重庆市食品药品监督管理局

加强政务服务促进医药产业发展实施细则

为助推我市医药产业健康发展，实现市政府制定的千亿级医药产业发展目标，根据《重庆市医药产业振兴发展中长期规划（2012—2020年）》、《重庆市人民政府关于打造千亿级医药支柱产业的指导意见》，按照《重庆市食品药品监督管理局助推全市医药产业振兴发展意见》要求，制定本实施细则。

一、引导产业集聚，促进产业发展

1．支持优势药品生产经营企业实施跨地区、跨行业、跨企业和跨所有制的收购重组，促进品种、技术、市场、资金等资源向优势企业集中，实现药品集约化、规模化生产经营，显著提高企业规模经济水平和产业集中度。

2．帮助招商引资、兼并重组的企业做好协调沟通和药品生产的技术、品种转让工作。

3．建立完善技术转让审评工作机制，配备专门人员和技术力量,开展药品技术转让审评工作。

4．支持药品生产企业在实施新修订药品GMP中的整体搬迁、新建扩建和改建，提升技术审评、现场检查、行政审批效率。

5．凡药品出厂检验中，属于检验设备投资大、利用率低、企业负担重等的情况，经食品药品监管部门审核同意后，可以委托具备资质的第三方检验机构开展委托检验。

6．修订完善药品零售连锁企业标准，鼓励和支持药品连锁经营，鼓励企业发展直营连锁药店。试行零售药店分级管理，引导零售药店提档升级。

7．支持有条件的药品生产经营企业以现代物流为支撑，向药品经营企业和医疗机构提供专业化的药品仓储与配送，开展第三方医药物流试点。

8．积极培育互联网药品服务市场，推动B2B、B2C、第三方平台等互联网药品交易活动试点。

9．科学合理开展涉企执法检查，综合应用稽查、认证、检测手段，对发现的缺陷和问题及时帮促、指导整改。

10．配合市经信委等相关部门出台包括新修订药品GMP认证奖励办法、医药大品种培育计划在内的扶持办法。鼓励药品生产企业加快新版药品GMP改造和认证；培育20-30个年产值过亿的医药大品种，做大医药产业增量。

11．积极主动与市卫生局、市人社局、市物价局、药交所等相关部门沟通协调，支持质优价廉的本地产品积极申报医保目录、基药目录，参与招投标等。

二、优化工作流程，提高工作效能

12．全面清理，废止妨碍和制约医药产业发展的制度、规定，进一步规范和简化行政审批程序，明确和细化审批事项标准，坚决取消重复性、形式化的手续以及辅助、附带的审批环节。

13．取消药品生产企业集团公司内部之间中药提取物委托生产审批程序，改由集团公司向食品药品监管部门备案。

14．简化药品类体外诊断试剂许可程序，相关程序和条件并入器械类体外诊断试剂许可。

15．下放医疗机构制剂（除化学药外）调剂使用管理权限，各区县（自治县）食品药品监管部门负责辖区内医疗机构制剂调剂使用的审批。

16．对重点、创新品种，提前介入、全程跟进、专人负责、掌握进度，协助企业及时处理申报过程中出现的问题。对其生产许可、GMP认证、注册受理、现场核查、抽样检验、审核上报等工作环节，优化工作程序，加快工作速度。

17．凡在我市新办药品生产企业、新建生产车间中涉及办理新药注册或资产重组中的品种文号转移等情形，对具备基本药品生产条件的企业，通过绿色通道，特事特办。

18．建立药品注册、生产现场核查（验证）相关并联检查制度，减少环节，避免重复核查、检测，提高效能。

三、搭建服务平台，提高服务水平

19．利用多种信息发布平台，主动、快捷提供药品注册、生产、流通相关信息。建立和完善在线交流平台，及时研究和答复企业提出的问题，有针对性地为企业解疑答惑。

20．聘请我市大专院校、科研院所及企业相关学者、专家及管理人员组建、完善、充实我市医药产业发展专家咨询库，对我市医药企业技术改造、结构调整、产业升级等开展定点帮扶指导。

21．汇总2006版《重庆中药炮制规范》未收载新品种的标准及炮制方法，形成《重庆中药炮制规范》2013增补本，建立逐年增补的长效机制。

22．建立药品快速检验通道，对重点、创新品种加强服务，实施专人专检，缩短时限。

23．药品检验机构设立委托检验专门工作部门，开设专门受检窗口，组织专门人员检测，建立完善工作机制和工作程序，提供快速高效服务。

24．支持药品检验标准品、对照品供应服务平台建设，满足企业需求。

25．支持相关行业协会，采取多种形式，定期或不定期组织全市医药企业开展交流沟通，服务企业发展。

26．强化针对性指导，对重点企业和亟需帮助的企业，实行一企一策，进行重点帮扶指导，帮助解决实际困难。