中国医药已经从一个制药大国，向制药强国发展，怎样由大变强？我们要靠自己的企业，要靠自身实实在在的实践。第二个三中全会明确了一个未来经济的大势，仍然是转型升级产业结构的调整，我们企业怎么样真正实行转型升级和产业结构调整？

有四个问题。第一中国制剂国际化企业基本情况，第二在制剂国际化过程当中，这几年中央的一些政策声音是怎么指导的。第三个制剂国际化工作对中国的医药产业现在和未来会带来什么样的深远影响？在制剂国际化过程当中我们遇到了什么困难？我们应该从什么角度，从哪些方面来加快改变这个进程。

我们国家近二十多年来大量API出口了，除了印度以外，中国已经成为全球供应原料药最大的国家。但是制剂国际化有两个基本条件，第一：它是制剂不是原料药；第二：它不是进入到一般国家，我们叫讲主流国家（美国、欧洲、日本、澳大利亚等）WHO认证。2013年11月为止，通过各种不同途径，有的通过企业申报，有的通过专家评审，一共48家企业获得前面这两个基本条件。其中60%是获得欧盟认证，18.7%获得美国认证，这两个我们称为主流国家，也是我们主要被认证的国家，到今年8月份我们在48个被认证的企业当中，发现了一个明显递增趋势。

通过对认证企业中的剂型分析，主要是普通片剂，无菌制剂比较少，因为它通过美国和欧盟FDA的时间相对来说要长一些。48家企业有107个产品被美国和欧洲注册的名号，其中有13个已经在这些主流国家上市进行销售，已经签了合同，并且跟这些国家签订了即将进这些主流市场的大概已经有20个左右，我们预判明年上半年整个欧盟市场，在美国和欧盟、日本、澳大利亚、WHO市场上将近40个品种。

为了对48家企业进行分类指导，并且有很多省市招标办和有关一些定价部门将进一步了解这些企业的情况，医药企业协会医保商家先后共评审30家，这30家是我们网站上的目录，对于这些企业我们有四个标准，研发能力、注册能力、硬件改造能力，以及在欧盟市场进入市场能力，根据四大能力评判确定三十家，工信部已经做了备案，有的省里招标以这三十家为一组进行个别加分。我们在国际化体系当中有三个不同的模板，一个是华海模板，到目前为止已经有22个获得ANDA号，它的主要经验两条，第一集全公司之力进行国际化推进工作，坚持15年，先后投入4个亿人民币，趟出一条中国国际化当中注册品种最多，上市品种最多的企业。这就需要考验企业的研发能力、注册能力和对法规的研判能力。

近些年从国家卫生部等有关部门，对制剂国际化做了十分明确的要求和目标。作为国务院，作为各个部委办都有很明晰的目标、计划和实施的细则，但是现在最大的阻力在各个省，视而不见，视而不听，视而不执行，要求某某省按照这个标准给国际化的企业，给已经在欧美进入市场那些药品进行相关规定，他们都在等，都在看，都在等研究，中国的改革一定是两头，中央顶层设计和下面积极推进，一定要通过这些利益集团的瓜分，这种矛盾是需要相对长的一段时间。

2012年和2013年我们协会和国家四个部委办，工信部、发改委、卫计委和国家财政部对获得国际化的制剂企业做了两批的评审，2012年是16家，2013年是9家，先后获得了十个亿的资助，这个资助重点评审的是4个标准，第一看看你的企业是否有研发能力，第二个你的硬件是否能够达到CGMG，不管日本、欧美、WHO的标准，第三个你的企业是否已经获得在境外市场这些主流市场的营销能力，第四个就看这个企业在国际化通路上有没有一个可持续的投入，这就是国家在资助这25家企业当中，我们所界定的四个主要标准。我们预判未来的几年当中，各个部委办为了落实国务院精神，中国制剂国际化的项目还会持续推进下去。

我们为什么要倡导这件事情？从四个角度来分析，第一个是为了加快中国医药企业转型升级。所谓的转型升级是国家既定的，而且是未来若干年当中必须要解决的矛盾，中国已经是一个资源退化的大国，中国面临很多产业过剩的矛盾，制剂企业国际化是帮助我们转型升级一条有效途径，为什么这么说。有三个理由。第一我们要把原料出口转变成制剂出口，原料有大量的污染，是一个很粗放的经营方式，而通过高端自己的出口，能够大大降低中国的污染，大大降低我们的能耗，并且会产生更好的效益。第二个把我们由原先向亚非拉这些中低端国家，向世界高端国家去推出我们产品出口，来改变我们产品出口的输入国，这就是转型升级的新要求，而这些国家具有很高的门坎。第三个我们现在的整个医药行业基本上是一个高耗低值的产业，怎么样转变为优质低耗的企业，这是转型当中所面临的课题和必须要解决的问题。通过国际化，能够解决能够帮助我们企业走出这么一条路。

第二个我们认为制剂国际化能够加快中国制剂产品的质量的提升。当我们达到了欧美日和WHO这些企业，和我们目前国内的GMP认证标准，不管07年标准还是新的标准，我们之间从GMP认证，从产品注册，从杂质控制，等六个方面，大量数据告诉药监局，告诉各个省招标办，我们48家企业，107个品种都能够达到欧美日的标准，还有我们现在的正在国家执行的这些标准具有明显的差异。我们国内的药监局没有这个要求，而美国我们要达到要求，要对七个杂质进行定量分析，并且明显提出小于零点零几的标准，这就是追求产品质量中所遵循的目标。

根据现在数据48家企业其中现在有7家在国外已经建立了独立和合资的研发机构，像华海、恒瑞、扬子江等，有五家企业在外面已经建立自己的营销公司，有三家企业在海外有自己生产基地，说明什么道理？制剂出口是一个通路，是一个手段，最终达到中国医药企业融入到国际医药大环境。既然有国际跨国公司在中国，为什么不培育出中国跨国公司到全球市场上配置国际的资源？我们注意到48家企业当中它的人才，它的信息，它的管理，它的资本都已经向全球开放，都已经进入到了国际视野的这么一个大的定位，这就是制剂国际化能够加速国际资源的配置。

目前，制剂国际化尽管现在还是仿制药，但是可以加快制药企业创新。中国医药企业目前正在发展历史阶段，把仿制药品质在现有基础上脚踏实地做好仿制药一致性评价，这是全球近几十年来任何一个发达国家，所遵循的一条路，只有把自己国际化，仿制药国际化能够做好。

另一个问题是制剂国际化现在遇到的两大困难，第一企业内部，人才、市场开发、资金，这些企业内部已经遇到了，我们在一起交流当中，确实有很多酸甜苦辣。但是这些困难有的企业正在积极的往前推行。但是制剂国际化最大的困难，还来源于中国医药社会的环境，我这儿的数据是经过严格测算，拿原研药和自己国际化中国制造的药品，之间的定价、招标差距很大，有的多则253倍的差异。同样一个药已经达到国际标准，达到原研药质量标准，但是在招标、定价的时候，我们相当一部分部门，对中国制剂企业这种国际化的能力和所达到标准的水平还没有完全等同，这就是我们的悲哀。

国务院提出2015年要有两百家制剂出口企业，未来2020年要有中国制剂企业走出国际市场，对于企业来讲，我们设计了一个中国医药企业国际化的战略地图，从顶层设计，盈利模式，从发展战略，从实施层面和支撑体系，提出了一套奠定未来企业市场竞争推荐的战略。最关键我们呼吁社会外部环境，希望坚定不移的把中央政策落实到企业。希望他能够得到在招标上，在定价上，能得到政策支持。我们提出了一些具体的方法，这里面有一个最基本的变革，怎么样认定质量，专利不等于质量，单独定价不等于质量，质量最核心就是GMP，我们用CGMP用高于中国的GMP。

我们认为中国已经有一批国际先驱，他们自发的拿出他们企业的利润，在国际化道路上攀登。尽管现在48家，他们走得很艰难，大部分企业还在亏损，但我们希望这些为中国在国际市场上争夺荣誉的企业，在中国也应该得到它的荣誉，也应该得到它的尊敬。只有他们获得应有的价值，才能呼唤起来我们在座的企业走制剂国际化这样一条路。中国制药企业将继续有更多的优秀企业走向世界，中国医药企业国际化最终一定可以实现。我们为了中国医药企业从医药大国向制药强国转变，这一条路是绕不开的，这一条路是必经之路，这条路也是不归之路。

http://health.sohu.com/20131203/n391206025.shtml health.sohu.com true 搜狐健康 http://health.sohu.com/20131203/n391206025.shtml report 3966 第70届全国药品交易会于2013年在广州举行，搜狐健康报道团自现场发来报道。以下是在第二十四届中国医药产业发展高峰论坛上的相关信息。中国医药企业管理协会副会长骆