量优先、价格合理、保障供应、科学评估、集体决策的原则，充分考虑基本医疗卫生服务的用药需求，进行综合评价。
经济技术标评审，主要依据药品质量类型、企业综合实力及社会责任、保障供应能力（以上一轮企业中标品规综合配送率作为考核指标）、GMP（GSP）资质认证、服务和信誉等指标，进行定量评价，其中客观指标计90分，由计算机按评审细则自动赋分；主观指标计10分，由医、药学专家评价主观赋分。
1、客观指标
（1）产品综合得分（60分）
1）药品质量属性（40分）
a.单独定价药品、优质优价中成药;获得国家科学技术奖二等奖以上的药品；获“甘肃省名牌产品”的药品；40分
b.具有我国知识产权局授予的专利保护期内的化合物实体发明专利证书的药品；监测期或保护期内的一类新药；国家保密处方药品36分；
c.专利保护期内的天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利药品；保护期内的中药保护一级药品；已过专利保护期的化合物实体专利；已过监测期或保护期的一类新药32分；
d.特定质量标准和价格的药品；有效期内中药保护二级药品；有效期内的工艺专利、化学组合物专利、中药组合物专利；进口药品；已过专利保护期的天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利药品；已过保护期的中药保护一级药品28分。
e.普通GMP药品24分。
2)药品产量排名得分（10分）
以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布化学药、中成药和生物制品产量排序，1～5位，得10分；6～10位，得9分；11～20位，得8分；21位以后有排名的，得7分；产品无排名的企业，得6分。
无药品产量排名的品规，该项赋6分。
3）产品储存条件或有效期（4分）
以国家食品药品监督管理总局审批的质量标准和药品说明书为依据，同品规储存条件或有效期优于的，分别得2分。有效期以最低值为基准，优于的品规进行统一加分，不再区分有效期的差别；但有效期小于等于24个月的，不享受加分。
此项需申请企业提供证明材料，否则不予认定。
4）剂型特点（2分）
注射用无菌粉末中，溶媒结晶或冻干粉针得2分，普通粉针不得分，以质量标准和药品说明书为依据。
5）原料来源（4分）
化学药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）得4分；本集团内厂家原料（有关原料药GMP证书及批件）得2分。
集团公司认定标准：仅限工信部化学制药分册主营业务收入集团公司名单和绝对控股者（第一大股东）；
本厂包括全资子公司，其它不予认定。
（2）企业综合评价得分（30分）
1)企业销售额及社会责任（10分）
投标企业以2013年度企业增值税纳税报表为依据，年销售额≥15亿元，得10分；10亿≤年销售额＜15亿，得9分；5亿≤年销售额＜10亿，得8分；1亿≤年销售额＜5亿的，得7分；小于1亿元以下的，得6分。
获甘肃省省级扶贫龙头企业等称号或连续三年为甘肃地方纳税累积5000万元以上的企业，加3分。
2)企业行业排名（10）
以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。1～20位，得10分；21～50位，得8分；51～100位，得6分；101～200位，得4分；化学药品及中成药200位以后及无排名的企业，得2分。
进口药品由经营企业投标的，赋5分。
3）供应保障能力（10分）
以企业所有中标品规在我省上一轮中标配送信誉和服务能力作为评审指标，以甘肃省药品集中采购平台网上交易数据为准，按基本药物和非基本药物分别统计，统计时段为2013年1月1日至2014年3月31日。
企业平均配送率≥90%的得分10分，80%≤配送率＜90%的得9分，70%≤配送率＜80%的得6分，60%≤配送率＜70%的得5分，50%≤配送率＜60%的得4分，40%≤配送率＜50%的得3分，＜40%的得0分。
企业中标多个药品，为规避配送，仅对部分药品选择了配送企业和配送区域，而部分药品未选择配送区域，凡一个品规未按规定选择配送企业的，扣1分，最多扣3分；扣分从企业综合配送得分中予以减除，配送率综合得分最低值为-2分。
初次参加我省药品集中招标采购的企业按3分赋分。
4）奖惩项（6分）
A. 奖励项
a. 凡通过新版GMP认证的加6分；
b. 为保障区域生产、配送优势，鼓励企业在本地投资建厂，凡在甘肃省境内设置生产线的得6分。
新版GMP认证加分，需和投标药品对应。
B. 惩罚项（-8分）
以甘肃省药品和医用耗材集中采购网站通知、公告或领导小组办公室给予的处罚通知书内容为准（截止至2014年3月31日）。
a.中标后不能保障供应的。自2011年以来，因企业原因每撤废1个品规，基本药物扣1分、非基本药物扣0.5分，此项累计扣分不超过3分。
b.企业因质量、价格、申报材料等不诚信行为被领导小组办公室予以警告、严重警告或记不良记录的，每警告1次扣1分，严重警告1次扣2分，记不良记录1次扣3分，此项累计扣分不超过5分。
2.主观指标（10分）
由评审专家依据企业申报资料及临床使用情况，从临床疗效和安全性、包装质量和实用性、伴随服务情况等方面主观赋分。
（1）临床疗效和安全性（5分）
根据企业投标信息、文献资料和临床用药经验进行评价，优5分，良3分，一般1分。
（2）包装质量和实用性（3分）
根据药品包装质量和方便实用等方面进行综合评价，优3分，良2分，一般1分。
（3）伴随服务（2分）。
根据投标承诺及以往企业提供免费伴服务质量进行赋分，优2分、良1分，一般1分。
自2009年以来，未在甘肃省药品集中招标采购工作中中标的品规，专家最高赋8分。
企业评审指标，对企业所有投标品种均有效；药品评审指标，仅对该投标药品有效。凡阶梯得分项，除非特别说明，均按最高分值赋分，不重复计分。
 

经济技术标评分标准

评审要素

评价指标

分值

分项指标

指标权重

评审依据

评审方法

 

 

一、客观指标（90分）

产品综合评价得分

质量类型●

40

国家发改委批准单独定价药品、优质优价中成药，甘肃省名牌产品;获得国家科学技术奖二等奖以上的药品

40

行业主管部门发布的文件或审核认定的证明材料

※

 

具有我国知识产权局授予的专利保护期内的化合物实体发明专利证书的药品；保护期或检测期内一类新药国家保密处方。

36

                 

专利保护期内的天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利，中药提取物专利药品；保护期内的中药保护一级药品，已过专利保护期的化合物实体专利，已过保护期或监测期内的一类药品。

32

                 

特定质量标准和价格的药品；保护期内的中药保护二级药品；保护期内工艺、化学药品组合物、中药组合物专利；、进口药品已过专利保护期的天然物提取物专利、微生物及其代谢物专利、中药提取物专利药品，已过保护期内的中药保护一级药品

28

                 

普通GMP药品

24

                 

投标药品产量排名●

10

1～5位

10

以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布的化学药品、中成药和生物制品制剂产量排序，企业无排名的，按6分予以赋分。招标品规无统计排名的，统一按6分赋分。

※

                 

6～10位

9

                 

11～20位

8

                 

21位以后

7

                 

无排名的

6

 

                 

产品储存条件或有效期●

4

储存条件优于同类药品2分；相同0分

2

以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证明材料，未提供证明材料的不予认定。

※

                 

有效期高于同类药品2分；相同0分

2

※

                 

剂型特点●

2

仅指溶媒结晶或冻干粉针，以质量标准和药品说明书为依据

2

以国家食品药品监督管理局审批的质量标准或药品说明书为比较依据。需申请企业提供证明材料，未提供证明材料的不予认定。

※

                 

原料来源●

4

化学药品主要原料来源为本厂自产原料（本厂原料药GMP证书及批件）：4分；本集团内厂家原料（有关原料药GMP证书及批件）：2分。

4

集团公司认定标准：仅限工信部化学制药分册主营业务收入集团公司名单、绝对控股（第一大股东）；本厂包括全资子公司，其他不予认定。

※

                 

销售金额及社会责任

10

年销售额≥15亿元

10

以2012年度企业增值税纳税报表为依据赋分。获得甘肃省省级扶贫龙头企业等称号或连续三年为地方纳税累积在5000万以上的企业，得3分。

※

                 

10亿≤年销售额＜15亿

9

                 

5亿≤年销售额＜10亿

8

                 

1亿≤年销售额＜5亿

7

                 

＜1亿年销售额

6

                 

行业排名★

10

1～20位

10

以国家工信部《中国医药统计年报（2012）》公布的企业法人单位按主营业务收入排名为依据进行评价。进口药品，赋5分。

※

                 

21～50位

8

                 

51～100位

6

                 

101～200位

4

                 

化学药品、中成药200名以后无排名企业

2

                 

供应保障能力得分★

10

≥90%的得分10分，80%≤配送率＜90%的得9分，70%≤配送率＜80%的得6分，60%≤配送率＜70%的得5分，50%≤配送率＜60%的得4分，40%≤配送率＜50%的得3分，＜40%的得0分。

10

以甘肃省药品集中采购平台药品交易系统数据为准，统计时段为2013年1月1日至2014年3月31日。已中标未选择配送企业的，一个品规扣1份，最多扣3分；扣分从企业配送总得分中予以减除，企业最低得分-2分。

初次参加我省集中采购的企业统一按3分赋值。

※

                 

3.初次参加我省集中采购的企业按照3分赋值。

3

                 

奖惩项★

16

通过新版GMP认证的，加6分。

6

以国家食品药品监管管理局颁发的《药品GMP证书》（2010版）为认定依据，必须和所投药品类别相对应。

 

                 

6

为保障区域生产、配送优势，鼓励企业在本地投资建厂，凡在甘肃省境内设置生产车间的，加6分。

6

以国家食品药品监管管理局颁发的《药品GMP证书》为认定依据，必须和所投药品类别相对应。

 

                 

--8

中标后不能保障供应的。自2011年以来，基本药物每撤废1个扣1分，非基本药物每撤废1个扣0.5分，累计最高扣3分。

-3

以甘肃省药品和医用耗材集中采购平台公告通知和领导小组办公室处罚告知书为准（截止2014年3月30日）

※

                 

因质量、价格、申报材料等不诚信行为被主管部门通报警告、严重警告或被记不良记录的，警告一次扣1分，严重警告1次扣2分，不良记录扣3分，累计最高扣5分。

-5

                 

二、主观指标（10分）

临床疗效●

5

根据临床疗效评价文献资料和临床用药经验进行评价，如不能掌握足够的文献资料和临床经验，也可参照药品质量稳定性和获表彰情况等因素进行综合评价，优5、良3、一般1。

5

由评审专家按规定阶梯自由赋分。

自2009年以来，未在甘肃省药品集中采购工作中中标的品规，专家最高赋8分

评审专家

                 

包装质量和实用性●

3

根据标文件、文献资料及临床使用情况，从药品包材抗撞击性、低温适应性、溶出性、吸附性、相容性等内容进行包装质量和方便使用角度综合赋分。优3、良2、一般1。

3

评审专家

                 

伴随服务情况●

2

根据投标承诺及以往企业提供免费伴服务质量进行赋分。优2、良1、一般0。自2009年以来，未在甘肃省药品集中采购中中标的品规赋0分。

2

评审专家

                 

1.标有※符号的是客观指标计90分，由计算机评标系统自动赋分；其它为主观指标，计10分。标有●的，是药品评价项目，仅限该投标药品赋分；标有★的，是生产企业评价项目，对企业所有投标药品均赋相同值。

                 

2.质量类型评分中，如产品符合多项指标的，按照最高得分项评分，不重复计分。凡企业或产品阶梯得分项，除非特别说明，均按最高分值赋分，不重复计分。

                 

 

对合格投标企业的经济技术标评审，按得分高低确定进入商务标评审药品。经济技术标入围商务标数量按采购目录进行控制。

采购目录一第二质量层次经济技术标入围商务标规则

参加企业数

准入企业数

≤3个

1～2个

4～6个

3个

7～10个

4个

11～15个

5个

16～20个

6个

21～29个

7个

≥30

8个

采购目录二及采购目录一第一质量层次药品
经济技术标入围商务标规则

参加企业数

准入企业数

≤3个

1～2个

4～6个

3个

7～10个

5个

11～15个

6个

16～20个

7个

21～29个

8个

≥30

10个

 

3、商务标评审
竞价品种商务综合得分＝经济技术标评分×60%＋最低制剂报价/企业投标制剂价×100×40%。
4、竞价品种入围原则。采购目录一中第二质量层次的药品，每一竞价组综合评分最高1名和投标价格最低的1名同时中标；综合评分次高1名和价格次低的1名进入备选中标企业名单；如综合得分最高的一个同时价格最低时，仅1家中标，其它企业不再中标。如综合得分相同价格低者中标；报价相同综合得分高者中标；综合得分和报价均相同，可并列中标。
综合评分高的且价格高者限在二级以上医疗机构使用，价格最低者在全省范围内使用。
采购目录二及采购目录一中第一质量层次的药品，按商务标综合评分从高到低依次中标2～3家，其中最后一个中标企业综合得分相同的，价格最低者中标，综合得分和价格均相同的，可并列中标。未中标综合得分最高的前两个作为备选中标企业。
采购目录二及采购目录一中的第一质量层次
的药品中标规则

入围商务标企业数

中标企业数

3～4个

2个

5～10个

3个

 

列入《甘肃省急救药品目录》、《甘肃省短缺药品目录》、《甘肃省低价药品目录》、《甘肃省直接挂网药品目录》以及投标价在3元以下且采购困难的药品，根据投标情况，按综合评分高低直接取前3家。未中标综合得分最高的前两个作为备选中标企业。
中标企业因配送等原因被领导小组办公室公告取消中标资格的，由省交易局公告备选企业中标，可不再组织新的招标。
5.议价品规由专家评审入围。评审专家组根据议价药品类别、质量、报价、服务、信誉、最低价格控制线等因素，通过谈判确定中标价格。
6.拟中标结果公示。专家评审结束后，省交易局将拟中标结果报领导小组办公室审定后，公示评审结果及拟中标结果，公示期7个工作日，接受社会各界监督。
公示期内接受企业关于评审结果的申投诉，逾期不予受理。
7.价格整理。
在公示期间，省交易局将依据实施方案、招标文件及其补充文件精神，对不同质量层次之间、同一质量层次不同企业之间、同品种不同剂型之间、同剂型不同规格之间、同规格不同包装材质之间、统一定价与单独定价之间等价格异常的，以及不符合价格控制限要求的进行价格整理，必要时组织专家进行价格谈判。
经价格整理后价格仍然异常或不接受价格整理的，可限制其使用范围或取消其拟中标资格。
价格整理、申投诉处理后经领导小组办公室审批公布最终中标结果。
欢迎全省各级医疗机构对拟中标价格进行核查比对，对中标价高于医疗机构正在执行的实际采购价的，可附医疗机构采购发票或入库单（复印件），上报省卫生计生委药政处，经领导小组办公室研究，统一下调其中标价格。
（三）中标结果公布及中标通知书领取
1.中标结果报省发展改革委备案并核定中标零售价。
2.所有中标药品形成《甘肃省基本药物品种中标采购目录》（简称中标采购目录），在省药品和医用耗材集中采购网、省公共资源交易网和省卫生计生委网站同时公布。
3. 中标企业须在规定的时间内到省交易局领取《中标通知书》，并按规定要求做好药品配送。
4.中标药品因质量、配送及其它原因被取消中标资格的，由备选中标企业顺序递补。
十一、采购和配送
（一）药品采购
医疗机构应当根据有关规定，在挂网的中标采购目录中，选择确定本机构具体的采购目录。
（二）采购价格及零售价格
1.中标价格是医疗机构实际采购药品的价格，也是配送企业向医疗机构配送的结算价格。
2.实行药品零差率销售的医疗机构，采购价格即为零售价格。
（四）药品配送
1.中标企业是药品供应配送的主体责任人，配送企业由中标企业自行确定。建议选择能担当有社会责任、配送辐射能力强、信誉好、积分高的配送企业。
2.药品配送必须按照有关规定保障供应，满足医疗机构的采购需要。
（五）药款结算和回款
各医疗机构应及时完成药品验收入库及网上确认，及时付款或向县财务核算中心提出用款计划申请。
实施县级统一支付的，县财务核算中心根据网上采购情况、用款计划申请和中标企业发票，及时完成与中标企业的药款结算和支付，确保从交货验收到付款时间不超过60天。
十二、监督管理
对投标生产企业提供虚假证明文件，隐瞒周边价或虚报谎报周边价，蓄意抬高价格或恶意压低价格，中标后拒不签订合同或撤废，供应质量不达标的药品，未按合同规定及时配送供货，向采购机构、医疗机构和个人进行贿赂或变相贿赂的，一律记录在案并按相关规定进行处罚。

附件：2014年甘肃省基本药物品种集中招标采购目录