“在干细胞行业标准建设领域，国外已形成若干统一的行业标准，如AABB标准、FACT标准，而中国还没有，但不能因此就继续野蛮生长。”博雅干细胞集团董事长兼CEO许晓椿博士日前在接受本报采访时表示。

博雅干细胞集团去年通过了国际AABB认证和世卫组织NRL认证，成为我国第一家也是目前唯一的一家通过双重国际认证的干细胞库。

在中国，干细胞治疗领域一度混沌，去年初，卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》，明确将抓紧研究并提出制度性文件草案，结合自查自纠实际，探索建立适合我国干细胞临床研究和应用监管模式与长效机制。

大有可为

2012年，诺贝尔医学奖授予干细胞领域。美国国立健康研究院NIH临床数据库显示，目前全球在干细胞领域登记的相关临床试验已达4500多个，2012年上半年，全球又批准了4个干细胞临床治疗项目，加上过去已批准的4个，现共有8个干细胞治疗领域获得临床批准。

国际上已有一批从事干细胞研发的企业取得很大成功，如美国OSIRIS公司，其生产的干细胞药物Prochymal，去年在加拿大和新西兰获批上市，现公司规模近几十亿美元的市值。在干细胞存储领域，企业化运营的干细胞库也引领技术发展。美国最大的干细胞库——CBR系一家私营干细胞库，不仅现金流好，且支持大量临床应用研究。在美国，脑瘫治疗领域中有几百个脑瘫患儿都由CBR支持临床研究。

许晓椿介绍：“在一些重大疾病领域，比如红斑狼疮，以往没有任何有效的药物，现在干细胞的治疗效果令人鼓舞。以前大家觉得这个领域乱主要是因为很多所谓‘治疗手段’被过分夸大，更有甚者打着干细胞旗号做毫不相关的事。”业内人士指出，过去从业单位过多强调盈利性，很多并未做过系统化临床试验的项目都在进行，好像干细胞是万能的，这就是乱象之一。

近年来，也有知名医院在此领域认真实践，如北京301医院、江苏鼓楼医院等，都是承担过行业里多中心临床试验的机构。

不急功近利

作为干细胞产业发展之根本，干细胞库是重要基础。据统计，中国干细胞库总数非常少，基本都是2000年左右发展起来的，大部分延续上世纪90年代的手工分离技术，而国际趋势是自动化、规模化、标准化。

据了解，当前国内多数干细胞库存在的问题，一是手工操作，二是检测设备趋于陈旧。另一方面，由于干细胞产业是资金密集型产业，很多理应是高科技高技术含量的干细胞库，却由资金雄厚的房地产企业介入。在商业模式上，干细胞库还成为投资者的“现金奶牛”。

对此，许晓椿指出：“一家好的干细胞企业应一方面有现金流，同时又把部分现金用于研发新一代的产品和治疗。房地产企业往往把后面这一段掐了，只把它作为融资工具，其过多介入，造成的不良影响是使干细胞行业非专业化。”据记者了解，国内有多家干细胞公司高管并无行业从业经验，如过度透支产业，会造成巨大负面影响。

质量高标准

此外，干细胞库的质量标准，与其后期应用有直接关系，可应用于临床的干细胞一定要来源于临床级的干细胞库。国内大大小小干细胞库不少，但达到临床级别的不多。记者了解到，科研级别的干细胞和临床级别的干细胞完全是两个不同的产品，是完全不同的质量标准。在中国，可提取干细胞的实验室、工作小组非常多，但能提取具备临床级别的干细胞的公司或机构寥寥无几。

据悉，国际上一个符合临床标准的干细胞库的投资往往都在1亿元人民币以上，不光是设备，还包括日常运营、持续的质量监控。