记者从北京市药监局网站获悉，《北京市药品安全“黑名单”管理规定实施细则（试行）》（下简称《细则》）已于近日印发，自4月1日起，《细则》将正式施行，届时北京将率先终结药品“黑名单”查询不便的现状。

被“黑”代价大自4月1日起，北京市药监局将在其政务网站主页醒目位置设置药品安全“黑名单”专栏及信息库，因严重违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章受到行政处罚的主管人员和其他直接责任人员的有关信息将予公布。

具体的公布事项包括违法生产经营者的名称、营业地址、法定代表人或者负责人以及《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》（下简称《规定》）第七条第二款规定的责任人员的姓名、职务、身份证号码（隐去后4位号码）、违法事由、行政处罚决定、公布起止日期等信息。

另外，《细则》还规定在申办药品、医疗器械相关行政许可事项时，申请人如具有行业禁入情形的，北京市药监局将不予受理或者不予许可；药品安全“黑名单”专栏公布的违法生产经营者，除被记入监管档案外，北京市药监局还将采取增加检查和抽验频次、责令每季度报告质量管理情况等措施，对其实施重点监管。

有业内人士曾质疑一些药品抽检存在质量问题的企业，虽频频登上药品质量公告的“黑名单”，但这些企业对被“黑”代价或不以为意，或换个“马甲”另起炉灶，惩治力度难以阻挡不合格药品再度流入市场。据悉，北京市药监局不仅公布违法经营者、责任人员的详细信息，方便公众在限期内查询，而且公布期限届满后，药品安全“黑名单”专栏中的信息将转入药品安全“黑名单”数据库，“黑名单”曝光不再是“一过性”。

全程线上追溯事实上，国家食品药品监督管理局一直在探索新的药品监管模式。在去年9月的“全国安全用药月”启动仪式上，首次向公众展示的中国药品电子监管系统同样为人瞩目。

据介绍，中国药品电子监管系统网是专门收集和分析入网药品数据的第三方服务平台，药品生产企业、经营企业、医疗卫生机构、政府监管部门及公众可藉由此网便捷地掌握相关产品基本情况及其流向。

其基本原理是，借助类似于药品身份证的“电子监管码”，记录下从生产到销售使用整个药品生命周期的所有数据，从而达到在线查询、动态监管、全程追溯的目的。其中，附在每个药品包装上的电子监管码由药品生产企业统一从药品监管网下载，条形码的20位数字集合了药品名称、规格、剂型、批准文号、生产日期等重要信息。

截至去年，1/3的药品、2/3的生产企业、所有的批发企业已被纳入这个监管系统当中。据国家食品药品监督管理局预计，2015年年底前将实现药品全品种、全过程的电子监管。

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国家食品药品监督管理局于去年8月制定了《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，自2012年10月1日起施行，其中明确了应纳入“黑名单”的7种情形：

（一）生产销售假药、劣药被撤销药品批准证明文件或者被吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或《医疗机构制剂许可证》的；（二）未取得医疗器械产品注册证书生产医疗器械，或者生产不符合国家标准、行业标准的医疗器械情节严重，或者其他生产、销售不符合法定要求医疗器械造成严重后果，被吊销医疗器械产品注册证书、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的；（三）在申请相关行政许可过程中隐瞒有关情况、提供虚假材料的；（四）提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗、贿赂等不正当手段，取得相关行政许可、批准证明文件或者其他资格的；（五）在行政处罚案件查办过程中，伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造或者销毁有关证据资料，以及拒绝、逃避监督检查或者拒绝提供有关情况和资料，擅自动用查封扣押物品的；（六）因药品、医疗器械违法犯罪行为受到刑事处罚的；（七）其他因违反法定条件、要求生产销售药品、医疗器械，导致发生重大质量安全事件的，或者具有主观故意、情节恶劣、危害严重的药品、医疗器械违法行为。

生产销售假药及生产销售劣药情节严重、受到十年内不得从事药品生产、经营活动处罚的责任人员，也应当纳入药品安全“黑名单”。

公布期限届满后，药品安全“黑名单”专栏中的信息将转入药品安全“黑名单”数据库，“黑名单”曝光不再是“一过性”。