新修订的《药品经营质量管理规范》(简称GSP)经卫生部通过并正式发布，6月1日起正式实施。修订后的GSP对药品购销渠道、仓储温湿度控制、票据管理、冷链管理和药品运输等方面都提出了更高的要求。业界认为，新标准实施后，大部分小散医药流通企业将面临被淘汰风险。

记者到多家批发和零售药企走访发现，为了适应新规，本土不少流通药企未雨绸缪，提前升级软、硬件，希望抢得先手。

新版GSP6月实施

2月19日，新版GSP经卫生部通过并正式发布，6月1日起正式实施。

“现在已经开始学习新规。”昨日，重庆市食药监局药品流通监管处相关负责人在接受商报记者采访时表示，新版GSP对企业和监管部门的要求都更高，监督人员必须熟悉，才能更好地监管。同时，也要加大对企业的培训，梳理企业不符合规范的地方，该整顿的立马整顿。根据国家食药监局的初步预估，新版GSP实施后，整个行业的改造资金在70亿元左右。

据了解，对于医药流通企业而言，将有3年时间适应新版GSP。新修订的药品GSP实施的过渡期限为截至2016年。但该期限之后，将依据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，停止仍不达标企业的药品经营活动。

中债资信高级分析师王云鹤认为，从长期看，新版GSP的出台对规范医药流通市场，促进行业可持续健康发展具有较大意义。特别是针对得到政府和社会各界广泛关注的药品安全问题，新版GSP强化了药品在流通过程中各个环节的监控，有利于降低流通环节安全问题的发生几率。而新版GSP的出台也将促进行业内企业的分化、提高行业整体市场集中度。

变化 硬软件标准提高

商报记者发现，修订后的GSP共4章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。与现行规范相比，新版GSP全面提升了企业经营的软硬件标准和要求。

新规要求，药品零售企业法定代表人或者负责人应当具备执业药师资格，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。也就是说，新规范将执业药师制度作为硬性要求，今后无执业药师的将禁开药店。

此外，新规范还明确规定，企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。在购销管理方面，新规要求，药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单(票)并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符等。

国家食药监局表示，到2016年的规定期限仍不能达标的企业，监管部门将给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处5000元以上20000元以下罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》。

行业面临洗牌

“对于一些有实力的企业来说，将会借机脱颖而出，但对于一些小企业来说，则面临淘汰风险。”在重庆医药商会会长唐良平看来，在新规的约束下，将会加快兼并重组的步伐，甚至不达标的企业也会自动抱团寻求发展，一些小散企业将会出局。

王云鹤对商报记者表示，中国目前《药品经营许可证》持证企业超过30万家，医药流通行业整体呈现企业众多、同质化竞争激烈的特征，新版GSP对信息化管理、冷链管理等方面的要求的提高将增加行业整体的资金投入，对于行业内中小型企业而言，由于其自身基础薄弱、资金实力不足，或将面临被市场淘汰的风险，这将同时为大型企业带来较多市场并购机会。在国内医药市场需求整体保持较快增长的背景下，大型医药流通企业的市场竞争力有望不断增强。

重庆医药行业协会常务副秘书长骆集淦认为，国家多年来坚持推行GSP，对在药品流通环节内确保药品的安全有效和促进药品流通行业的发展，发挥了巨大作用。“新GSP是老GSP的完善和升级，其终极目标是进一步提升药品流通全过程的质量管理与监控，让药物流通更安全、更可靠、更便捷，让老百姓吃上方便药、放心药。在解决药品流通领域散、小、乱方面，能加速资源整合，引导行业健康发展。”

在2月19日召开的国家食品药品监督管理局新闻发布会上，国家食药监局药品安全监管司司长李国庆则公开向媒体表示，就目前的情况来看，我国1.3万家批发企业退出1万家，剩下3000家可能是比较理想的状况。

药店密度大 小散乱现象普遍

上文提及的市食药监局相关负责人表示，重庆目前有药品批发企业500余家，零售药店13000家，相当于2307名重庆人拥有一家药店，而我国平均水平为每3633人拥有一家药店，而发达国家每6000人拥有一家药店。

“目前，无论是国内还是重庆本地，药品流通企业普遍存在散、乱、差、小的情况。”重庆医药商会会长唐良平在接受商报记者采访时表示，从2002年开始，国家就加大对药品流通领域的监管力度，而此次新规实施，在硬件和软件方面对药品流通企业设定了门槛，这也是行业规范发展的需要。

重庆市医药行业协会一位不愿具名的负责人告诉记者，市内有不少药店的仓库是普通的居民住房，而配送则更多是通过社会物流完成，可能是通过快递公司、搬家公司甚至是找个卡车司机顺路带货。

“仅执业药师驻店这一关，很多零售药店就过不了。”昨日，有业内人士指出，全国的执业药师缺口接近20万，重庆地区具备这项资质的就更少了，该业内人士坦言，重庆将近13000家药店，但执业药师不过3000多名。另一位不愿具名的本地医药公司销售员也对商报记者透露，长期以来，在药品经营活动中“走票”、“挂靠”等行为屡禁不止，票据管理的混乱会直接导致票据和货物分离，除了有吃回扣等情况发生，还会有串货情况，最终会推高药价，也是假劣药品流入市场的源头，这已成为医药流通行业的顽疾。

药企加大投入

药品流通企业将如何适应？昨日，商报记者走访了本地多家大型医药流通企业了解情况。多家重庆流通药企纷纷表示已经知晓新规的事情，正在加强学习、推广，有的已经开始着手仓库、设施等改善，应对新规的要求。

重庆市万和药房连锁有限公司拥有200多家连锁药店，这家企业在新版GSP出炉前已经未雨绸缪。该公司副总经理李碧清对商报记者透露，为了满足新版GSP的要求，公司投入了上亿元，将茶园的2万平米仓库重新进行了改造，预计今年6月投入使用；同时，公司从去年开始就有意识地招揽专业人才，特别是执业药师，“从去年开始公司就提高执业药师的工资，同时鼓励公司员工考取执业药师证，目前已经超过百人参加了执业药师考试，今年我们的执业药师队伍就将超过200人。”

“新规一出来，我们就立马复印了相关资料，在企业内对质量监管等信息进行了更新。”昨日，重庆华森医药公司相关负责人介绍，公司还从年初就设定了培训计划，今后每个月都有一次全员培训，实行全员质量管理，同时，对于按照旧版GSP设定的仓库、温度测量设备、计算机系统等，也在进行扩建和更新。和平连锁药房副总经理刘彦也表示，去年年初，和平药房就斥资建造了全国先进的物流仓储系统，目前正在推行对新规的学习。

“其实，都有心理准备。”上述重庆市药监局相关负责人介绍，GSP新规的标准讨论已久，部分大企业早已着手应对，在仓储、人员配备方面，都已经超过新标准的要求，而市食药监局从去年开始一直也在鼓励兼并重组，包括在南坪按照国家新颁发的GSP标准规划建设一个包含药品研发、批发、零售、仓储等功能在内的医药城等，这些都是在为改善药品流通行业小、散、乱的现状做准备。