后半夜飞机降落在杭州萧山机场，连夜赶回临海，第二天一早又出现在办公室，处理摞得像小山一样高的文件。这就是浙江华海药业股份有限公司（以下简称“华海药业”）董事长兼总经理陈保华这两天的工作状态。

“空中飞人”带回来两纸公告：昨天，华海药业发布最新公告称，近日收到合作方Par药业的通知，Par药业提交的拉莫三嗪控释片简略新药申请（ANDA）于1月19日获得美国食品药品监督管理局（以下简称FDA）的批准；此前的1月22日，华海药业发布公告称，公开增发方案获证监会审核通过。

拉莫三嗪控释片，是一款治疗癫痫病的药物，这也是华海药业在美国上市销售的第9款制剂产品。华海药业不仅是第一家将自己的制剂产品出口到美国市场销售的国内制药企业，目前也仍是唯一一家。

作为中国第一家通过美国FDA认证的制药企业的领头人，陈保华笑称台州人身上“不安分”的冒险精神，和工科男耐得住寂寞的坚韧，让他带领企业走出了属于自己的路径。

经受重重考验 华海折服美国市场

根据公告，华海药业与Par签署协议，Par的仿制药拉莫三嗪控释片由华海药业美国子公司研制，由华海药业生产，Par药业与华海药业共享市场收益。这款用于治疗癫痫病的仿制药，原研公司为大名鼎鼎的制药巨头葛兰素史克。目前由华海药业生产的拉莫三嗪控释片已经运至美国，并于批准之日起在美国上市。

“拿下这个批准文号，华海前后花了足足5年时间。”陈保华说，这款抗癫痫的仿制药制剂产品光研发就花了2、3年，研发投入好几百万美元。研发完成后，向美国FDA提出产品申报材料，材料审核后，FDA会派人检验整个生产过程，还需要对药品的各项指标进行一系列的审核和测试。

FDA是美国食品药品监督管理局的英文缩写，它是目前国际上对品质要求最高的药品认证。陈保华介绍说，最难的考验环节莫过于“生物等效性试验”，就是拿仿制药与原研药同时进行盲试，然后进行专业的数据测试，仿制药必须达到原研药相同的药效，才能通过。一旦不达标，之前的步骤都要推翻重来。这种试验美国行业的一次成功率平均在48%左右，也就意味着一般药企至少要做两次，而华海的一次成功率能做到80%。

拿到FDA的批文后，如何实现在美国上市销售？2009年，华海第一款产品实现中国制剂在美国市场销售零的突破，最能说明问题。陈保华回忆说，华海第一款在美国上市销售的产品是一款抗高血压产品，这也是美国医药流通企业第一次在美国本土销售中国的制剂产品。当时要不要在药柜上摆上华海这款产品，放到对方的董事会上进行了激烈讨论，并最终得到对方CEO签字后才获准采购销售。

事实上，背后还有一段故事：美方公司之所以点头同意，是因为之前在华海并不知情的情况下，抽了一批产品交给美国当地的第三方机构进行测试化验，检测结果不仅不输给美国本土产品，指标甚至比本土产品还要好，对方这才放下心来。

抢占全球医药高端市场 领先一步成制胜法宝

最新拿到FDA批文的产品背后的功臣，是公告中提到的“华海药业美国子公司”。这家2004年就在美国“药谷”新泽西州成立的子公司，不仅负责研制了华海这款药品，还负责在美国与FDA打交道。

这家子公司拥有30多名从事高端制剂研发的科研人员以及药物研发实验室，科研人员几乎都拥有世界医药巨头多年的丰富从业经验，在提供技术支持和咨询外，每年向美国FDA申报8~12个制剂品种。要养这样一家子公司，陈保华说每年的投入巨大甚至惊人，更何况成立于2004年，当时业内有一些声音质疑陈保华这一步是不是迈得太早、迈得太大。

不过，陈保华始终没有停下他在人才和技术上的储备。随后，在上海“药谷”张江高科技园区，华海打造了一个拥有近2万平方米的研发中心，成为集自主专利技术研究、Me-too准新药研制、新剂型研发和生物药创制的研发平台。

直到2007年，华海制剂产品和生产线以零缺陷通过美国FDA认证，不仅填补了中国制剂产品在美国FDA认证的空白，也成为进军美国医药高端市场的新起点。起初看不懂陈保华“棋着”的人，逐渐开始看明白了：当别人开始做中间体、在国内市场竞争时，华海转做原料药，挺进印度、南美市场；当别人开始做原料药、涌入非规范市场时，华海开始做欧洲的COS认证，跻身规范市场；当别人开始做COS认证时，华海又携制剂FDA认证，进军美国高端市场；而当别人开始做制剂FDA认证时，华海已将制剂产品销往美国市场。

陈保华告诉记者，目前华海在美国、上海、临海等地共有3800多名员工，其中研发人员就超过800人；目前正在研发30~40个产品，每年将有超过10个产品能拿到FDA等批文；9款在美国销售的制剂，前年销售额为6000多万元，2012年将近2亿元，每年都在翻番增长。储备了与国际接轨的高效研发能力后，陈保华和他的团队正在尝试一项新的挑战——利用创新研发挑战医药专利，一旦挑战成功，华海的产品将获得180天的独销期。

双百亿片制剂“梦幻车间” 打造百亿级药企新贵

蔚蓝色的地面，洁白的空间，干净得纤尘不染；里面的工作人员穿了层层白色制服，连头发都被固定到发罩里。华海药业汛桥制剂生产基地内，年产100亿片制剂车间，给人很梦幻的感觉。生产总监边伟定向记者介绍说，“整条制剂生产线采用国外进口高质量的设备，甚至让一些前来参观和洽谈业务的国际药企同行都感到羡慕。”

1月22日发布的增发方案公告，正与这样梦幻的车间相关。根据公开增发方案，华海药业拟发行不超过5500万股，拟募集资金总额不超过8亿元，用于新型抗高血压沙坦类原料药建设项目和年产200亿片出口固体制剂建设项目。

“第一个百亿片制剂项目今年年底将建成投产，增发指向双百亿片项目，计划于2015年投产。”陈保华介绍。

陈保华还在为未来开拓国内制剂市场做着充分的准备。“生产管理完全按照美国的标准，设备完全进口，产品疗效与国外原研药相同，但是价格却比其低一大截。”陈保华的心愿是，让国内的患者“以国产药的价格，买到进口药的药效。”

根据华海药业发展规划，“十二五”期间公司还将投入10亿元，建设抗肿瘤、抗生素车间以及第二期年产100亿片制剂车间，达产后制剂生产规模将位居全国乃至亚洲前列。到2016年，公司将实现销售收入超100亿元，实现利润15亿元。