上周，青海省药品采购中心下发了《2013年青海省关于递交血液制品、注射剂等无菌药品新版GMP证书的通知》（下称《通知》），要求基药中标无菌药品生产企业递交新GMP证书，否则取消中标资格，停止采购。

这是全国首个在基药招标采购中执行新版GMP“一票否决”的省份，意味着率先通过新版GMP认证企业的福利将得到落实，同时也体现出青海提高药品质量的决心。记者了解到，该省这一做法普遍得到已通过新版GMP认证企业的高度认可，并呼吁各地推广执行。

年关将至，新版GMP认证大限接近，国家主管部门已多次强调认证按进度推进，各省药品招标突出新版GMP“一票否决”权利的措施纷纷落地，民众日益释放的消费需求也对药品质量的提升提出新要求，可以预见，2014年全面启动的药品招标中，新版GMP认证的重要性将逐渐凸显。

区域福利

上述《通知》指出，根据国家关于GMP修订的有关要求，青海省2013年基药集中采购投标报名时，血液制品、注射剂等无菌药品的生产企业未递交新GMP证书的，必须在2014年1月5日前递交；未能在规定时间内递交新GMP证书的血液制品、注射剂等无菌药品的生产企业，将取消相关产品的中标资格，停止采购。

“首先要肯定这是一个很好的导向，对于我们这些率先投入进行GMP改造的企业来说是很好的鼓励，也是福利的兑现。”华药有关负责人如是评价。

据本报记者了解，青海是新基药目录下发以来首个公布增补目录的省份，其新一轮基药中标结果已于10月公布。青海同时也是新一轮基药招标中，注重药品质量的代表省份之一，依据其招标采购有关方案设计，基药招标实行质量优先、价格合理的原则。基药综合评比的质量类型划分中，将通过新版GMP认证车间生产的药品，与单独定价药品、2001年以来获得国家级奖励的药品、国家保密处方中成药、优质优价中成药、中药保护品种、进口药品等药品一同作为第二质量层次。

在其中标结果中，记者注意到，全国知名厂家的产品中标概率较高，特别是无菌注射剂型的产品，基本为全国领先的知名厂家。如消息显示，华北制药旗下华民公司在青海省基药投标中标率高达81.25%，科伦药业、辰欣药业、华仁药业、齐都药业等企业的产品也有较高中标率。

“总体来看，预计该文件不会对中标结果产生大的影响，个别品种的供应商可能会改变，毕竟评选过程对GMP已经有了一定的要求。”另有市场分析人士告诉记者，总体而言，这样的政策对国内大中型无菌制剂厂家较为有利。

招标施压

时至目前，距离国家要求无菌制剂新GMP认证的最后时限仅余下几天，大批未通过认证的企业或会在2014全面启动的招标大年中遭遇障碍。

主管部门于2013年11月26日发布的数据显示，全国共有1319家无菌药品生产企业，截止到今年10月，通过新修订GMP认证的药品生产企业为429家（其中核发596张证书），占无菌药品生产企业总数的32.5%。

同时，依据今年6月的数据，通过GMP的无菌药品四大主要剂型已能供应630个品种，占品种总数的61%。国家卫计委有关官员也透露，当前通过新版GMP认证的无菌企业已基本能满足民众的用药需求。

“这意味着在药品供给能力方面已经无碍，因此国家层面在未来认证中放宽条件是不可能的，青海省这个《通知》则可以说是地方政府决心的体现。”上述华药人士表示。

在各省层面，各地招标亦将新版GMP的“一票否决”提上日程。如山东已明确，未通过新GMP审评为0分，浙江传闻将参考山东模式，上海则在非基药标中要求通过新版GMP。

另有关人士指出，2014年陆续启动的各省基药招标文件中，以目前已经执行的省市做法作为主要参考，是一直以来的惯例，而广东模式显然难以被模仿。考虑到主管部门多次强调新版GMP必须严格执行，以及对药品质量要求的不断提升，山东模式有可能成为药品招标的下一个范本，由此，新版GMP的“一票否决”制度就有望在全国推广，未通过新版GMP认证的无菌药企将承压。（杨俊坚）