2013年10月国产药品批准情况     （百度虫医药商务网）
 

本期收录的2013年10月国产药品批件共57个，包括化学药品49件、中药5件、生物制品3件。 在这57个批件中，有关批准生产的新药有26件，批准生产的仿制药7件，补充批件24件。

在26个新药批件中，化学药品21件，中药3件，生物制品2件。

7个仿制药均为化学药品批件。

在24个补充批件中，化学药品有21件，中药2件，生物制品1件。

表1—4¹显示2013年10月国产药品注册批件和补充批件情况。

一、 按照药物治疗领域划分

在49个化学药品批件中，消化系统用药有10件，列第一位；抗微生物药物有9件，列第二位；中枢神经系统药有8件，列第三位。前三位的批件总和为27件，占全部化学药批件数量的55.10%。

21个新的化学药品批件分别为：消化系统用药5件、抗微生物药物、中枢神经系统用药、循环系统用药\呼吸系统用药各4件。

在7个已有国家标准的仿制化学药批件中，抗微生物药物有3件,排在第一位;中枢神经系统用药有2件，列第二位；临床各科用药和抗变态反应药物各1件，并列第三位。

在21个补充化学药批件中，排在第一位的是消化系统用药和水电解质调节药，各有5件，抗微生物药、中枢神经系统用药、循环系统用药、抗肿瘤药各2件，并列第二位。

二、 药物剂型

注射剂位居剂型排位的第一；原料药列第二位；片剂列第三位。前三位共47件，占全部国产药品注册批件的82.46%。

三、 获得注册批件的地区

浙江省有9个批件，列第一位；河北省和海南是各有7个批件，并列第二位；广东省有5个批件，列第三位。

四、 药品注册分类

2013年10月批准21个新化学药品，分别是3.1类15个；3.2类1个，6类5个；批准了3个6类的新中药；批准了1个预防用生物制品和1个体外诊断试剂。

五、多批件品种

10月未颁布的3个以上相同品种的批件。

表1：10月份批准和颁布的各治疗类别化学药批件情况（单位：件）

 

治疗类别

新化药

仿制化学药

其他化学药

合计

消化系统用药

5

 

5

10

抗微生物药物

4

3

2

9

中枢神经系统用药

4

2

2

8

循环系统用药

4

 

2

6

水电解质平衡调节药

 

 

5

5

呼吸系统用药

4

 

 

4

抗变态反应药物

 

1

1

2

抗肿瘤药

 

 

2

2

临床各科用药

 

1

1

2

激素及其有关药物

 

 

1

1

合计

21

7

21

49

表2：10月份批件中药物的剂型分布情况（单位：件）

剂型

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

其他生物制品

合计

注射剂

5

 

1

2

10

 

1

19

原料药

7

 

 

3

6

 

 

16

片剂

6

1

 

1

3

1

 

12

胶囊剂

 

1

 

 

1

1

 

3

滴眼剂

 

 

 

1

1

 

 

2

粉雾剂

1

 

 

 

 

 

 

1

试剂盒

 

 

1

 

 

 

 

1

颗粒剂

 

1

 

 

 

 

 

1

口服液

1

 

 

 

 

 

 

1

喷雾剂

1

 

 

 

 

 

 

1

合计

21

3

2

7

21

2

1

57

表3：10月份各地区国产药品批件分布情况（单位：件）

地区

新化药

新中药

新生物制品

仿化药

其他化药

其他中药

其他生

物制品

合计

浙江省

6

 

 

 

3

 

 

9

河北省

 

4

 

 

1

2

 

 

7

海南省

1

 

 

 

6

 

 

7

广东省

 

1

 

3

 

 

1

5

黑龙江

 

 

 

1

3

 

 

4

山东省

1

1

 

 

2

 

 

4

江苏省

1

 

1

 

2

 

 

4

湖北省

2

 

 

1

 

 

 

3

江西省

2

 

 

 

 

1

 

3

重庆市

2

 

 

 

1

 

 

3

四川省

2

 

 

 

 

 

 

2

福建省

 

 

 

 

1

 

 

1

湖南省

 

 

 

 

 

1

 

1

吉林省

 

 

1

 

 

 

 

1

辽宁省

 

 

 

 

1

 

 

1

陕西省

 

1

 

 

 

 

 

1

上海市

 

 

 

1

 

 

 

1

合计

21

3

2

7

21

2

1

57

 

表4：10月两批准的新药注册类别分布情况（单位：件）

注册类别

化学药品

中药

预防用生物制品

体外诊断试剂

3.1类

15个

 

 

 

3.2类

1个

 

 

 

6类

5个

3个

 

 

 

 

 

1个

1个