国药一致证实抗肿瘤创新药已获临床批件
核心提示：报道停牌的国药一致发布澄清公告称：参股的万乐药业的抗肿瘤药多拉达唑是国家1.1类创新药物，国家药监局网站日前公告，多拉达唑注射液及其原料药已获得临床批件，截至目前，公司尚未收到书面文件。公司称，万乐药业研发的上述抗肿瘤创新药刚刚取得临床批件，尚未进入临床一期，保守估计整个临床阶段需要数年时间。
上证报此前报道的《国药一致孙公司抗癌新药获临床批件》已获公司验证。今日，因本报报道停牌的国药一致发布澄清公告称：参股的万乐药业的抗肿瘤药多拉达唑是国家1.1类创新药物，国家药监局网站日前公告，多拉达唑注射液及其原料药已获得临床批件，截至目前，公司尚未收到书面文件。
而据记者调查，国家食药监局网站5月31日发布的关于该药物的最新状态为：制证完毕－已发批件。该批件已发快件到广东省，快递号为1030946182002 。
“按流程，有可能先到当地的药监部门，相信很快公司就能获得该临床批件。”熟悉药品审批流程的业内人士这样告诉记者。
在澄清公告中，国药一致就该新药研发的不确定性作了提示。公司称，万乐药业研发的上述抗肿瘤创新药刚刚取得临床批件，尚未进入临床一期，保守估计整个临床阶段需要数年时间。
不过，据记者了解，1.1类的创新药可走“绿色通道”。其完成临床试验，通过审批，到拿生产批件的时间也许会快很多。“若进展顺利，预计多拉达唑的临床一期最快有望在半年到一年之间就能完成。”一位长期从事新药审评的相关专家这样预测。
此外，该专家还表示，从目前的情况来说，万乐药业同时获得了原料药和注射液的批件，说明公司将走原料、制剂一体化发展的道路。有了原料药的基础，才可确保制剂产品更高的利润空间。
国药一致还在公告中表示，万乐药业为公司参股企业，并未对其合并报表。目前，国药一致间接拥有万乐药业35.19%股份。
责任编辑：医药零距离
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