2013年广东省药品交易中心关于药品生产企业报名须知     （百度虫医药商务网）
 

根据广东省医疗机构药品交易等有关文件要求，请参加我省医疗机构基本药物交易的药品生产企业做好本企业的报名工作，按要求递交报名材料。

一、基本流程。1、药品生产企业登录交易机构网站（会员交易门户）进行会员注册；2、交易机构进行资格初审通过后，药品生产企业通过交易系统预约现场递交资料时间，并到交易机构现场递交纸质报名材料；3、交易机构对报名材料复核通过后，药品生产企业开始进行本企业产品的维护及配送商的指定。

    具体操作可参阅会员注册指南。

二、所有报名材料均须由药品生产企业（进口药品由总代理）指定的被授权人到交易机构现场递交。在递交报名材料时，须出示以下证照原件备核：国内药品生产企业须同时出示《营业执照》、《组织机构代码证》、《药品生产许可证》、《GMP认证证书》原件；进口药品总代理出示《营业执照》、《药品经营许可证》、《组织机构代码证》、《GSP认证证书》等。

以上所有原件正副本均可，工作人员现场核对后返还。

三、药品生产企业的报名材料包括企业材料和产品材料（基本药物）两部分，两部分材料分别装订后（详见附件）,均需加盖企业公章(红章)。

四、被授权人应得到药品生产企业充分授权，以药品生产企业的名义全权处理广东省医疗机构药品交易相关事务,承担相应法律责任。各药品生产企业务必慎重选定。

五、所有报名材料由药品生产企业被授权人当面递交，递交时须出示身份证原件。

六、企业材料和产品材料的要求

通过网上注册初审的药品生产企业应当在公告之日起15个工作日内在线预约递交纸质报名材料的时间，生成受理回执并自行下载打印。被授权人携带本人身份证原件、受理回执、报名材料到交易机构递交报名材料。

表1.国产药品的药品生产企业资料目录表:

装订顺序

材料名称

材料格式

 

1

封面

见模板1

2

药品生产企业基本情况表

见模板2

3

法定代表人授权书

见模板3

4

《营业执照》

复印件 （原件备核）

5

《组织机构代码证》

复印件 （原件备核）

6

《药品生产许可证》

复印件 （原件备核）

7

 《GMP认证证书》       （相关剂型GMP证书）

复印件 （原件备核）

8

供货承诺函

见模板4

9

交易服务协议书

见模板5

备注：

①  以上1-8材料按上述顺序装订成册。

②  另行提供加盖企业公章(红章)的《交易服务协议书》一式两份。

③  如药品生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第④-第⑦）。

④  仅销售本企业产品的销售公司视同药品生产企业，如符合条件，请提供销售公司的《营业执照》、《组织机构代码证》、《药品经营许可证》、《GSP认证证书》以及药品生产企业经营授权书（格式自定）和机读档案资料（由工商管理部门出具的企业基本信息，含企业股权机构说明）。

 

    表2.进口药品的药品生产企业资料目录表：

装订顺序

材料名称

材料格式

1

封面

见模板1

2

药品生产企业基本情况表

见模板2

3

法定代表人授权书

见模板3

4

《营业执照》

复印件（原件备核）

5

《组织机构代码证》

复印件（原件备核）

6

《药品经营许可证》

复印件（原件备核）

7

《GSP认证证书》

复印件（原件备核）

8

代理协议书或由国（境）外厂家出具的总代理证明

 

9

供货承诺函

见模板4

10

交易服务协议书

见模板5

备注：

①以上1-9材料按上述顺序装订成册。

②另行提供加盖企业公章(红章)的《交易服务协议书》一式两份。

③如药品生产企业委托他方生产，请同时提供被委托方资质资料（第④-第⑦）。

 表3.产品材料列表:

装订顺序

材料名称

材料要求

1

报名品种总表(分国产或进口）

见模板6

2

进口药品全国总代理商需提交代理协议书或由国外厂家出具的总代理证明

复印件

3

《药品批准文号批件》(进口药品提供《进口药品注册证》或《医药产品注册证》)和最新《补充批件》

复印件

4

药品质量标准                                     

复印件

5

产品说明书                                   

原件

6

报名药品最新批次省检或市检报告和企业自检报告

复印件

7

企业已加入中国药品电子监管网的材料

复印件

备注：

① 每个品种的材料按生产批件、质量标准、说明书、药检报告的顺序单独装订，并在每个品种的首页右上角编上产品序号（产品序号按“01，02，03……”形式编写），产品材料按产品序号顺序叠放。

② 产品说明书原件则必须贴在A4纸上。

③ 进口品种须交口岸检验所检验报告。

 

 

说明：1.申请单位应保证提交的文件资料真实、准确、完整、合法、有效。

2.申请单位提交的纸质材料均使用A4纸，要求每页加盖企业公章(红章)。

3.材料中所有需填写申请单位名称的栏目均需填写申请单位完整名称。

4.复印件要求清晰可认。同时签署“经核对与原件无误”并加盖企业公章(红章)。

5.申请单位提交的纸质材料有标准格式的，须按附件所列格式要求填写。

6.所有材料均使用中文（外文资料必须提供中文翻译文本）。

7.模板上需填写的“编号”为电子注册里的编号。