FDA授予GSK抗癌药Tafinlar突破性疗法认定
核心提示:葛兰素史克(GSK)1月13日宣布,FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定,用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
葛兰素史克(GSK)1月13日宣布,FDA已授予抗癌药物Tafinlar(dabrafenib)突破性疗法认定,用于既往接受过至少一次含铂化疗方案的BRAF V600E突变阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前,dabrafenib还未获批用于该种疾病环境。这是GSK获得的第四个突破性疗法认定。
Dabrafenib突破性疗法认定的授予,是基于一项正在开展的II期研究的中期疗效和安全性数据。该项研究在25例携带BRAF V600E突变、且既往接受过至少一次含铂化疗方案的NSCLC患者中开展,研究中将dabrafenib进行口服给药。这些中期数据已提交至2013年美国临床肿瘤学会年会。
肺癌是男性和女性中的第二大常见癌症,是目前癌症相关死亡的主要原因之一。肿瘤生物学中的最新进展已确定了肺癌相关的基因突变,如BRAF蛋白中的突变,这些突变能够驱动非小细胞肺癌(NSCLC)中恶性细胞的生长和肿瘤的增殖。据估计,dabrafenib靶向的BRAF V600E突变,约占NSCLC病例的2.0%。
关于Tafinlar(dabrafenib):
Tafinlar是葛兰素史克开发的一种抗癌药物,该药已分别于2013年5月和9月获FDA和EMA批准,用于携带BRAF V600E突变的手术不可切除性黑色素瘤或转移性黑色素瘤成人患者的治疗。
dabrafenib为一种激酶抑制剂,靶向于BRAF蛋白,这是机体内一个生物信号通路中的关键元件,该信号通路调节细胞的正常生长和死亡,包括皮肤细胞。
转移性黑色素瘤中,约有一半携带BRAF突变,该异常突变能促使黑色素瘤生长和扩散。
责任编辑:露儿
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