云南白药凭借“国家保密配方”之助力，近些年取得了不俗的业绩。但早些年，云南白药以膳食补充剂的身份打入了美国市场。由于国内销售的云南白药说明书没有标明成分及各自含量而在美国销售的却写得很清楚，如此“内外有别”的做法令民众颇为恼怒。2010年时，云南白药的配方“泄密”问题就曾引起热议。继2009年成都律师赵因起诉要求云南白药公布其处方药味之后，今年1月17日湖南律师罗秋林又再次以侵犯国内消费者知情权为由将云南白药推向了法院。2月6日，SFDA还就云南白药的安全性等问题发表了《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题》，体现了对云南白药事件的高度关注。

上述系列事件的核心是“保密”，针对此，笔者尝试从法律视角来谈谈对云南白药事件的个人见解：

[焦点一] 内外有别是否侵害消费者的知情权。

知情权又称知悉权。根据《消费者权益保护法》第八条规定可知，对于商品中与消费者利益直接相关的一切信息，消费者都有权了解。但是，消费者的知情权也并非没有限度，对于与消费者利益没有直接联系或法律保护的技术和经营信息，消费者并没有相应的知情权。

药品作为与生命健康有着重大关系的特殊商品，消费者当然享有知悉其真实情况的权利。《药品管理法》第54条第二款明确规定，药品生产者必须在药品的标签或者说明书上注明药品的通用名称、成分以及规格等内容。SFDA发布的《药品说明书和标签管理规定》第11条也规定了“药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味”。由此可见，一般而言，中药药品生产企业注明其组方中的全部中药药味是其法定义务，消费者对此享有知情权利。

然而，云南白药的情况与一般药品不同。《药品管理法》第36条明确将“中药品种保护制度”的立法权限授予了国务院，换言之，国务院的《中药品种保护条例》虽然在形式上只是行政法规，但在实质上具有《药品管理法》特别规范的效力。在《中药品种保护条例》第三章中，明确对中药一级保护品种提出了保密要求。云南白药的特殊性还在于其被卫生部门依据《保密法》等规定认定为“绝密”，保密要求比一般中药一级保护品种更为严格。故而，云南白药在保密期内不公开处方组成和工艺制法既是法定权利，也是法定义务。2月6日，《国家食品药品监督管理局关注云南白药安全性问题》也持这样的立场。因此，云南白药在国内不公开药品的组方信息，属于法律对消费者知情权的限制，并不构成侵权。

[焦点二]公开成分是否等于公开配方。

根据2010年媒体对云南白药配方事件的报道，在美国FDA网站上的一个文件可以找到2002年的一份关于云南白药酊的成分表，其指出云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙等。这样的公开是否真足以让他人仿造出“疗伤圣药”？恐怕未必。

中药成分与中药配方是两个不同的概念，虽然中药成分的公开意味着中药配方部分信息的公开，但并不等于配方的全面公开。中药配方作为一个制备中药产品的完整技术方案，包括药味组成、药味配比、制备工艺和剂型等多种因素。长期以来，我国中药研发过于注意在中药处方组成上下功夫，而忽视了对疗效和质量也有重要影响的制备工艺、剂型等重要要素的革新，创新性和现代技术含量并不高，因而一旦中药成分公布就极容易被仿制。现如今，真正有竞争力的中药产品技术含量已越来越高，除非药品本身的技术含量很低，否则，仅仅知道成分，想制造出完全相同的中药产品也并不容易的。

中药的现代化，既需要在组方上努力，也应当通过利用技术手段在提升药品品质、改进制备工艺和剂型等方面上多下工夫，全面提升药品的技术含量，不然，谁又能知道哪个中药一级保护品种会不会沦为下一个宣纸或者龙须草席。

[焦点三]中药保护品种是否该将“保密”进行到底。

自《中药品种保护条例》颁布以来，中药品种保护制度对于扶植弱小中药产业进行原始积累起到了非常重要的作用，中药产业也凭借这一制度保护取得了长足的进步。但在跨国企业依靠专利和标准抢占市场的背景下，中药品种保护制度对中药企业和中药产业发展而言未必非长久之计。

一方面，随着技术水平的提高，竞争对手通过商业间谍、反向工程等方式导致中药配方“泄密”的风险与日俱增；如果竞争对手在获得配方之后，将其改造为新药上市，企业甚至无法察觉自身已被侵权。

另一方面，在“保密”制度的保护伞下，中药的二次研发已成危机。由于受到保密制度的特殊照顾，企业本身研发的积极性并不高；加之存在“泄密”的顾虑，“保密”的企业很少与外面的研究机构合作。长此以往，即使现在这一药品存在优势，也难保在若干年后不被其他企业赶超。

此外，从国际上看，世界各国对药品安全的日益重视，公布中药成分已逐渐成为中药产品进入国际市场的门槛。再加上国内消费者的用药习惯也日益理性，一定程度的公开渐成不可回避的问题。

各国法律都有自己的效力范围。从空间效力上来讲，一旦进入美国的国土范围进行生产和销售，云南白药遵守美国的法律合乎法理。中外法律制度存在冲突实属正常，由此导致相同产品的品质和信息也会发生“内外有别”。笔者认为不应当过于苛责个体，更值得关注和思考的是我国法律制度本身是否合理。现如今，中药产业已经逐渐度过了资本原始积累的时期。在中药市场日益对外开放和消费者越来越理性的时代环境下，以行政“保密”方式推动中药产业的发展越来越不合时宜。在医药巨头依靠专利和标准抢占市场的今天，必须重新评估怎样的法律制度对中药产业的发展和消费者权益的保护更为有利。