当前，中药饮片质量不容乐观。笔者所在食品药品监督管理局2012年对辖区中药饮片经营、使用单位的20个品种39个批次中药饮片进行抽验，有21个批次不合格。另据了解，四川省雅安市2012年抽验中药饮片73个品种137批次，不合格43个批次，不合格率为31.4%；广元市2011年抽验中药饮片115个批次，不合格率竟达100%。

高不合格率下的中药饮片问题表现在以下几个方面：1.品种混淆，如木薯片冒充天花粉片、棉花根冒充黄芪等；2.掺杂异物以增重，如紫河车中加铅粉、红花中掺红砖粉等；3.染色掺假；4.非药用部分严重超标；5.提取有效成分后的药渣重新掺到饮片中；6.水分、灰分超标等。

高不合格率求因

一是中药饮片炮制标准不统一。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方标准炮制。但国家标准与地方标准之间以及各地方标准之间，在中药饮片名称、药用部位及炮制方法等方面差别较大，“一药数法”、“各地各法”的现象较为普遍。甚至有生产企业加工的中药饮片在国家标准和当地标准中都没有收载。饮片炮制不规范现象屡见不鲜，质量稳定性也很难保证。

二是混淆品、伪品较为常见。同一种属的中药材种类很多，而药典收载的往往只是其中的一种或几种，这就为中药饮片“李代桃僵”提供了可能。如贯众的种类就有8种之多，每一种的性能不尽相同，制成饮片后看上去十分相似。

三是从业人员素质不高。在对中药饮片生产经营企业开展日常监督检查时，笔者发现，相对于其它药品，部分企业对中药饮片的管理力度明显要弱一些。中药饮片验收人员虽然具有一定的工作经验，但其理论知识匮乏，对于与中药饮片相关的法律、法规知之甚少。另一方面，部分执法人员不能熟练掌握中药相关专业知识，难以适应监管工作的要求，容易忽略一些价值低、数量少的中药饮片，这在一定程度上影响了中药饮片的监管效能。

四是部分企业和个人在利益驱使下，无视国家法律、法规规定，为追求利益最大化，从集贸市场购进质量不符合规定的中药材后，冒充中药饮片进行销售，甚至不惜制假贩假，以身试法。

扶正祛邪双管齐下

要想彻底整顿中药饮片市场的混乱局面，必须扶正与祛邪双管齐下，在加大力度整顿流通渠道、严厉打击制售假劣中药饮片违法行为的同时，逐步建立统一的中药饮片炮制规范和质量标准，推行批准文号管理制度等。

此外，药监部门应与药检部门互相配合，充分发挥药品行政监督与技术监督有效结合的功能，提高执法人员的业务知识水平，增强执法能力，为中药饮片市场监管提供有力的技术支撑。

统一质量标准

中药饮片作为中医处方用药，应该按照药品管理规定，实行一个品种、一个名称、一个炮制工艺规范与质量标准。在具体操作中，应逐步改变目前以地方标准为主的现状，使中药饮片最终过渡到全国统一标准。对于在全国范围内使用的饮片，应制定国家标准；对于仅在一定区域使用的饮片，可以只制定地方标准。

统一中药饮片炮制规范和质量标准，应本着先易后难、先家种后野生、先常用后大宗的原则，分步规范，逐步统一，并首先做好毒性药材饮片的规范化工作。对于中药饮片的内在质量标准，可参照《中国药典》中药材标准予以完善，鼓励以地道药材为基础建立指纹图谱。对于中药饮片的农药残留量、重金属含量以及卫生学指标等应明确控制标准。通过制定快速检测分析方法和标准，为监管部门加大检测监督力度提供技术支持。

国家应鼓励饮片生产企业建立符合GAP要求的生产基地，并适时开展中药材GAP认证工作；鼓励沿海发达地区有基础的饮片生产、经营企业，与中西部药材产地结合，特别是在生态条件适宜的贫困地区，建立无农药、无重金属污染药材原料基地，开发无污染饮片。对于饮片质量标准，包括卫生标准、农药残留标准等，应参照国际惯例制定，为中药饮片走向国际奠定质量标准基础。

实行批准文号管理

依法实施中药饮片批准文号管理制度，提高中药饮片质量，是规范中药材和中药饮片流通的治本之策。实行批准文号管理，既是中药材生产源头执行GAP规范的要求，也是中药标准化的要求。

中药饮片批准文号注册应贯彻“成熟一个，批准一个”的原则，通过设置质量标准和审评标准，集中精力开展当前用药中的大宗品种的饮片审批工作。鉴于中药饮片品种多、规格复杂、区域性强，可采取分步实施、分级管理的办法。同时出台相关管理规则，以确保获批准文号中药饮片的市场优势，将不达标的中药饮片挤出市场，从而达到正本清源的目的。

健全追溯机制

当前，应按照药品要求，规范中药饮片包装，实现饮片包装规范化。要统一包装要求，淘汰散装饮片；统一中药饮片规格，要求包装上注明品名、规格、等级、产地、注册商标、生产批号、生产企业名称、许可证及出厂日期等内容；对精制包装应增加性味与归经、功能与主治、注意事项等标志。

为规范中药饮片购销行为，监管部门要加强对药剂从业人员专业知识和涉药法规的培训力度，严把验收关、养护关、规范炮制关和配发使用关等重要关口。同时，监管部门还要督促经营使用单位建立完整的购销台账以及供货单位档案记录，建立饮片质量责任链，健全责任追溯机制。

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合理处置不合格中药饮片

■田华

在药品抽验中，对于经检验不符合标准规定的药品，药监部门一般会根据药品检验机构出具的检验报告书，依据《药品管理法》第四十八条或第四十九条有关条款按假药或劣药处理。笔者认为，这种做法虽然符合行政合法性原则，但如果一概按假劣药品定性处理，在一定程度上忽视了行政合理性原则。

“不合格”原因众多

导致中药饮片某些检验项目不符合规定的原因相当复杂，如中药材采收季节、产地以及中药饮片加工炮制过程、包装储运、地方习惯用法和临床特殊用法以及从药人员业务素质等，都可能影响检验指标。

在中药饮片抽验过程中，是以法定的药品标准规定对其各项指标进行检验的，检验标准的局限性和中药来源的复杂性，使中药抽验不合格率居高不下。因此，对于经检验不符合规定的中药饮片的处理，应把握合理性原则，对于不符合规定的项目应该合理判断并定性。

应严肃查处的情形

对于人为掺假、化工染料染色、化学物质增重、硫磺熏白、以次充好、中药伪品充当正品、非《药典》品种冒充《药典》品种、霉变被污染等原因导致检验结果不符合规定的，应依据《药品管理法》对相关单位和个人予以严肃查处。

对相关违法情节的认定，应根据检验结果，对性状、鉴别或杂质等项目不符合规定的中药饮片，尽量征求检验人员的意见，进一步现场核查和立案调查，然后给予准确定性，并追究有关人员的责任。而如果在中药饮片中检出来源与规定不同的特殊杂质，即使不超标，也应追查杂质来源并追究相关人员的责任。

予以纠正的情形

对于行政相对人无主观恶意，检验不合规定的项目可以逆向纠正的，且经纠正后可以药用的情形，应尽量运用行政命令矫正其违法行为。例如，同为国家标准收载，虽然来源不同，但性味归经、功能主治相同或相近的中药品种，仅仅是名称混淆，价格与其正确名称品种价格相符，建议不要一味地按假药进行处理，可责令生产、经营或使用单位更名。

这类名称混淆的品种主要有：小通草与通草、水半夏与半夏、香加皮与五加皮、川木通与木通、山银花与金银花、南五味与五味子、北豆根与山豆根、关黄柏与黄柏、牛尾独活与独活等。

又如检出来源与规定相同的杂质轻微超标，考虑药用资源的利用和违法行为的轻微情节，应予以纠正和教育，并在执法人员的监督下进行再净选，待检验符合规定后可重新入药。

此外，对中药材或中药饮片而言，药品标准规定的性状项目是认定“以非药品或者他种药品冒充此种药品”的有效鉴别方法。但是，性状不符合标准规定的中药饮片，不一定就构成冒充情形，也有可能是检品不符合药品标准其它规定的劣药。可能不符合炮制要求，也可能是虫蛀、霉变或其他物质污染等异常现象，应尽量实地调查并征求检验人员的意见，力求做到准确定性，处罚既要合法，还要合理，应经得起推敲及时间考验。