海正药业500万美元肝癌药失败 与美企合作告吹
核心提示:美国肿瘤药物研发公司Celsion因其研发的ThermoDox(热敏脂质体包裹阿霉素)未达三期临床试验结果,导致31日股价暴跌近80%。与此同时,海正药业今日及时发布公告,在付出500万美元的“头款”后“悬崖勒马”,终止与Celsion之间看似“美好”的医药研发合作。
美国肿瘤药物研发公司Celsion因其研发的ThermoDox(热敏脂质体包裹阿霉素)未达三期临床试验结果,导致31日股价暴跌近80%。与此同时,海正药业今日及时发布公告,在付出500万美元的“头款”后“悬崖勒马”,终止与Celsion之间看似“美好”的医药研发合作。
海正药业今日突发公告称,1月31日晚上8点,Celsion公司宣布ThermoDox(热敏脂质体阿霉素)联合射频消融在原发性肝癌的三期临床研究(HEAT研究)没有达到主要临床研究终点。相比单纯使用射频消融治疗,ThermoDox和射频消融联合改善中期肝癌病人的无疾病进展期33%,P值=0.05。ThermoDox在研究中显示良好的耐受性,没有严重不良反应。根据上述临床研究结果,海正药业宣布将终止与Celsion公司签订的关于ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议,并且不再支付后续费用。
今年1月,海正药业与美国Celsion公司签订了后者专利产品ThermoDox在中国的开发和销售意向性协议。协议约定Celsion将其拥有的ThermoDox在中国的独占许可权和商标使用权授予海正药业,初始许可费用为5500万美元,将通过分期方式支付。其中为获得独家经销许可排他权,海正药业将先行支付1000万美元的选择权费用,而双方此前签署的技术开发合同中约定的研究开发费500万美元转为第一部分费用,海正药业还将于本协议签署后60日内支付第二部分500万美元费用。
该协议同时约定,若海正药业对ThermoDox三期临床研究结果不满意,则有权终止协议,但在终止前已经支付的所有款项将不予返还,海正药业今日的上述决定正是在这一背景下所作。
不过,海正药业对这一结果似乎“心有不甘”。据了解,Celsion公司未来对ThermoDox三期临床研究(HEAT研究)入组的病人还将继续观察其总生存情况,并会对HEAT研究数据进行亚组分析。海正药业则表示,公司未来将根据亚组分析结果,特别是中国病人亚组分析结果进一步决定是否在中国开展ThermoDox的临床研究、注册和市场开发工作,公司之前支付给Celsion公司的五百万美元用于脂质体技术开发,也不会因为ThermoDox三期临床研究结果而改变。海正药业强调,公司将一如既往地致力于新型脂质体技术开发,提升公司在脂质体工艺制备的国际水平和产业化能力。
责任编辑:医药零距离
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