国家药监总局发布通知修订灯盏花素注射剂说明书
核心提示:继出手对“最被滥用”的舒血宁进行监管后,国家药监总局又发布了对灯盏花素注射剂说明书进行修订的通知。业内人士表示,在前后不到一个月的时间内,对心脑血管两个中药注射剂大品种进行干预,不难看出,国家药监总局对中药注射剂的监管呈趋严趋势,“紧箍咒”越念越紧。
继出手对“最被滥用”的舒血宁进行监管后,国家药监总局又发布了对灯盏花素注射剂说明书进行修订的通知。业内人士表示,在前后不到一个月的时间内,对心脑血管两个中药注射剂大品种进行干预,不难看出,国家药监总局对中药注射剂的监管呈趋严趋势,“紧箍咒”越念越紧。
国家药监总局发布的通知显示,此次灯盏花素注射液及注射用灯盏花素的说明书修订,增加了警示语、不良反应、禁忌和注意事项等内容。记者注意到,不良反应项达7条,注意事项达13条。而相关生产企业需在明年1月20日前完成修订说明书的补充申请报备案。
公开信息显示,该类注射剂的生产企业包括上海医药(601607.SH)子公司第一生化药业、神威药业(02877.HK)、石药银湖制药、山西恒大制药、拟IPO上市公司昆明龙津药业、湖南恒生制药等。后两者生产的是注射用灯盏花素。
灯盏花素注射剂是心脑血管科室的常规处方用药,用于治疗脑血栓、脑出血及其后遗症;冠心病、心绞痛、心律失常;高粘血症;顽固性颈周综合征、椎基底动脉供血不足及其他缺血及伴有微循环障碍的疾病。与舒血宁一样,都是心脑血管用药方面的大品种。
根据南方所《2011年全国九大城市抽样调研》数据显示:在脑血管疾病销售前10的品牌中,灯盏花素注射剂的排在第六位,占全国脑血管疾病用药市场份额的5.10%,几乎直追市场份额6.21%的血塞通注射剂。
一家生产灯盏花素注射液的企业内部人士也对记者表示,此次修订说明书,说明国家药监局对中药注射剂的监管在不断加强,但要指出的是,临床上与其他药物配伍使用也一定要得当。“其实很多说明书上配伍禁忌写的很清楚,但是在临床使用的时候,医生往往用药不谨慎”。
而关于中药注射剂如何管理,另一位业内人士则指出,说明书的重要性毋庸置疑,不仅是药品生产企业对说明书进行修改,更是要对医疗机构、药品经营企业等加强用药安全的宣传和管理,尤其是在基层医疗机构。
责任编辑:露儿
-
新版医保目录8月来袭 这四类药调入呼声最高
近日,国家医保局发布《2019年国家医保药品目录调整工作方案(征求意见稿)》(以下简称《意见稿》),明确2019年医保目录调整工作分为三个阶段,即1-3月准备阶段,4-5月评审阶段(确定备选名单、遴选专家投票、确定调入调出药品名单、谈判),2019年6月常规目录发布阶段,2019年6-7月谈判阶段,2019年8月发布谈判准入目录。...
-
央视曝光药师挂证乱象 药师挂证再迎整顿潮
央视3.15晚会曝光挂证乱象,某执业药师挂证平台已无法访问,药师挂证再迎整顿潮。...
-
地板价!广东药价全省联动
3月12日,广东省人民政府官网发布《关于印发广东省改革完善医疗卫生行业综合监管制度实施方案的通知》。...
-
大批医药代表工资下降?新机会来了
目前,似乎整个行业被悲观的情绪所笼罩:曾有资深的医药代表对赛柏蓝表示,现在“悲观”是大趋势:政策压力大导致的从业环境不理想,控费背景下完不成指标,所做的产品市场空间有限…… ...
-
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名
金额公开!全国医院用药品种、科室、药企排名...
-
4+7未中选药品大降价!格列卫历史最低
海发通知,4+7未中选药品降价!格列卫(100mg*60片)降至7182元,创历史最低。...
-
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!
刚刚!3个大品种说明书被改,儿童、孕妇禁用!...
-
刚刚!这60个药,被暂停采购(附名单)
2月27日,江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》,有60个药被暂停挂网资格,涉及46家药企。...
-
4+7未中选高价药,提高自负比例
4+7最新文件,未中选高价药,提高自负比例,未中选药品梯度降价。...
-
药监不放假 加班查药店!5大重点需注意
这个春节,药监没放假,重点对药店执业药师在职在岗和处方药销售进行了检查。节后整治五重点,所有药店需注意。...
-
辅助用药,再迎致命打击
近日,业内流传一份由国家卫健委药政司起草的《关于征求开展药品使用监测和临床综合评价工作通知(征求意见稿)意见的函》(以下简称《意见稿》)。...
-
通过率仅14.1%!执业药师考试创7年最低
近日,国家药监局执业药师资格认证中心发布通知,公布2018年度国家执业药师资格考试合格标准和考试结果。...