2月19日，新修订《药品经营质量管理规范》（下称“药品GSP”）正式发布，将于2013年6月1日起实施。与现行规范相比，新修订药品GSP对企业经营质量管理要求明显提高，有效增强了流通环节药品质量风险控制能力。

“药品GSP的修订是我国药品流通监管政策的一次较大调整，是对药品经营活动所应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。”当日新闻通气会上，国家食品药品监督管理局安监司司长李国庆表示。

监管添新思路

现行药品GSP自2000年颁布实施后，经10年实践，对提高药品经营企业素质，规范药品经营行为，保障药品质量安全起到十分重要的作用。

李国庆指出，2005年起，SFDA着手开展调查研究，探索在药品GSP修订中贯彻科学监管理念，有效提高监管效能，并于2009年正式启动修订工作。修订过程中，SFDA广泛借鉴了WHO及欧美等发达国家和地区的经验，全面调查了我国药品流通行业状况，广泛征求各方意见，最终形成了修订草案，经卫生部部务会审议通过并正式发布实施。

据悉，修订后的药品GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条，集现行药品GSP及其实施细则为一体。

增加了许多新的管理内容。如吸收了供应链管理的观念；增加计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求；引入质量风险管理、体系内审、设备验证等新的管理理念和方法。并从药品经营企业的人员、机构、设施设备、体系文件等质量管理要素各方面，对采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后管理等环节都有新规范。

一管两重三突破

“调整现行药品GSP中不符合药品监管和流通发展要求的、与药品经营企业经营管理实际不相适应的内容，重点解决药品流通中存在的突出问题和难点问题。”李国庆表示。

按照这一思路，SFDA确定了“提高标准、完善管理，强化重点、突破难点”的修订原则，明确“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。

李国庆解释道：一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输。

据介绍，新修订药品GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时提高了准入门槛，有助于抑制企业低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。

针对药品监管中的薄弱环节，新修订药品GSP增设了一系列新制度。针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，新修订药品GSP明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。

针对委托第三方运输，新修订药品GSP要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化企业质量责任意识，提高了风险控制能力。

针对冷链管理，新修订药品GSP提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求，特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。

“新修订药品GSP与医改‘十二五’规划及药品安全‘十二五’规划等新政策紧密衔接。” 李国庆指出。

此外，SFDA为新修订药品GSP实施设置了3年过渡期。

李国庆提醒，至2016年规定期限后，对仍不能达到新要求的企业，将依据《药品管理法》的有关规定停止其药品经营活动。SFDA将及时出台具体实施步骤，严格监督实施新修订药品GSP，进一步加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，切实保障公众用药安全有效。