机构借说明书“盲区”翻云覆雨

    国家食品药品监督管理局表示，要求云南白药在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容

    “是药三分毒”，这是祖上传下的箴言，但人们还是闻“毒”色变。云南白药最近就因药物含有剧毒成份而备受质疑。

    2月5日晚，因发现云南白药样本中含有未标示的毒性物质乌头类生物碱，中国香港卫生署发文要求负责云南白药销售的华丰(香港)公司回收云南白药五款中成药，此后中国澳门卫生局也出停用回收通知。

    而就中国香港卫生署和澳门卫生局对云南白药所做出的决定，国家食品药品监督管理局也于6日作出回应，称已注意到近期媒体对云南白药含乌头碱的关注，并约谈了企业有关负责人，要求企业在遵守国家法律的同时，及时修改说明书，增加药品安全风险的提示内容。

    对于成份是否公开这一争议，国家食品药品监督管理局表示，云南白药配方、工艺被国家相关单位确定为国家秘密，严格保密。根据国家保密法律法规的有关规定，凡列入国家秘密技术项目的品种，其说明书、标签可不列成份项目。

    2月6日上午云南白药作出澄清，但抵不住二级市场反应非常激烈，该公司股价一度触及跌停，最低价跌至67.77元/股。尾盘因国家食品药品监督管理局发文“肯定”云南白药，收盘公司股价回升，与前一日持平。

    此事关键在于药品成份是否应该公开。“按照西药的标准，药品成份应该公开。”一位医药界人士向记者表示，但问题的“关键不是有没有毒，西药也有毒。但是西药标明有毒成份和副作用，以及用量等等。而白药大家都知道里面有毒，但含量多少，对人体有多少影响，都没有具体的数据。”

    分析人士称，有投资机构借中药包括云南白药说明书的“盲区”，在股市上做空牟利。

药品成份被指含剧毒物质

    云南白药不止一次被指出含剧毒物质。

    此前有媒体报道成都律师赵因在服用云南白药后出现不良反应，后查出云南白药中含有国务院颁布《医疗用毒性药品管理办法》中列举的毒性药材草乌。而草乌与一些感冒咳嗽药物同时服用或导致不良反应甚至会有危险发生，然而，云南白药并未对这些进行披露。此事发生后，云南白药成份是否应该公开成为舆论关注的话题。

    然而一波未平，一波又起。

    2月5日晚，中国香港卫生署发文令丰华(香港)公司回收五款中成药，分别为“云南白药胶囊”、“云南白药散剂”、“云南白药膏”、“云南白药气雾剂”，和“云南白药酊”，称该系列产品被发现含有未标示的乌头类生物碱，而根据产品注册资料以及中药文献，有关中成药的成份不应包含被检验出的乌头类生物碱，故命令华丰(香港)公司收回。目前，中国香港卫生署暂未接到使用产品后的不良反应报告。

    云南白药有关产品经丰华入口在中国香港销售。另有两款相关的中成药，“云南白药创可贴”及“云南白药气雾剂双效”，同样由丰华进口。作为预防措施，丰华自愿回收该两款中成药及上述五款中成药的其他批次。

    据了解，乌头类生物碱可能带有毒性。如不当使用，乌头类生物碱可引致口唇和四肢麻痹、恶心、呕吐及四肢无力等不适症状，严重者更会引致危害生命的情况如呼吸因难和心律失常。

    随后，中国澳门卫生局于5日晚也发出停用回收通知，称为保障公众健康及作为防御性措施，卫生局已要求药房、药行及相关的药物出入口商回收上述中成药，并呼吁巿民停止使用。

云南白药回应称质量没问题

    对于中国香港卫生署和澳门卫生局开出的处罚，2月6日，云南白药在其官网上做出回复，发布《关于云南白药保密配方及安全性的说明》。

    云南白药承认配方中含有乌头碱类物质。但公司表示，含有乌头碱类成份的药材在炮制前后毒性的变化与双酯型乌头碱的含量有密切关系、毒性完全不同。“通过炮制，乌头碱水解成乌头次碱并进一步水解成苯甲酰乌头原碱，可使毒性大大降低。云南白药通过独特的炮制、生产工艺，在加工过程中，已使乌头碱类物质的毒性得以消解或减弱。”

    云南白药还表示，近十年来，有上亿人次使用过云南白药。“在2010年至2012年间，共生产销售云南白药(4g/瓶)1亿瓶、云南白药胶囊(0.25g/粒)17亿粒，”公司三年间共监测到涉及云南白药和云南白药胶囊的各类不良反应共计28例，主要表现为皮肤过敏、发痒等;未监测到严重不良反应，产品的有效性和安全性毋庸置疑。

    分析人士称云南白药遭遇到的一系列问题是中药和西药的标准问题。

    “中药公开成份是应该的。”上述分析师告诉记者，“但中药和西药毕竟不同，公开的标准应该区分，因为西医相对成份单一，机理明晰，而中药相对复杂。”

    “西药在临床实验中，对副作用、用量都有严格的描述。但中药很难做到。”一位医药行业分析师告诉记者，“关键不是有没有毒，西药也有毒。但是西药必须标明有毒成份和副作用，以及用量等等。”

    “砒霜也是有毒物质，但砒霜治疗白血病，就是应用了三氧化二砷。”一位医药界人士告诉记者。

    “砒霜这样的剧毒物质经过现代科学检验，被西方所接受，实际上本质上就是西药了。”上述医药界人士告诉记者。“但中药里的很多成份还不被西方所接受。”

    国家食品药品监督管理局的表态对于投资者和消费者来说无疑是一定心丸。6日早盘差点触及跌停板的云南白药在下午尾盘股价回升，与前一个交易日股价持平。