根据2012年3月签署的《广东省人民政府国家食品药品监督管理局共同建设广东省食品药品安全监管先行区备忘录》和2012年11月《国家食品药品监督管理局关于广东省食品药品监督管理局先行先试药品审评审批机制改革的批复》精神，原国家食品药品监督管理局(现“国家食品药品监督管理总局”)作出《关于广东省食品药品监督管理局药品审评审批机制改革实施方案的批复》，同意广东省食品药品监督管理局按照规定对广东行政区域内的新药技术转让、药品生产技术转让和部分跨省药品委托生产业务进行技术审评和行政审批。

国家食品药品监督管理局的批复，原则同意广东省食品药品监督管理局提出的先行先试药品审评审批机制改革实施方案。自批复之日起，广东省行政区域内药品生产企业提出的技术转让和委托生产申请，由广东省局按照《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的有关规定审批。而3月起，广东省局已按照批复内容紧锣密鼓做好实施工作。目前已正式受理了第一个按此程序申报的新药技术转让品种；根据企业申请，组织了对辖区内第一家拟接受委托生产注射剂品种的药品生产企业进行了现场考核。

三项事权率先下放

据了解，目前广东省先行先试药品审评审批机制改革的相关安排包括：第一，国家局与广东省共建药品审评机构。充分利用广东省药品审评工作资源，为不断深入推进药品审评审批机制改革提供新鲜经验。预期广东省将因此吸引更多企业进驻，进一步推动广东省医药产业优化结构，整合资源，转型升级。

第二，授权广东省组织新药技术转让和药品生产技术转让申请的技术审评和行政审批。上述审评包含了质量标准研究、制剂工艺研究、变更研究等技术要求，行政许可将涵盖形式审查、研制现场核查、生产现场检查、注册检验、技术审评、行政审批等工作内容。国家食品药品监督管理局将此事权首先下放至广东省，将使得广东省药品生产企业申报新药技术转让、生产技术转让的受理、现场核查、检验、审评、审批等环节可在省内办理。此举将显著缩短审评审批的时间，提升工作效率，有利于加速新药项目在广东省落地，为广东省医药产业转型升级和扩大国际、国内影响力创造良好的政策环境。

第三，授权广东省审批受托方为广东企业的药品委托生产。药品委托生产是指取得药品批准文号的药品生产企业，因产能不足等原因委托其他具备生产条件、有相应药品生产质量管理规范(GMP)认证证书的药品生产企业进行生产的行为。按照现行管理模式，注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省的药品委托生产，必须由国家局受理和审批。办理程序为委托双方企业各自所在地的省食品药品监管局加具意见，企业报国家局审批。广东是制药大省，近3年来，广东省共有30家(次)药品生产企业接受外省委托，生产约160个品规的药品。国家局将除生物制品和中药注射剂之外的跨省药品委托生产授权给广东省审批，预期将吸引更多外省药品生产企业委托广东省企业生产药品，从而提高广东省药品生产产能的利用效率，促进广东省制药工业集中度和质量水平的提升。

对于上述授权，广东省食品药品监管局局长陈元胜曾表示，将制定具体实施方案，报国家局批准后实施。工作中将加强对授权审评审批工作的管理，严格按有关规定进行审评审批，确保标准不降低，效率有提高。

政策落实引人关注

除了“放权”外，去年3月，为贯彻落实《珠江三角洲地区改革发展规划纲要(2008-2020年)》和《国务院关于横琴开发有关政策的批复》精神，广东省政府与原国家食品药品监督管理局决定共同建设广东食品药品安全监管先行区，建立有利于食品药品监管机制改革创新在广东省先行先试的工作机制，研究出台相关扶持政策，并在广州签署了共同建设广东食品药品安全监管先行区合作备忘录。

预计未来3年内，双方将在共建工作机制和研究扶持政策、加强食品药品监管技术支撑体系建设、加强食品药品监管能力建设、推动食品医药产业转型升级和健康发展等方面开展合作，共同推进广东食品药品安全监管先行区建设任务的落实。