丁咯地尔药品批号被撤 涉及药企称影响不大
核心提示：日前，国家食品药品监督管理局发布通知称，停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品的生产、销售和使用，撤销药品批准文件，已经生产的药品由当地食药监局监督销毁。原因是近年来国内外研究资料的评价显示，丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险。
日前，国家食品药品监督管理局发布通知称，停止丁咯地尔原料药和含丁咯地尔药品的生产、销售和使用，撤销药品批准文件，已经生产的药品由当地食药监局监督销毁。原因是近年来国内外研究资料的评价显示，丁咯地尔具有神经系统和心血管系统不良反应的风险，此类风险超过了其有限的临床治疗效益。
此次撤销或早有预兆。2006年国家食药监局发布的药物警戒快讯称，由于毒性反应严重，且易导致患者死亡，法国将规格为300mg的丁咯地尔片剂进行撤市；2007年国家食药监局对盐酸丁咯地尔制剂的说明书进行了修订；2011年，欧盟药品管理局发布通知，建议暂停使用丁咯地尔制剂的使用。
据记者了解，目前国内多家上市公司拥有此款药品的生产批件，包括康恩贝 （600572，SH）、 亚宝药业（600351，SH）、丽珠集团（000513，SZ）、人福医药（600079，SH）、康缘药业（600557，SH）等公司。
不过，记者从康缘药业和康恩贝公司证券处了解到，丁咯地尔药品并非销售额占比较高的药品，预计停产受影响不大。
责任编辑：医药零距离
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