众所周知，国内外的机构投资者或个人投资者对于项目的投资都是期望投资周期短，投资的门槛不高而平坦，投资回报较快（简称短，平，快）。在中国，由于风险投资还不是很成熟，无论是机构投资者，还是企业或个人投资者更是如此根深蒂固的想法，不容于改变投资者的想法。生物医药行业投资组合时，大多数投资者不敢投资生物技术或生物药业等漫长的项目，而是更多地选择诊断试剂或医疗设计项目。本文以医疗器械项目开发为例，介绍国外的医疗器械的研发，孵化及产业化开发的过程，有助于国内的医疗器械开发同行们参考，为中国的医疗器械技术创新和产业化提供有价值的新思路。

目前，随着经济全球化，高新技术也需要全球性地研发和协作，尤其是电子器件在全球各国制造，已经很难离开全球性的技术开发和产业化，医疗器械的研发经常是由电子产品的开发进而应用到医学领域，也就是说医疗器械项目开发是离不开全球化的电子行业。一般来说，医疗器械开发需要分成4个关键性阶段：1. 专利设计期；2. 产品开发期；3. 市场准入期；4. 进入市场并准备退出的目的。而这四个方面都是很具有挑战性的任务，需要知识产权管理，成本控制，关键性战略合作者联盟，全球化视野，容易进入市场的，或者说医疗器械相对比较容易审批上市，但也存在不确定因素，在医疗器械技术创新开发产业化具有一定的挑战性。

第一期：专利申请期，在产品开发周期，产业化专家一定要尽早地参与，这样可以创造最大的价值化，产业化专家可以指导如何退出？无论是成功或者失败的可能性，他们从第一天开始就要评估技术的价值。专利技术是一种好主意，在美国，只要有好的主意就可以申请发明专利， 以谁先申请谁先拥有权，当然，你需要请专利律师协助你专利索引研究后才申请，因此，你需要越早申请越好。一旦专利主意申请，产业化专家需要立刻跟进，这样才会加快提高专利技术的价值。下一步就是专利概念和实施计划，进而专利可行性研究，起草专利申请并准备答辩。在你申请专利保护后，你有12个月时间可以申请世界性专利（PCT）区域保护，也就是全版本的专利知识产权。发明者最好选择产业化专家作为合伙人协助战略规划，帮助发明技术管理策略，并让发明人专心攻关技术难度，协助医疗器械发明和产业化管理。专利申请不一定是越多越好，如果是世界著名的大企业，他们有自己的知识产权律师，一般是会申请越多来保护自己的利益。但是对于创新型中小企业，由于资金的压力，不太可能申请很多的专利，因为维持专利费用及答辩费用也相当高，再说如果每2-3年都有不同的专利连续性地申请，比一次性申请很多专利更好些。申请技术发明专利是相当有学问的，即要保护企业的知识产权，又不要公开发明专利后，让竞争对手有空子可钻，甚至对手绕过已经发明的专利，反制自己的继续创新。

第二期：发明专利产品的开发阶段。这需要理解理解医疗器械产业化的复杂性，非常需要有专业人士来协调研究，战略策划及同时进行，收集相关的资料很重要的步骤，足够的资料来做决定也会影响到退出时技术价值。发明和创造不一定能创造价值，而是发明和创造需要通过产品的开发，让人们有意愿来使用，这样才会体现出价值，否则发明和创造就和放在抽屉中一堆纸是一样的性质。适当地深入研究是必要的，你可以看到技术的竞争优势，是否有机会进入市场，同时也需要考虑时间的费用值得不值得去做战略开发市场。产品开发工作量很大，首先需要决定市场机会，是否有竞争力和市场分析，选择关键的准入市场，了解需要多么昂贵的费用和资金是否有足够的运营。开发样机是早期需要完成的任务，需要描述技术，市场有多大，关键验证点，企业是否能做好质量把关，项目是否必要创办新公司。下一步是如何把专利变成产品，决定产品开发计划，证明概念是对的，评估FDA，CE是否能接受，评估你如何退出机制，形式和策略。选择合适的工程师沟通交流，完成样机的制作，起草原始的商业计划书，寻找资金执行。选择同行业中的最好企业和专家来作为技术和价值的合伙人，增加成功的概率和价值。上述过程有许多工作要做，包括如何验证研究？评价验证结果，工程师不断更改调整，证明临床用途，寻找专家的意见，价值再评估，最佳合伙人选择，国际市场进入门槛难易度，退出时机点，决定研发机构，是否外包，要不要出版技术论文或工业期刊，决定阶段性进程，资金需求，是否求助大学和研究院，知识产权是否分清或共享，临床实验医院选择策略，临床开发包括法规决策，FDA 510K申请，FDA及CE认证，临床数据的评估和统计分析，验证决定，临床医生的认可及结果。项目的开发过程是相当复杂的，需要很有丰富的知识来评估是否项目应该继续或停止，这些医疗产业化需要综合性知识交叉互补整合，并非单一工程师或医师能完成的，也不是那么容易获得投资者的认可继续投入资金产业化。发明技术产业化需要很好地重视商业管理，这是需要技能的，需要仔细地做尽职调查，的确需很多知识面来评估项目是否值得产业化。

第三期：准备市场的准入。在这一期，最重要的时间是花在再评估，再检查你的项目已经做完的事情，市场变化很快，该医疗器械技术是否还是领先地位，需要选择具有双赢模式的战略合作者，例如医疗器械分销商或者是制造商，他们有良好的销售渠道或人脉或者有国际市场视野。1）准备技术产品的上市，再评估一下市场，再评估一下竞争对手，是否需要再申请其他技术专利保护，再评估一下产品上市计划，有没有出版物计划需要配合，决定产品在那里先上市？什么时间？如何上市？给谁代理？研究如何自由地开拓关键的市场？是以科学先导还是普通科普人员培训，重新评估一下资金；2）市场推广阶段，研究机遇到增加曝光技术产品，选择合适的关键性企业合作，以便计划退出，在市场上曝光的时间性和密度，行业协会学术论坛或产品展，新闻发布会，医学会议赞助，医学论文出版，医疗器械的维护和售后技术服务，保修期。3）同时性大量的曝光技术产品，包括广播，电视，报纸及网络，专业及非专业科普等等同时并举，决定最好的方式进攻市场，当然需要讨价还价，节省做市场推广的成本，如果选用成本共担是比较好的模式，尤其是对于资金不是很充足的中小企业研发公司。任何时候都需要记住你的项目如何退出，只要真正地退出才是赢的商业模式，无论是被并购还是上市，从技术产品开发的第一天，就需要有这样的想法，所有的决定都是基于重点在于如何增加技术的价值，并在最有价值的时候有计划地退出，这样你的技术项目才会走向正确的轨道上，这也是医疗器械投资者所愿意看到的，你的技术项目才有可能获得足够的资金支持。

第四期：进入退出市场的目的。产业化过程是永远不可能完全的，除非你取得设定的目标并安全地退出，你一定要有退出的战略计划。你是否知道你的竞争对手在做什么？也许你是他的并购对象，如果你有足够的利益，你是可以考虑的，例如美国GE医疗设备公司不愿意去开发新技术产品，而大多数是并购其他中小企业开发技术产品。同时你也要明白知道是要出售部分你的技术专利知识产权还是全部，甚至是你的技术公司，你是否知道在市场上你的技术产品是最好的，是否还有别人也在创新开发更新的技术产品。你的技术竞争优势还能保持多久？你是否愿意分享你的技术给你的同行并能保证你的成功，还是保密而引进同行的反感，或者恶性竞争而危险到你的成功。假如你的技术产品具有国际性，你还需要了解其他国家的政治文化及商业模式，说不定你可以先从某一国家入手，而赢得国际市场的逐步认可。技术分享是可以没有国界的，但却因为技术壁垒对国际市场是有一定影响的，你还需求防止个别国家不够遵重技术知识产权而造成投资的损失，或者利益无法最大化。

总之，技术产品的开发和产业化，不仅仅发明者或工程师或科学家需要做出很大的贡献，同时技术项目产业化管理也是相当重要的部分，包括知识产权律师，战略投资者，技术转让和合作，资源整合，甚至财务会计师，价值评估师，市场分析家等等都需要相互沟通交流，包括技术产品开发元器配件的供应商，或者磨具制造商，最终产品销售供应商，也包括临床实验，新医疗器械报审批资料的整理分析。每一个环节都有可能创造价值，也有可能失去创造价值的而拖后腿。技术发明者不能仅仅把发明功劳归于自己，却没有考虑其他因素所创造的价值。在技术发明初创期，国外一般资金：技术：管理比例为50：25：25，而在中国很少人看到管理的价值，这就是中国的技术开发和产业化较为落后的模式制约，另外就是退出机制在中国还是很不明确，或者技术发明者不愿意退出，或者没有这种思维存在，对技术开发和产业化不利发展。结果造成不少本来有价值的技术不法产业化，停留在申请专利后就放在抽屉中休眠。不少投资者常抱怨找不到好的项目投资，其实是没有潜心地做好项目开发的规划，中国企业如果需要技术转型，首先需要在技术开发和产业化先有改变的思维，逐步地应用先进的技术和知识产权管理模式开发和产业化，才能逐步地提高科技创新的竞争力。

作者为厦门市“双百计划”引进人才，朝阳生物药业（厦门）有限公司总经理。