为全面贯彻落实党的十八大精神，进一步提高我市食品药品安全水平，保障人民群众健康权益，促进食品医药产业发展，制定本规划。

食品药品安全形势

市委、市政府高度重视食品药品安全工作,确立了创建食品药品最安全城市、打造“食在青岛最安全”城市名片和“青岛药、放心药”品牌体系的总体目标，全市食品药品安全工作实现了持续稳定发展。各级政府及食品药品监管部门紧紧围绕保障和改善民生的中心任务，推进各项监管工作，取得显著成绩，为加快建设宜居幸福的现代化国际城市作出了积极贡献。

1.保障民生取得了新成效。全面开展食品药品安全专项整治，整顿规范市场秩序。加强基本药物监管，实施基本药物制度工作走在全国全省前列。加强药品专项整治，构建药品安全六道防线，五年来全市未发生药品质量安全事故。认真履行餐饮服务监管等新职能，全面组织开展餐饮市场专项整治。深入开展食品药品安全示范创建活动，7个区（市）成为国家和省级示范区（市）。

2.食品药品监管体制不断完善。我市食品药品监管体制改革取得显著成果。十二区（市）全部成立了食品药品监管机构,并组建了市、区（市）两级稽查执法机构，全面承接履行餐饮服务、保健食品和化妆品监管职能。加强基层和农村食品药品监督网、供应网、信息网（以下简称“三网”）建设，全面落实监管责任和企业主体责任，逐步形成了各级政府、职能部门、企业和社会共同参与的食品药品监管工作新格局。

3.建立了城市重大活动安全保障体制。全面完成2008奥帆赛、第十一届全运会等重大活动食品药品安全保障任务，积累了重大活动保障工作经验，形成了应对食品药品安全风险挑战的长效机制。奥帆赛药品安全保障工作受到国家表彰,荣获山东省食品药品安全突出贡献奖。

4.建立了质量保障和技术支撑体系。进一步完善了技术监督体系。市药检所通过国家实验室认可认证，获批为国家自然基金依托单位，具备了食品、药品等八大类产品的检验能力，出具的法定检验报告在45个国家和地区具有法定效力。青岛口岸药检所改建工程列入市重点工程。实施了全市食品药品电子监管网建设“118”工程（一个核心平台、一个基础网络、八项应用体系），监管信息化建设进一步加强。

5.食品医药产业健康发展。积极推动食品医药高新技术产业创新发展，为企业提供政策咨询和“大项目直通车”服务，畅通绿色通道，提高了工作效率。加强对企业在实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》和基本药物招标投标、新药开发、技术引进等方面的指导和服务。“十一五”末，全市食品医药产业产值超过千亿元,保持了健康发展的良好势头。

6.队伍建设取得了新成果。扎实开展深入学习实践科学发展观和创先争优活动，进一步提升了干部队伍的整体素质和科学监管能力。大力加强党风廉政建设，努力建设一支为民、务实、清廉的食品药品监管队伍。

“十二五”时期是全面建设小康社会的关键时期，也是促进食品医药产业健康发展的重要机遇期。面对新的发展机遇和挑战，食品药品监管工作必须坚持以世界眼光谋划未来、以国际标准提升工作、以本土优势彰显特色，在更高水平上实现更好发展，切实保障人民群众饮食用药安全。

指导思想与发展目标

（一）指导思想。

全面贯彻落实党的十八大精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想和科学发展观为指导，以保障公众饮食用药安全为根本出发点和落脚点，围绕创建食品药品最安全城市这一总体目标，坚持率先高起点推进食品药品民生工程、率先构建全面覆盖城乡的食品药品安全保障体系、率先实现食品医药高新技术产业健康发展，深化餐饮服务食品安全整顿、药品安全整顿，推进餐饮服务食品安全“百千万”示范工程建设、药品安全示范创建和创先争优活动，全面提高食品药品安全保障能力，坚决防控食品药品安全风险事件，为加快建设宜居幸福的现代化国际城市作出积极贡献。

（二）发展目标。

“十二五”时期，按照“体系健全、管理科学、监督严格、风险可控、品质优良、群众满意”的总体要求，建立和完善符合社会主义市场经济体制、与我市经济社会发展水平相适应的食品药品监管体制机制，基础保障能力明显增强，技术支撑体系建设明显加强，监督管理队伍素质明显提高，逐步形成覆盖城乡的食品药品安全保障体系，食品药品安全水平大幅度提高，在监督管理、品种检测和消费者满意度三个方面达到并保持全国全省领先水平。

主要任务与重点项目

（一）率先构建全面覆盖城乡的食品药品安全保障体系。

重点加强完善八个体系：

1.完善组织领导和责任体系、评价体系。进一步加强对食品药品监管工作的组织领导，形成政府领导、部门监管、企业首责、社会参与的体制机制。建立实施科学合理、切实可行的食品药品安全综合评价办法。重点落实区 （市）、镇（街道）两级责任和企业主体责任。

2.健全监管体系。进一步加强食品药品监管机构建设，实现监管职能与安全责任 “三级政府、四级组织”的层级覆盖。建立统一的投诉举报工作机制，全面开通“12331”投诉举报电话，畅通投诉举报渠道，实行有奖举报。全面推行“网格化”监管，把食品药品安全工作落实到基层，建立起“全方位、立体化”的监管网络、“全覆盖、网格化”的运行机制，提高监管覆盖面和行政效能。

3.完善政策法规体系。贯彻《食品安全法》和《药品管理法》等法律法规，建立完善结构合理、配置科学、程序严密、监督有效的体制机制，促进监管工作的制度化、规范化、法制化。

4.强化质量保障体系。严格监督实施食品药品研制、生产、经营、消费使用全过程质量管理规范，建立“全过程、可追溯”控制体系。

5.加强检验检测和技术支撑体系。结合国家重大专项建设，突出抓好国家口岸药检所改建工程。加快推进快速检验技术在基层的应用，提高区（市）食品药品快速检验能力。以全市食品药品电子监管“118”工程为基础平台，坚持“统筹规划、分步实施，深化应用、资源共享”的原则，着力强化食品药品质量追溯、监管协同、安全预警应急、公共服务、技术支撑、基础保障等方面建设，不断提升食品药品监管信息化水平。

6.强化应急管理体系。建立科学的食品药品风险管理机制，保障重大活动安全。坚决防控、科学有效处置食品药品安全事件。

7.健全社会信用体系。进一步强化落实企业作为安全第一责任人的责任，建立企业信用档案，建立“红名单”“黑名单”分类分级管理制度。逐步建立以激励守信和惩戒失信为主要内容的社会安全信用体系。

8.完善宣传教育体系。普及食品药品科学知识,规范食品药品安全信息发布行为。大力开展食品药品安全知识“进社区、进学校、进家庭、进镇村、进企业、进机关”活动，形成全社会关心支持食品药品安全工作的良好社会氛围。

（二）加强药品（含医疗器械）监管。

突出重点领域、重点环节、重点区域和重点品种，加强源头监管和日常监督管理，深入开展专项整治，进一步筑牢药品研制、生产、流通、使用、医疗器械、进出口监管六道安全防线。

1.加强基本药物质量监管。全面推行国家基本药物质量新标准，严格按照新版《中国药典》监督药品生产企业全面执行新标准。着力强化基本药物全过程监管，继续做好基本药物生产企业生产工艺和处方核查，在基本药物生产企业中率先推行实施新版 《药品生产质量管理规范》，加强基本药物生产配送企业监督检查，做好国家基本药物供货样品备案和管理，加强农村和城市社区基本药物用药管理。认真做好基本药物全品种覆盖抽验，加大对基层医疗机构基本药物抽验力度。深入推进基本药物全品种电子监管，对中标品种实施电子监管码管理。加强基本药物不良反应监测机构建设，切实保障基本药物质量安全。

2.强化药品全过程质量监管。

（1）药品研制环节监管。认真执行《药品注册管理办法》及相关规定，加强药品注册现场核查，严格药品再注册。监督新版《中国药典》实施工作。

（2）药品生产环节监管。健全药品生产风险监管体系。全面贯彻实施新版《药品生产质量管理规范》。完善质量授权人制度。严格医疗机构制剂监管，规范制剂再注册工作。加强特殊药品监管。加强药包材和药用辅料监管。

（3）药品流通环节监管。全面实施新版《药品经营质量管理规范》。加强药品经营准入管理，完善药品营销人员登记备案制度。强化药品批发企业和药品零售企业日常监管，加强药品购销管理。加强《药品经营质量管理规范》认证及认证后跟踪检查。依托电子监管平台，全面开展药品经营企业量化考评。

（4）药品使用环节监管。完善药品使用环节质量管理制度，加强医疗机构药品质量管理。

（5）医疗器械监管。严格医疗器械注册审批，加强医疗器械标准管理。健全专家评审公示制度。加强医疗器械生产监管，全面实施《医疗器械生产质量管理规范》。加强高风险医疗器械企业监管，强化重点监管目录产品监管，开展医疗器械生产企业分级评定工作。加强医疗器械经营监管，规范市场准入，重点对经营环节高风险医疗器械品种强化监督管理。

3.深入开展药品安全专项整治。建立药品打假协作机制。加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法行为。建立药品广告监管长效机制，广告管理部门要会同食品药品监管部门强化监管，实施广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处，完善广告监测网络，规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为。

4.开展药品安全示范区（市）创建活动。利用3年左右的时间，力争全市创建若干个国家级、省级、市级药品安全示范区（市）。各区（市）结合实际开展创建活动，全面提升药品安全保障水平，切实保障人民群众用药安全。

（三）加强餐饮服务食品安全监管。

1.加强餐饮服务监督管理。加强餐饮服务监管制度建设。严格规范餐饮服务许可，严格市场准入制度，严格现场核查，全部实施网格化监管。深化量化分级管理，加强索证索票管理，全面落实餐饮企业社会责任。鼓励企业推行危害分析和关键控制点管理。实行重大活动餐饮服务保障备案制度。

2.开展餐饮服务安全整顿。按照“标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理”的原则，突出重点领域、重点品种，大力开展餐饮服务安全整顿，切实落实餐饮服务单位第一责任，严格查处违法违规行为，坚决防控群体性食物中毒事件，进一步规范餐饮市场秩序。加强高风险餐饮食品监督抽验工作。落实区（市）政府责任，突出抓好农村和基层餐饮环节食品安全整顿。

3.推进餐饮服务食品安全“百千万”示范创建工程。坚持政府推动与企业争创相结合、分类指导与分级联创相结合、逐步推进与滚动发展相结合、突出重点与全面统筹相结合、政策扶持与资金扶助相结合，力争在“十二五”期间，在全市创建一批国家级、省级示范区（市）、示范镇（街道）和市级示范街、示范单位，形成点线面相结合的多层次、全方位、全业态的示范群体。充分发挥示范单位的引领带动辐射作用，进一步提升全市餐饮服务食品安全保障水平。

（四）加强保健食品化妆品监管。

加强保健食品、化妆品安全监管。组织开展保健食品化妆品企业、单位普查。全面实施《保健食品良好生产规范》和《化妆品生产企业卫生规范》。加强对注册、生产环节的监管，加大监督抽验力度。加大对特殊用途的化妆品生产日常监督检查。加强保健食品、化妆品专项整治，严厉打击违法违规行为。

（五）全面提升科学监管能力。

1.推进监管模式创新。以大力推进风险管理、网格化监管和电子监管信息化建设为重点，推进监管模式创新。积极探索分类分级监管、行为监管等方式，努力实现由传统监管向现代监管、由事后应对向事前主动监管、由粗放型监管向精细化监管的转变，提升食品药品监管水平。

2.加强监管能力建设。开展“寻标、对标、达标、夺标、创标”活动，创建学习型、服务型、创新型、效率型、廉洁型机关。完善教育培训体系，拓宽培训渠道，实施食品药品监督管理人才培训计划，鼓励各类人才通过在职教育等形式参加学习，积极开展法律法规和业务技能教育培训，提升干部适应新形势、掌握新业务、解决新问题的能力，不断提高科学监管能力。

3.加强廉政勤政建设。严格落实各项廉政制度规定，深入推进政务公开，加强作风建设，深化治庸治懒工作。加强行风政风建设，广泛接受社会监督，多渠道听取社会各界的意见建议，切实解决群众反映强烈的突出问题，提高公众满意度，不断开创食品药品监管工作新局面。

（六）促进食品医药高新技术产业发展。

1.加强食品医药产业发展的政策引导和支持。有关行业主管部门要会同食品药品监管部门，围绕全面打造蓝色经济核心区和高端产业聚集区，按照“转方式、调结构”的要求，制定落实加快产业发展的意见措施。积极发挥大企业直通车服务作用，重点支持生物医药产业和食品医药现代服务业发展。

2.推动产业升级和技术进步。引导企业加大技术改造投入，调整产业产品结构，转变发展方式，促进产业升级和技术进步，提高产品知名度和市场占有率，进一步扩大青岛食品药品品牌优势。鼓励支持品牌企业发展连锁经营，加强质量标准化、规范化建设。

3.加强对企业在基本药物招标投标、新药开发、技术引进、兼并重组、上市融资等方面的指导和服务。积极开展现代物流试点工作。积极支持引进国内外知名企业和品牌，推动我市海洋生物制药、食品药品现代服务业健康发展。

保障措施

（一）加强组织领导，强化责任体系。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全食品药品安全责任体系。各级政府要加强组织领导，加大投入，建立考核评价制度；各部门要密切配合，联合执法，建立常态化、精细化的长效监管工作机制；全市食品药品企业要大力加强诚信体系建设，强化落实安全主体责任，生产经营质量安全、群众放心的产品。

（二）加强基层基础建设，完善监管体制机制。要加强“三网”建设，开展群防群治，构建好安全网底，实现监管职能与安全责任 “三级政府、四级组织”的层级覆盖。加强基层协管队伍建设，在镇（街道）、村（社区）设立食品药品安全监督员、信息员和协防员，充分发挥社会监督作用，弥补基层监管力量不足。各级政府要重点保障本地区食品药品检验、监管部门基础设施建设、执法装备建设，进一步提高基层食品药品安全保障能力。创新社会管理，注重公众参与，探索综合治理。

（三）加大财政投入保障力度。强化政策支持，加大财政投入。根据国家、省要求，各级政府要设立食品药品安全监管专项资金和保障经费，将食品药品监管工作列入优先支持范围，不断加大政府投入，加强以一线为重点的监管执法装备和基础建设，提高安全监管能力。

（四）建立科学有效的规划实施机制。各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将食品药品监管工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制定具体方案，做好相关任务的实施工作。