基药招标突出经济技术标评审，加大力度重视药品质量安全

新版国家基本药物目录（以下简称2012年版基药目录）近日出台。在新目录的基础上，卫生部和有关部门将围绕实施2012年版基药目录，进一步建立健全基本药物遴选、生产、采购、配送、使用、监管、定价、报销等各个环节的管理制度，完善相关政策措施。

提升质量权重

记者了解到，2009年版基药目录制定和实施，结合“零差率”销售政策，对于促进合理用药、减轻群众用药负担、建立基层运行新机制发挥了重要作用。各地通过建立和规范基本药物采购机制，大幅降低药价，减轻了群众基本用药负担，有效保障了基层药品的质量和供应。

随着2012年版基药目录的实施，政府要求各地按照医改“十二五”规划和《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》要求，继续全面贯彻《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，认真做好新一轮基本药物采购工作，坚持以省（区、市）为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度。

总结2009年基药招标经验，2012年版基药目录重点强调“双信封”制度方面的完善，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过《药品生产质量管理规范（2010年版）》（GMP）认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争；优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。

其实，关于基药招标将提升质量权重的观点，年前就被各大证券机构认为是2013年需要关注的重点。招商证券认为，2013年基本药物招标会借鉴非基本药物招标，“唯低价论”模式将会转变，价格竞争将趋缓和，整体中标综合价格有提升的可能；湘财证券认为，新的一年里，药品降价将趋缓，对企业冲击最大的将是药品质量标准的提升，新版GMP等政策落实将大大提高药品质量壁垒，迫使行业集中度提高，强者越强。

减缓集中采购冲击

近年来，基药集中招标“唯低价论”一直是业内人士诟病的焦点。“安徽模式”实施初始，药品价格大幅下降引来行业激烈反对，业内认为，个别中药品种中标价过低，难以保障产品质量，会出现“劣币驱逐良币”的现象。

安徽省某县药管中心主任坦言，在当地第二轮招标，中标的846种品规基本由小企业生产。他直言，小企业一般会采用低限投料的方式来压低成本，加之生产环境较差，工艺粗糙，也不具备研发能力，生产的药品在质量和稳定性上存在较大隐患。

中国医药企业管理协会会长于明德在2012年版基药目录出台前期，也向媒体表达了他的担忧，认为“安徽模式”导致的药价过低，最终会伤害老百姓的利益。

鉴于业内对“唯低价论”的质疑和频发伤害百姓利益事件，原卫生部在此次2012年版基药目录实施过程中，突出了对药品质量、生产企业服务和信誉等的全面审查，将企业通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标。

去年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》（下简称《规划》），要求医药企业必须坚持安全第一、科学监管的原则，落实药品安全责任，确保药品质量，降低药品安全风险，要求有关部门依法严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。

《规划》对全面提高国家药品标准、强化药品全过程质量监管、健全药品检验检测体系、提升药品安全监测预警水平、依法严厉打击制售假劣药品行为、完善药品安全应急处置体系、加强药品监管基础设施建设、加快监管信息化建设、提升人才队伍素质等9个方面进行细化和延伸。

业内人士指出，“安徽模式”以及之后出台的“闵行模式”被越来越多地运用和推广，必然有其合理性。中国人民大学医药物流研究中心主任李宪法曾对本报表示，只看模式中“一药一品一规”导致企业淘汰的现象是一种片面的理解，还应该看到模式对供货配送、资金支付方面的积极作用。

他认为，为了避免集中采购时，企业因为害怕淘汰、恶性降价，甚至以牺牲产品质量为代价的恶性连锁反应，建议政府应尽量缓解集中采购对制药行业造成的过度冲击，合理控制医疗机构采购联合体的规模，而不是终结“一药一品”或“一药一品一规”。

完善“双信封”

在一个省为单位的招标平台上，多来源性产品同台竞价，结果价格跳水，以低于成本的价格投标往往难以避免，势必暗藏产品质量隐忧。李宪法建议，以省为单位进行市场准入和价格控制，采购可以市甚至县为单位；以省为单位招标、投标、评价，以市为单位定标、签约、履约，这是符合中国国情的具有可操作性的集中招标模式。

业内专家和协会组织普遍肯定了此次突出“双信封”制度的积极作用，但在贯彻落实上，提出了一些可行新建议，以避免“企业血拼，最低价者得”的极端趋势。

中国化学制药工业协会提出，首先建立“质量优先、价格合理”的招标原则。建立合理的“双信封”招标制度，将经济技术标分数带入商务标综合评比，综合评比分高的为中标产品，不保证最低价药品中标；技术标和商务标的比例不低于6:4；提高技术标中药品质量部分的比重，增加首仿、标准提出者等的分值，以鼓励企业开展技术创新。

其次，合理制定药品限价规则，在招标限价数据采集时，以上一轮招标中出现的虚低价格作为参考。再次，国有大型制药企业承担着很大的社会责任，在价格、招标规则等方面给予政策倾斜。最后，通过新版GMP认证品种与老版GMP予以区分，建议招标时将新版GMP与普通GMP区分质量层次，或有条件地允许通过新版GMP认证的企业直接入围，通过与专家议价的方式，最终确定药品的中标价格。

中国外商投资企业协会药品研制与开发行业委员会（RDPAC）建议，切实优化基本药物集中采购的“双信封”政策。在当前情况下，可借鉴二、三级医院非基本药物集中采购的质量评价方法，进行分类审评或量价综合审评，以区分质量差异。