4月8日，由于研制的中草药片剂无生产许可证及药品管理部门批准文号被认定为假药，浙江省金华市江湖郎中倪海清，被法院一审判处有期徒刑10年。5月20日，《中国经济周刊》以《假药，洗不掉的原罪》为题，对该案以及横亘于法律与疗效之间的困惑进行了报道。

该文刊发后，倪海清假药案引起了社会持续而广泛的关注。在读者普遍关注倪海清的命运及该假药是否真有治癌疗效的同时，相关学界则关注刑法修正案(八)对生产、销售假药罪的修改是否有可商榷之处。

近日，由中国政法大学司法理念与司法制度研究中心主办的倪海清假药案法律研讨会在北京举行。研讨的焦点仍然在“没有社会危害性的行为该不该判其有罪”。

“药效”是关注焦点

6月14日，出现在二审法庭上的倪海清明显消瘦，脸色苍白，不停咳嗽。他依然为自己做无罪辩解，并坚持表示，他的药不是假药，不仅没有致人伤害，反而救治了很多癌症病人。

检察机关也未能提出新的证据，证明倪海清的假药危害病人健康。

倪的辩护律师黄振兴再次请求二审法官调取被公安机关查封的277份病历，并请求允许治愈病人出庭作证。二审法官对此未直接表态，仅表示“研究后再说”。法官最后也仅以“休庭”结束了当天的庭审，并未透露是否同意证人出庭或是择日宣判。

相比一审法官的态度，黄振兴感觉似乎看到了转机，因为“一审法官直接以药的疗效与本案无关，直接拒绝了病人出庭为倪海清作证”。

药的疗效是否与该案有关始终是争议的焦点。近日在北京召开的关于该案的法律研讨会上，最高人民法院刑一庭原庭长李武清一针见血地指出，药的疗效是本案的核心。“如果药真的有疗效，没有造成严重的危害后果，还用不着刑事犯罪这种手段来解决这个问题。”

但近年来，社会上因生产、销售假药所导致的伤亡事件层出不穷，生产、销售假药违法犯罪的严峻态势迫使刑事立法作出回应。这是2011年刑法修正案(八)关于生产、销售假药罪的修改背景。修正案(八)将“足以严重危害人体健康”删去，该罪因此从结果犯变成了行为犯，只要违反“国家对药品的管理制度”，生产、销售了药物，就构成生产、销售假药罪。

从这个角度看，倪海清生产、销售的药没有批文，“按照法律条文，符合该罪的犯罪构成，法官也很难办。”李武清说。

不过，北京中医药大学人文学院院长、法学专家王梅红仍然认为，即使在刑法修订后将假药罪从“结果犯”改为“行为犯”，也不应离开社会危害性这一必备的要件。“这是由刑法的本质所决定的。”刑法第13条规定，要构成犯罪，必须是明显危害社会的行为。

事实上，2011年刑法修正案(八)关于生产、销售假药罪做出修改的理由是“相较一般的产品质量问题而言，假劣药会带给消费者更多人身、经济乃至精神上的伤害”，因此，与会专家认为，从立法本意上，仍不能否定“伤害”性后果在定罪量刑中的作用。

根据修改后的该罪规定，“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或没收财产。”

黄振兴对记者说，目前没有任何证据证明倪的行为对人体健康造成严重危害，因此，倪海清无论如何也不应被判处10年有期徒刑。

在二审庭审中，检察机关解释了一审法院做出10年判决的依据：2012年10月，浙江省高级人民法院等联合发布《关于办理危害食品、药品安全犯罪案件适用法律问题的会议纪要》，其中认定有下列情形之一的，属刑法第141条生产、销售假药罪和第144条生产、销售有毒、有害食品罪中“有其他特别严重情节”：生产、销售假药和有毒、有害食品，涉案金额50万元以上的。

依此标准，倪海清案的涉案金额超过了50万元，属“有其他特别严重情节”。

但早在2012年2月，《最高人民法院、最高人民检察院关于地方人民法院、人民检察院不得制定司法解释性质文件的通知》中明确规定：“自本通知下发之日起，地方人民法院、人民检察院一律不得制定在本辖区普遍适用的、涉及具体应用法律问题的‘指导意见’、‘规定’等司法解释性质文件，制定的其他规范性文件不得在法律文书中援引。”

黄振兴很诧异，“一个会议纪要连规定、指导意见都算不上，仅凭浙江省公、检、法的会议纪要来作为刑事判决的依据是否合法？”

倪案能否倒逼中医药法出台

在对此案报道大约半个月后，6月8日，中国社科院中医药国情调研组以该案为切入点组织召开了民间中医行医用药管理问题研讨会，一方面声援倪海清，另一方面亦希望以此呼吁中医药法的出台。

该研讨会的组织人、中国社科院中医药国情调研组执行组长陈其广向记者表示，倪海清案反映了中医药管理体制的种种弊端以及中医药发展的普遍尴尬。“当前的中医药管理体制是以西药为标准来制定的，然而，中医药和西医药是两个不同的体系，这对中医药的发展很不利。”

仅以中医药的审批程序为例，“当前对中药的审批标准和程序，统统套用了西药化学药成分的审批标准和程序。不仅要提供药物处方，还要药理分析、药物的合理性、化学成分分析等。但实际上西医的标准只适合于西药的审批，只利于西医的发展。”在中医药学会肿瘤专业委员会常务理事赵建成看来，中成药以有没有国家批准文号来确定是真药和假药的唯一标准是不确切的。“任何中成药都不可能不通过临床实践变成一种合法的有批准文号的药。那么从试用的第一个病人开始我们就违法了，但成功、有效的中成药必须从临床实践中总结出来，只有在许多病人试用有效之后才可能申报批准为正式药。”

倪海清的“硬伤”正是其研制的中草药片剂既无生产许可证，亦无药品管理部门批准文号，因此被认定为假药。

他说，倪海清案并非孤例。“病人的需求造成了绝大多数的中医都在配自制药，包括丸散膏丹和汤药，缺少了哪一种剂型对疾病的治疗都是不全面的。但现在只允许临床中医生开汤药，不允许自己配成药，造成了治疗上的诸多不方便，同时也影响了疗效。”

赵建成在该研讨会上呼吁，须根据中药的特点制定一套适应于中医药发展的中成药审批制度，“审批中药应以临床疗效为主要标准，而不应以西医的药物成分分析为主要标准，否则会增加中药审批的难度。”

据悉，讨论起草历时30年的中医药法草案目前已由国家卫生行政主管部门报送国务院法制办，国务院常务会议审议通过后将提交全国人大常委会审议。

历时多年的中医药法可谓举步维艰，于中医药从业者而言，现在总算看到了一丝曙光。

但看过草案初稿的陈其广持审慎乐观的态度。他表示，该草案与中医药从业者的理想仍存差距。然而，这也是在现有体制下，不得不做出的妥协。