广东省药品集中采购工作领导小组办公室：   

近日，中国医药企业管理协会、中国非处方药物协会关于贵单位于5 月 17 日发布公开征求意见的广东省药品交易相关规则的5 个征求意见稿（以下称征求意见稿）进行了认真研究，并专门转发给会员企业及相关专家征求意见、建议。截止本月24日，现将暂时收集到的部分会员企业、专家等对征求意见稿的意见、建议，综述如下：

一、征求意见稿部分规定，疑为变相扩大行政审批、设置地区封锁，与党中央、国务院改革精神不符

征求意见稿中“报名及审核条件、入市价制定”等规定，涉嫌变相扩大广东地方行政审批权，为企业进入广东市场设置地区封锁、贸易壁垒。依照国家的相关法律规定，广东省药品交易工作领导小组没有权力制定药品的入市价；广东省作为中华人民共和国的一个行政区域，是中央要求促进形成全国统一大市场的构成部分，只要企业及产品符合国家法律法规，广东省药品交易工作领导小组没有权力设置地区封锁、增加区域贸易壁垒。党的十八大报告提出：深入推进政企分开、政资分开、政事分开、政社分开，继续简政放权，推动政府职能向创造良好发展环境、提供优质公共服务、维护社会公平正义转变。新一届中央政府也提出要通过简政放权，进一步发挥市场在资源配置中的基础性作用，激发市场主体的创造活力，增强经济发展的内生动力。国务院要求要最大限度减少对生产经营活动的许可、审批，切实防止审批事项边减边增、明减暗增。

征求意见稿中对企业报名及审核条件、入市价制定等诸多规定，均需要广东省药品交易工作领导小组受理、备案、确认、审批，实质上是变相扩大了行政审批权，显然增加了市场交易的障碍，与党中央、国务院关于行政体制改革、行政职能转变和简政放权的精神是相悖的。 

二、征求意见稿中，政府对于药品交易过程的干预过多，将扭曲市场资源配置的基础性作用

征求意见稿规定，药品的入市价由政府制定（《药品交易规则（征求意见稿）》第十三条）；医疗机构在医保目录品种和基本药物品种中只能根据本单位的临床需求选择拟使用的剂型规格，不能直接选择生产厂家（《药品交易规则（征求意见稿）》第十六条、《基本药物交易规则（试行）（征求意见稿）》第十四条）。政府剥夺医院这一药品采购方、买单方的药品采购直接决策权，却又期望医院执行招标结果，纯属一厢情愿。药品的处方权，也就是用什么药、用多少量的权力，是医生（进而延伸到医院）的天赋权力，任何人剥夺不了，政府可以用强制性的行政权力剥夺医生医院的药品采购权，但是不可能剥夺医生的处方权，如果政府确定的药品品种和采购量不符合医生的利益，医生也不可能执行。政府表面上似乎可以剥夺医院具体药品的定价权，也可以剥夺医院的品种选择权，似乎可以（用药品目录）限制医院用什么药品的权力，但是不可能剥夺医院不用什么药品的权力。必将导致低价药中标死，高价药将获得更大的市场空间，导致严重打击价格本来已经很低廉的药品，反而保护了价格虚高的药品；更有可能会造成类似2006年中山三医院假药“亮菌甲素”事件再次发生，这样的招标采购制度却成为医疗机构推脱责任的一个有利托辞。

征求意见稿规定，同一生产企业的同一品种只允许一次报名（《药品交易规则（征求意见稿）》第七条）；供应基层医疗卫生机构的每一报名品规，生产企业必须在每个县（市、区）报名的配送企业中指定配送企业；供应县及县以上医疗机构的每一报名品规，生产企业必须在每个地级市报名的配送企业中指定配送企业；配送企业必须直接从生产企业购货、结算及开具发票；对某一具体挂牌交易品种，同一家医疗机构只能选择一个配送企业配送；供货关系一旦确认，在交易过程中原则上不允许变更（《药品交易采购与配送规则（试行）（征求意见稿）》第十四、十七、十九、二十条）。限制企业只能“报名一次”、只能选择指定区域的配送商等极端做法，则等于赋予供货商垄断性供货权。将导致一个事实是，这种招标限制将提高制药企业的价格维持能力，即单个药品供货商维持药品高价的能力，也提高了药企形成“价格联盟”的能力，即多个药品供货商共同维持药品高价的能力。经济学的基本原理是，在一个竞争性市场上，能够长期维持的价格只能是等于供给成本的价格。供给成本包括生产、运输、储存成本以及税费等。换句话说，长期内竞争充分的市场没有高额利润。如果一个市场长期存在高额利润，该市场肯定是缺乏竞争的垄断性市场。

政府过多干预企业微观的生产经营活动，违反了我国《合同法》关于买卖双方意思自治的原则，必然扭曲市场资源配置的基础性作用。如果药品交易采购等行为，与具体经办人的个人利益无关，实际掌握药品集中采购交易影响权力的人（行政部门）必然缺乏择优汰劣的足够动力，与此同时，却面临着设租寻租的强烈诱惑。这些不合理的规定，导致将会出现一个与政府期望相反的不幸结果，广东药品集中采购交易的过程不是降低药品费用的过程，不是减少回扣贿赂等不正之风的过程，而是相关政府部门（或人员）深度参与到更加扭曲的药品利润链条的分配过程。在这个过程中，患者的医疗负担不但没有下降可能，反而可能继续连年快速上升。医院（医生）的行为也许可能受到了一定的被动制约，但是医疗高收费行为不会有丝毫改变。

三、征求意见稿“唯低价是取”倾向与国家相关文件精神相悖  

征求意见稿规定，价格分=90×同组最低报价/该品种报价（《基本药物交易规则（试行）（征求意见稿）》第十四条）。此规定明显存在“唯低价是取”的错误倾向，没有体现国务院最近发布的有关规范基本药物采购机制的相关文件精神。2012年，国务院《关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》（国发〔2012〕11号）对规范基本药物采购机制明确要求“坚持质量优先、价格合理，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效。对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量”；2013年，为控制质量风险和诸多问题的发生，国务院办公厅专门发布了《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》（国办发〔2013〕14 号）提出进一步完善“双信封”评价办法，要完善经济技术标评审，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。令人遗憾的是，征求意见稿关于“双信封”制度的规定一味地追求最低价格，重拾“唯低价是取”之市场恶性竞争之弊，对已经达到国际水平的仿制药等重要的质量指标却未体现，与国务院的文件精神背道而驰。

国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部四部委于 2012 年 12 月 21 日联合发布了《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知（国食药监安〔2012〕376号）》，要求对通过新修订药品 GMP认证的企业实行药品集中采购优惠政策：进一步加大药品 GMP认证的评分权重；对于执行统一定价的药品，优先从相应品种或剂型通过新修订药品 GMP认证的企业采购。征求意见稿只是简单地规定通过新版 GMP认证的企业能得到 3 分的经济技术分，显然与上述四部委文件的精神相违背，很难起到鼓励企业积极通过新版 GMP认证的作用、推进医药行业产业升级的作用。在征求意见稿中没有体现国家关于鼓励企业提高生产水平的相关文件要求，违背了推动结构调整、能力提升，产业集中、规模发展的行业政策。

在征求意见稿中，规定对涉嫌恶意压价竞价的生产企业，只是规定函告药品监管部门抽检。这不符合国务院《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》（国发[2012]11 号）明确提出的“既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效”的精神。必须指出，恶意压价竞价的行为属于扰乱市场正常秩序的违法性行为，应当依照《价格法》、《反不正当竞争法》的规定，取消相关企业的招标及供货资格，移交有关部门追究法律责任。

综上所述，征求意见稿与党中央、国务院关于行政体制改革、深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康保障水平、鼓励医药产业的创新发展的精神不符;如果征求意见稿不在指导思想上做出重大调整，本来期望“降低虚高药价、让利广大百姓、纠正不正之风”，反而将导致一个与改革期望相反的结果“变相保护价格虚高药品、沉重打击廉价高质药品”，并将对我国的医药产业造成沉重打击，对那些努力提高生产水平和药品质量的优质企业将是全面否定，将无人愿意为人民群众生产好药，最终损害的将是广大患者和社会公众的利益。

我们强烈呼吁广东对征求意见稿做出较大修改，扭转“唯低价是取”的做法。药品招标实施十多年，由于政府过多干预了本来市场可以自行解决的问题，使招标问题逐年积累和发酵，带来严重负面效应，政府不满意、百姓不满意、医院不满意、药企不满意，医药招标乱象也严重影响政府的公信力，必须改革。希望广东藉此改革契机，处理好政府与市场的关系、政府与社会的关系，我们建议：

1.改变由政府包办药品招标的模式，政府应退出药品采购的具体市场活动，逐步恢复医疗机构的药品自主采购权，归还医院医生的用药选择权，具体工作交由买卖双方自行负责价格谈判、采购及付款。发挥市场竞争机制，鼓励医疗机构自发的联合采购，促进现代医院管理及内部监督机制的建立，确保惠及百姓。

2. 建议重视对企业综合质量评价，降低招标采购中价格指标权重。完善和充实质量要素评价指标，如获得国家科技进步奖、质量标准起草单位、与同类竞品质量差异（如有效期）、达到国际水平的制剂等，也可考虑列为质量要素的评价指标。

3.建议将过短的采购周期调整为一年。采购期短给企业组织生产带来困难，且药厂、商业公司、医疗机构各环节要频繁进行新、旧药品盘存结算，影响正常的经营秩序，也给医院临床用药的安全性、持续性带来不利影响。

4.建议细化剂型分类。文件中关于剂型合并的方式，如粉针剂、水针剂合并，粉针剂、冻干粉针剂合并，普通片、口崩片合并等，忽视了不同剂型有不同的生产成本和不同的差比价，会使一些技术含量更高、临床价值更大的改进剂型在同组最低价中标规则下不可能中标，不利于临床合理用药。  

我国三十多年来改革开放的历史证明，不断解放思想、吸取各国先进的经验和有效做法，是深化改革、扩大开放，提升我国产业和行业水平的有效途径。强调医药产业、卫生行业特殊，强调客观原因，很难在体制机制的改革上取得突破。广东是我国改革开放的排头兵，若拟在医药卫生体制改革中也成为全国的表率，需要有更高的战略思维和智慧。应认清形势，争取率先在医改在体制机制创新上取得明显成效，这是把全面建成小康社会、实现中国梦的要求，应当从现在开始，放眼世界，一步一步，不走和少走弯路，争取在阻碍医改深入的重大和关键问题上取得突破。

我们呼吁，广东改革应该尊重市场规律，按照中央提出的“权利公平、机会公平、规则公平”的精神，处理好政府与市场的关系，为医生、医院、企业创造良好发展环境，为百姓提供优质公共服务，充分发挥政府作用维护社会公平正义。真正落实管办分开，放开医疗市场、促进医生自由流动，确保机会公平，提高医疗行业的微观效率；应该尽快推进落实医保支付制度的改革，让医药企业在医保对医疗机构严格控费的规则之下，均享有自主和医疗机构、药品批发商、社会药店等进行谈判交易，确保机会公平、充分竞争，提高效率并逐年降低药品价格，确保行业宏观效率；应该明确政府筹资与支付方面的责任，提高老百姓的健康保障水平，并确保百姓健康权利公平。

二〇一三年五月二十四日